Transkutan ryggmärgsstimulering för tarmhantering hos individer med motorisk ryggmärgsskada
En pilotstudie om tolerans, genomförbarhet och påverkan av transkutan ryggmärgsstimulering på tarmhantering hos individer med motorisk fullständig ryggmärgsskada
De primära målen för denna pilotförsök är att förstå genomförbarheten och säkerheten för thoracolumbar transkutan ryggmärgstimulering för neurogen tarmhantering hos individer med ny början, traumatisk, cervicothoracic ryggmärgsskada tillåten vid inpatientrehabilitering.
Det sekundära målet är att förstå den kliniska effekten av thoracolumbar ryggmärgstimulering på tarmfunktionen.
Studiedeltagarna kommer att få en 10-dagars kurs med transkutan ryggmärgsstimulering vid T10-T11 och T12-L1. Varje daglig behandling kommer att bestå av 30 minuters stimulering.
Möjlighet kommer att utvärderas genom att dokumentera hur många stimuleringssessioner som deltog per deltagare, och den genomsnittliga stimuleringstiden per session (med ett maximivärde på 30 minuter). Det tros att transkutan ryggmärgsstimulering kommer att vara möjlig att leverera för deltagare som får rehabilitering av inpatient.
Säkerhet kommer att utvärderas genom att dokumentera hemodynamiska parametrar (hjärta och blodtryck) och smärtnivåer under varje stimuleringssession. Huden utvärderas efter behandling för att säkerställa inga tryckskador. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera urinblåsan före och efter det två veckors stimuleringsprotokollet, för att förstå om det finns några förändringar på urinblåsan, med tanke på liknande nervrotinvation som tarmfunktion. Utredare förväntar sig att transkutan ryggmärgsstimulering kommer att vara säker, med minimala biverkningar på hjärta, blodtryck, hudintegritet, smärtnivåer och klädskontinuitet.
Påverkan på tarmfunktionen kommer att utvärderas genom att genomföra en tarmdagbok som dokumenterar den tid som spenderas på tarmvård per dag per deltagare. Deltagarna kommer också att betygsätta sin tillfredsställelse med tarmvård före, omedelbart efter och två veckor efter 10-dagars stimuleringsprotokollet. Topp hostaflöde kommer att samlas in före, omedelbart efter och två veckor efter 10-dagars stimuleringsprotokollet, som surrogatmätningar av bukstyrka, vilket är viktigt för snabb tarmutveckling. Det tros att transkutan ryggmärgsstimulering kommer att minska tiden på tarmvård och förbättra deltagarrapporterad tillfredsställelse med tarmvård, och det kommer att vara förknippat med förbättringar i topphostflödet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander J Whelan, MD
- Telefonnummer: 9024731409
- E-post: alexj.whelan@nshealth.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individen måste ha en T10 och över AIS A-B traumatisk ryggmärgsskada
- Individen måste vara 16 år eller äldre
- De måste vara villiga att följa studieproceduren och vara medicinskt stabilt
- De måste vara minst tre månader sedan deras skada, för att minimera chansen att de är i ryggradschock, vilket kan påverka effekterna av TSC: er eftersom de perifera nerverna kan vara mindre spännande)
- Det får inte finnas några förändringar i deras tarmmediciner eller tarmregime under veckan som leder fram till interventionen, för att minimera någon förvirrande effekt på tarmvanor
- De måste ha tarmvård antingen dagligen eller Q2 dagar
Uteslutningskriterier:
- Individer med en pacemarker, cochleaimplantat, baclofenpump eller annan implanterbar anordning som kan påverkas av elektrisk stimulering.
- Individer med epilepsi
- Individer med öppna sår på stimuleringsplatser
- Individer med implanterad metall i bagageutrymmet och ryggmärgen på appliceringsplatserna för katodpador (dvs. T10 till L2)
- Individer med en allvarlig akut medicinsk fråga som anses påverka deltagande efter forskarteamets bedömning, inklusive individer med okontrollerad autonom dysreflexi
- Individer som är gravida eller planerar att bli gravida och som kan ammas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Personer med motorisk komplett cervicotorakisk ryggmärgsskada antagen till tertiär inpatientrehabilitering
|
Individer kommer att få en 10-dagars kurs av dagliga, 30-minuters sessioner av transkutan ryggmärgstimulering till thoracolumbar ryggraden med Chattanooga Mobile 2 Stim-enheten.
Dessa sessioner kommer att genomföras på morgonen före tarmvård och terapi.
Katodkuddar kommer att placeras mellan T10- och T11 -spinösa processer och T12- och L1 -spinösa processer.
Anodkuddar kommer att placeras över iliac crests.
Stimulering kommer att bestå av 1 millisekund varaktighet, bifasiska pulser, vid 30 Hertz -frekvens.
Strömans intensitet kommer att justeras till att vara suprasensorisk och undermotor och högst 140 milli-amerar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal stimuleringssessioner deltog
Tidsram: Från början till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
Möjlighet kommer att beräknas som antalet sessioner (av 10) när deltagarna kunde delta i transkutan ryggmärgsstimulering.
Anledningen till missade sessioner kommer att spelas in.
|
Från början till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
|
Möjlighet: Stimuleringstiden tolereras per session
Tidsram: Från början till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
Möjlighet kommer att beräknas som den genomsnittliga varaktigheten för transkutan ryggmärgstimulering som tolereras av deltagarna varje session (dvs det maximala värdet är 30 minuter, vilket är en fullständig stimuleringssession)
|
Från början till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från början till slut av varje stimuleringsbehandling
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas omedelbart före varje stimuleringssession, var tionde minut under 30-minuters sessionen, och efter avslutad varje session
|
Från början till slut av varje stimuleringsbehandling
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början till slut av varje stimuleringsbehandling
|
Hjärtfrekvensen kommer att tas omedelbart före varje stimuleringssession, var tionde minut under 30-minuters sessionen, och efter avslutad session
|
Från början till slut av varje stimuleringsbehandling
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: I slutet av varje stimuleringssession
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin genomsnittliga smärta under varje stimuleringssession (numerisk betygsskala från 0-10, 10 är maximal smärta)
|
I slutet av varje stimuleringssession
|
|
Urinblåsan
Tidsram: före stimuleringsperioden och i slutet av stimuleringsperioden
|
Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera urinblåsan omedelbart före och efter att ha avslutat 10 dagars stimulering med hjälp av den reviderade urininkontinensskalan.
Denna skala är ett validerat 5 -frågeformulär för att utvärdera urinkontinens, med poängen från 0 till 15, med högre poäng som indikerar mer oroande inkontinens.
|
före stimuleringsperioden och i slutet av stimuleringsperioden
|
|
Hudhälsa
Tidsram: I början och slutet av varje stimuleringssession
|
Förekomsten av tryckskador med visualisering med användning av NPIAP -iscensättning, med dokumentation av storlek (bredd och längd) kommer att dokumenteras.
Huden som ligger över katoderna och anoderna kommer att inspekteras visuellt före och efter varje stimuleringssession.
|
I början och slutet av varje stimuleringssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som spenderas på tarmvård
Tidsram: En vecka före stimuleringsprotokollet till två veckor efter stimuleringsprotokollet
|
Sjuksköterskor som tilldelats patientvård kommer att slutföra en tarmdagbok, som är en del av klinisk vård.
Detta kommer att dokumentera tiden på tarmvård, börja en vecka före TSC och sträcka sig till två veckor efter TSC: er.
Den tid som spenderas kommer att beräknas från tidpunkten för suppositoryinsättning/rektal beröring till sanering genom omvårdnad.
|
En vecka före stimuleringsprotokollet till två veckor efter stimuleringsprotokollet
|
|
Tillfredsställelse med tarmvård
Tidsram: Innan, omedelbart efter och två veckor efter stimuleringsprotokollet
|
Vi kommer att få deltagarna att betygsätta sin tillfredsställelse med tarmtömning före, omedelbart efter och två veckor efter TSC: er.
Detta kommer att slutföras med en numerisk betygsskala från 0-10, där 0 = ingen tillfredsställelse och 10 = fullständig tillfredsställelse.
|
Innan, omedelbart efter och två veckor efter stimuleringsprotokollet
|
|
Topp hostflöde
Tidsram: Innan, omedelbart efter och två veckor efter stimuleringsprotokollet
|
Vi kommer att samla in topphosten tidigare, omedelbart efter stimuleringsprotokollet och 2 veckor efter stimuleringsprotokollet.
Det högsta hostflödet kommer att vara genomsnittet av tre försök vid varje tidpunkt.
|
Innan, omedelbart efter och två veckor efter stimuleringsprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Whelan, MD, NSHA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .