Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego do leczenia jelit u osób z silnym urazem rdzenia kręgowego
Badanie pilotażowe dotyczące tolerancji, wykonalności i wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na leczenie jelit u osób z silnikiem całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego otrzymującego opiekę szpitalną
Głównymi celami tego badania pilotażowego jest zrozumienie wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego do leczenia jelit neurogennych u osób z nowym początkiem, traumatycznym, szyjnikowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego przyznanego do rehabilitacji szpitalnej.
Drugim celem jest zrozumienie klinicznego wpływu stymulacji rdzenia kręgowego klatki piersiowej na funkcję jelit.
Uczestnicy badania otrzymają 10-dniowy przebieg przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w T10-T11 i T12-L1. Każde dzienne leczenie będzie obejmować 30 minut stymulacji.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie dokumentowania, ile sesji stymulacji uczestniczyło na uczestnika, a średni czas trwania stymulacji zapewniony na sesję (o maksymalnej wartości 30 minut). Uważa się, że przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego będzie możliwa do dostarczenia dla uczestników otrzymujących rehabilitację szpitalną.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez dokumentowanie parametrów hemodynamicznych (ciśnienie serca i krwi) i poziomy bólu podczas każdej sesji stymulacji. Skóra zostanie oceniona po zabiegu, aby zapewnić brak urazów ciśnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie ciągłości pęcherza przed i po dwutygodniowym protokole stymulacji, aby zrozumieć, czy występują jakieś zmiany w funkcji pęcherza, biorąc pod uwagę podobne unerwienie korzenia nerwowego jako funkcji jelita. Badacze oczekują, że przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego będzie bezpieczna, z minimalnym działaniem niepożądanym na serce, ciśnienie krwi, integralność skóry, poziomy bólu i ciągłość pęcherza.
Wpływ na funkcję jelit zostanie oceniona poprzez wypełnienie dziennika jelit dokumentujących czas spędzony na opiece jelitowej dziennie na uczestnika. Uczestnicy ocenią również swoje zadowolenie z opieki jelitowej wcześniej, bezpośrednio po i dwa tygodnie po 10-dniowym protokole stymulacji. Szczytowy przepływ kaszlu zostanie zebrany przed, bezpośrednio po i dwa tygodnie po 10-dniowym protokole stymulacji, jako zastępcze miary wytrzymałości brzucha, co jest ważne dla ewakuacji jelit w odpowiednim czasie. Uważa się, że przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego skróci czas spędzony na opiece jelit i poprawi satysfakcję zgłaszaną przez uczestnika z opieki jelit i będzie to związane z poprawą szczytowego przepływu kaszlu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander J Whelan, MD
- Numer telefonu: 9024731409
- E-mail: alexj.whelan@nshealth.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Indywidualny musi mieć urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego AIS AIS AIS
- Jednostka musi mieć 16 lat lub starsze
- Muszą być gotowi przestrzegać procedury badania i być stabilnym medycznie
- Muszą minąć co najmniej 3 miesiące od czasu obrażeń, aby zminimalizować szanse, że są w szoku kręgosłupa, co może wpływać na wpływ TSC, ponieważ nerwy peryferyjne mogą być mniej pobudliwe)
- W tygodniu poprzedzającym interwencję nie może być żadnych zmian w lekach jelit lub jelit.
- Muszą mieć opiekę jelitową dziennie lub w drugim kwartale
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z stymulatorem, implantem ślimakowym, pompą baklofenu lub innym implanowanym urządzeniem, na które może mieć wpływ stymulacja elektryczna.
- Osoby z padaczką
- Osoby z otwartymi ranami w miejscach stymulacji
- Osoby z wszczepionym metalem w bagażniku i rdzeniu kręgowym w miejscach zastosowań Cathod Pad (tj. T10 do L2)
- Osoby z poważnym ostrym problemem medycznym, które uważa się za wpływające na uczestnictwo według uznania zespołu badawczego, w tym osoby z niekontrolowaną autonomiczną dysrefleksją
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę i które mogą karmić piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Osoby z silnikiem całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego szyjki macicy przyjętych na trzeciorzędową rehabilitację szpitalną
|
Osoby otrzymają 10-dniowy przebieg dziennie, 30-minutowy stymulacji rdzenia kręgowego do sznurka kręgosłupa klatki piersiowej za pomocą urządzenia Chattanooga Mobile 2 STIM.
Sesje te zostaną przeprowadzone rano przed opieką i terapią jelit.
Podkładki katodowe zostaną umieszczone między procesami kolczastymi T10 i T11 a procesami kolczastymi T12 i L1.
Podkładki anodowe zostaną umieszczone nad grzebieniami biodrowymi.
Stymulacja będzie składać się z 1 milisekundowego czasu trwania, pulsów dwufazowych, o częstotliwości 30 Hertz.
Intensywność prądu zostanie skorygowana o ponadprzeciętną i podmotorową i nie więcej niż 140 militarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: liczba sesji stymulacji uczestniczy
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Wykonalność zostanie obliczona jako liczba sesji (spośród 10), gdy uczestnicy mogli angażować się w transkurowaną stymulację rdzenia kręgowego.
Powód nieudanych sesji zostanie zarejestrowany.
|
Od początku do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wykonalność: czas trwania stymulacji tolerowanej na sesję
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Wykonalność zostanie obliczona jako średni czas trwania przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego tolerowana przez uczestników każdej sesji (tj. Maksymalna wartość wynosi 30 minut, co jest pełną sesją stymulacji)
|
Od początku do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca każdego leczenia stymulacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie pobrane bezpośrednio przed każdą sesją stymulacji, co 10 minut podczas 30-minutowej sesji i po zakończeniu każdej sesji
|
Od początku do końca każdego leczenia stymulacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku do końca każdego leczenia stymulacji
|
Tętno odbędzie się bezpośrednio przed każdą sesją stymulacji, co 10 minut podczas 30-minutowej sesji i po zakończeniu każdej sesji
|
Od początku do końca każdego leczenia stymulacji
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji stymulacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego średniego bólu podczas każdej sesji stymulacji (liczbowa skala oceny od 0-10, 10 to maksymalny ból)
|
Pod koniec każdej sesji stymulacji
|
|
Continence pęcherza
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem okresu stymulacji i pod koniec okresu stymulacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie ciągłości pęcherza bezpośrednio przed i po zakończeniu 10 dni stymulacji, stosując skorygowaną skalę nietrzymania moczu.
Ta skala jest zatwierdzonym 5 -pytającym narzędziem do oceny ciągłości moczu, z wynikiem od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niepokojące nietrzymanie moczu.
|
przed rozpoczęciem okresu stymulacji i pod koniec okresu stymulacji
|
|
Zdrowie skóry
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji stymulacji
|
Pokonana zostanie częstość występowania urazów ciśnienia z wizualizacją za pomocą stopnia stopnia stopnia npiAP z dokumentacją wielkości (szerokość i długość).
Skóra leżąca na katodach i anod zostanie sprawdzona wizualnie przed i po każdej sesji stymulacji.
|
Na początku i na końcu każdej sesji stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na opiece jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień przed protokołem stymulacji do dwóch tygodni po protokole stymulacji
|
Pielęgniarki przydzielone do opieki nad pacjentem zakończą dziennik jelit, który jest częścią opieki klinicznej.
To udokumentuje czas spędzony na opiece jelitowej, rozpoczynając tydzień przed TSC i rozciągając się do dwóch tygodni po TSC.
Czas spędzony zostanie obliczony na podstawie czasu wstawienia Skupozoszyjnego/dotyku odbytnicy aż do czyszczenia przez pielęgniarstwo.
|
Tydzień przed protokołem stymulacji do dwóch tygodni po protokole stymulacji
|
|
Zadowolenie z opieki jelitowej
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i dwa tygodnie po protokole stymulacji
|
Uczestnicy ocenimy ich satysfakcję z opróżniania jelit wcześniej, bezpośrednio po i dwa tygodnie po TSC.
Zostanie to zakończone przy użyciu liczbowej skali oceny od 0-10, gdzie 0 = brak satysfakcji i 10 = pełna satysfakcja.
|
Przed, bezpośrednio po i dwa tygodnie po protokole stymulacji
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i dwa tygodnie po protokole stymulacji
|
Zebrymy szczyt kaszlu wcześniej, bezpośrednio po protokole stymulacji i 2 tygodnie po protokole stymulacji.
Szczytowy przepływ kaszlu będzie średnią z trzech prób w każdym punkcie czasowym.
|
Przed, bezpośrednio po i dwa tygodnie po protokole stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Whelan, MD, NSHA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .