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Transkutane Rückenmarkstimulation für die Darmbewirtschaftung bei Personen mit motorischer Rückenmarksverletzung

24. Januar 2025 aktualisiert von: Alexander Whelan, Nova Scotia Health Authority

Eine Pilotstudie über die Toleranz, Machbarkeit und den Einfluss der transkutanen Rückenmarkstimulation auf die Darmbewirtschaftung bei Personen mit motorischer Vollständigkeitsmarkverletzung, die stationäre Versorgung erhalten

Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der thorakolumbalen transkutanen Rückenmarkstimulation für das neurogene Darmmanagement bei Personen mit neuer, traumatischer, zervikothorakischer Rückenmarksverletzung zu verstehen, die zur stationären Rehabilitation zugelassen wurden.

Das sekundäre Ziel ist es, den klinischen Einfluss der thorakolumbalen Rückenmarkstimulation auf die Darmfunktion zu verstehen.

Die Studienteilnehmer erhalten einen 10-tägigen Verlauf transkutaner Rückenmarkstimulation bei T10-T11 und T12-L1. Jede tägliche Behandlung besteht aus 30 Minuten Stimulation.

Die Machbarkeit wird bewertet, indem dokumentiert wird, wie viele Stimulationssitzungen pro Teilnehmer besucht wurden, und die durchschnittliche Dauer der Stimulation pro Sitzung (mit einem Höchstwert von 30 Minuten). Es wird angenommen, dass die transkutane Rückenmarksstimulation für Teilnehmer, die eine stationäre Rehabilitation erhalten, geliefert werden kann.

Die Sicherheit wird durch Dokumentation hämodynamischer Parameter (Herz- und Blutdruck) und Schmerzniveaus während jeder Stimulationssitzung bewertet. Die Haut wird nach der Behandlung bewertet, um keine Druckverletzungen zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Blasenkontinenz vor und nach dem zweiwöchigen Stimulationsprotokoll zu dokumentieren, um zu verstehen, ob Änderungen an der Blasenfunktion vorhanden sind, die eine ähnliche Nervenwurzel-Innervation als Darmfunktion haben. Die Ermittler erwarten, dass die transkutane Rückenmarkstimulation sicher ist und minimale nachteilige Auswirkungen auf Herz, Blutdruck, Hautintegrität, Schmerzspiegel und Blasenkontinenz.

Die Auswirkungen auf die Darmfunktion werden bewertet, indem ein Darmtagebuch abgeschlossen ist, in dem die Zeit für die Darmpflege pro Tag und Teilnehmer dokumentiert wird. Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit auch mit der Darmpflege zuvor, unmittelbar nach und zwei Wochen nach dem 10-Tage-Stimulationsprotokoll bewerten. Der maximale Hustenfluss wird früher, unmittelbar nach und zwei Wochen nach dem 10-Tage-Stimulationsprotokoll, als Ersatzmessungen der Bauchfestigkeit, die für die rechtzeitige Darmevakuierung wichtig ist, gesammelt. Es wird angenommen, dass die transkutane Rückenmarksstimulation die Zeit für die Darmpflege verringert und die von Teilnehmer gemeldete Zufriedenheit mit der Darmpflege verbessert und mit Verbesserungen des Spitzenhustenflusses verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Individuum muss eine T10 und über AIS A-B traumatische Rückenmarksverletzung haben
  2. Der Einzelne muss 16 Jahre oder älter sein
  3. Sie müssen bereit sein, das Studienverfahren einzuhalten und medizinisch stabil zu sein
  4. Sie müssen seit ihrer Verletzung mindestens 3 Monate dauern, um die Chancen zu minimieren, dass sie sich im Wirbelsäulenschock befinden, was die Auswirkungen von TSCs beeinflussen kann, da die peripheren Nerven weniger erregbar sein können.
  5. In der Woche vor der Intervention dürfen sich ihre Darmmedikamente oder Darmregime nicht ändern, um jegliche verwirrende Wirkung auf Darmgewohnheiten zu minimieren
  6. Sie müssen entweder tägliche oder Q2 -Tage Pflege haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Schrittmarker, einem Cochlea -Implantat, einer Baclofen -Pumpe oder einem anderen implantierbaren Gerät, die durch elektrische Stimulation beeinflusst werden können.
  2. Personen mit Epilepsie
  3. Personen mit offenen Wunden an Stimulationsstellen
  4. Personen mit implantiertem Metall im Kofferraum und im Rückenmark an den Anwendungsstellen der Kathodenpads (d. H. T10 bis L2)
  5. Personen mit einem schweren akuten medizinischen Problem, das sich nach Ermessen des Forschungsteams auswirkt, einschließlich Personen mit unkontrolliertem autonomem Dysreflexie
  6. Personen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden und möglicherweise stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Rückenmarkstimulation
Personen mit motorisch vollständiger Gebärmutterhals -Rückenmarksverletzung, die zur stationären Rehabilitation der tertiären stationären Zeit zugelassen wurden
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Einzelpersonen erhalten einen 10-tägigen Verlauf von täglichen 30-minütigen Sitzungen transkutaner Rückenmarksstimulation zum Thorakolumbar-Wirbelsäulenkabel unter Verwendung des Chattanooga Mobile 2 STIM-Geräts. Diese Sitzungen werden am Morgen vor Darmpflege und Therapie durchgeführt. Kathodenkissen werden zwischen den T10- und T11 -Fachprozessen und den T12- und L1 -Fachprozessen platziert. Anodenpolster werden über die Iliakalkämme gelegt. Die Stimulation besteht aus 1 Millisekunden -Dauer, zweiphasigen Impulsen, bei 30 Hertz -Frequenz. Die Intensität des Stroms wird auf suprasensorische und submotorische und nicht mehr als 140 Milli-Ampere eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anzahl der Stimulationssitzungen, die besucht wurden
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Machbarkeit wird als Anzahl der Sitzungen (von 10) berechnet, wenn die Teilnehmer in der Lage waren, eine transkutane Rückenmarkstimulation auszuüben. Der Grund für verpasste Sitzungen wird aufgezeichnet.
Von Anfang bis Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Machbarkeit: Dauer der Stimulationsdauer pro Sitzung toleriert
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Machbarkeit wird als durchschnittliche Dauer der transkutanen Rückenmarkstimulation berechnet, die von den Teilnehmern in jeder Sitzung toleriert wird (d. H. Der Maximalwert beträgt 30 Minuten, was eine vollständige Stimulationssitzung ist)
Von Anfang bis Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende jeder Stimulationsbehandlung
Der systolische und diastolische Blutdruck wird unmittelbar vor jeder Stimulationssitzung, alle 10 Minuten während der 30-minütigen Sitzung und nach Abschluss jeder Sitzung eingesetzt
Von Anfang bis Ende jeder Stimulationsbehandlung
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende jeder Stimulationsbehandlung
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor jeder Stimulationssitzung, alle 10 Minuten während der 30-minütigen Sitzung und nach Abschluss jeder Sitzung eingenommen
Von Anfang bis Ende jeder Stimulationsbehandlung
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Am Ende jeder Stimulationssitzung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen während jeder Stimulationssitzung zu bewerten (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, 10 sind maximale Schmerzen)
Am Ende jeder Stimulationssitzung
Blasenkontinenz
Zeitfenster: vor Beginn der Stimulationsperiode und am Ende der Stimulationsperiode
Die Teilnehmer werden gebeten, die Blasenkontinenz unmittelbar vor und nach Abschluss der 10 -Tage -Stimulation mit der überarbeiteten Harninkontinenzskala zu dokumentieren. Diese Skala ist ein validiertes 5 -Fragen -Tool zur Bewertung der Harnwegskontinenz, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 15 liegt, wobei höhere Ergebnisse auf eine stärkere Inkontinenz hinweisen.
vor Beginn der Stimulationsperiode und am Ende der Stimulationsperiode
Hautgesundheit
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Stimulationssitzung
Die Inzidenz von Druckverletzungen mit Visualisierung unter Verwendung von NPIAP -Staging mit Dokumentation der Größe (Breite und Länge) wird dokumentiert. Die Haut, die über die Kathoden und Anoden liegt, wird vor und nach jeder Stimulationssitzung visuell inspiziert.
Zu Beginn und am Ende jeder Stimulationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Pflege des Stuhlgangs
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Stimulationsprotokoll bis zwei Wochen nach dem Stimulationsprotokoll
Krankenschwestern, die der Patientenversorgung zugewiesen sind, vervollständigen ein Darmtagebuch, das Teil der klinischen Versorgung ist. Dadurch wird die Zeit, die für die Darmpflege aufgewendet wird, eine Woche vor TSCs und bis zu zwei Wochen nach TSCs dokumentiert. Die ausgegebene Zeit wird ab dem Zeitpunkt der Zäpfcheninsertion/Rektalrühr bis zur Reinigung durch die Pflege berechnet.
Eine Woche vor dem Stimulationsprotokoll bis zwei Wochen nach dem Stimulationsprotokoll
Zufriedenheit mit der Darmpflege
Zeitfenster: Früher, unmittelbar nach und zwei Wochen nach dem Stimulationsprotokoll
Wir werden die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit dem Darmentleer zuvor, unmittelbar danach und zwei Wochen nach TSCs bewerten lassen. Dies wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 abgeschlossen, wobei 0 = keine Zufriedenheit und 10 = vollständige Zufriedenheit.
Früher, unmittelbar nach und zwei Wochen nach dem Stimulationsprotokoll
Peak Hustenfluss
Zeitfenster: Früher, unmittelbar nach und zwei Wochen nach dem Stimulationsprotokoll
Wir werden den Peakhusten zuvor unmittelbar nach dem Stimulationsprotokoll und 2 Wochen nach dem Stimulationsprotokoll sammeln. Der maximale Hustenfluss beträgt zu jedem Zeitpunkt durchschnittlich drei Versuche.
Früher, unmittelbar nach und zwei Wochen nach dem Stimulationsprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Whelan, MD, NSHA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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