Selkäydinstimulaatio suoliston hoidossa henkilöillä, joilla on motorinen selkäydinvaurio, suoliston hoidossa
Pilottitutkimus transkutaanisen selkäytimen stimulaation toleranssista, toteutettavuudesta ja vaikutuksesta ihmisillä, joilla on motorinen selkäydinvamma, joka saa potilaan hoitoa
Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää rintakehän transkutaanisen selkäytimen stimulaation toteutettavuus ja turvallisuus neurogeenisen suolen hoidon suhteen yksilöillä, joilla on uusi alkaminen, traumaattinen, kohdunkaula -asuntovaurio, joka on hyväksytty potilaan kuntoutukseen.
Toissijainen tavoite on ymmärtää rintakehän selkäytimen stimulaation kliininen vaikutus suoliston toimintaan.
Tutkimuksen osallistujat saavat 10 päivän transkutaanisen selkäytimen stimulaation T10-T11: ssä ja T12-L1: ssä. Jokainen päivittäinen hoito koostuu 30 minuutin stimulaatiosta.
Toteutettavuutta arvioidaan dokumentoimalla, kuinka monta stimulaatioistuntoa osallistujaa kohti osallistui, ja keskimääräinen stimulaation kesto istuntoa kohti (enimmäisarvo 30 minuuttia). Uskotaan, ettäisko -selkäytimen stimulaatio on mahdollista toimittaa osallistujille, jotka saavat potilaiden kuntoutusta.
Turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla hemodynaamiset parametrit (sydän ja verenpaine) ja kipupitoisuudet kunkin stimulaatioistunnon aikana. Iho arvioidaan hoidon jälkeen, jotta varmistetaan, ettei painevaurioita. Osallistujia pyydetään dokumentoimaan virtsarakon mantere ennen ja jälkeen kahden viikon stimulaatioprotokollaa ymmärtääksesi, tapahtuuko virtsarakon toiminnassa muutoksia, kun otetaan huomioon samanlaiset hermojuurien inervaatiot suoliston toiminnassa. Tutkijat odottavat, että ihonalainen selkäytimen stimulaatio on turvallista, ja sillä on minimaaliset haittavaikutukset sydämeen, verenpaineeseen, ihon eheyteen, kiputasoon ja virtsarakon käsitykseen.
Vaikutus suoliston toimintaan arvioidaan suorittamalla suoliston päiväkirja, joka dokumentoi suoliston päivässä käytetyn ajan osallistujaa kohti. Osallistujat arvioivat myös tyytyväisyytensä suoliston hoitoon aiemmin, heti ja kaksi viikkoa 10 päivän stimulaatioprotokollan jälkeen. Peak yskävirtaus kerätään ennen, heti ja kaksi viikkoa 10 päivän stimulaatioprotokollan jälkeen, vatsan lujuuden korvikemittarina, mikä on tärkeää suoliston oikea-aikaisen evakuoinnin kannalta. Uskotaan, että transkutaaninen selkäytimen stimulaatio vähentää suoliston hoidossa käytettyä aikaa ja parantaa osallistujien ilmoittamaa tyytyväisyyttä suoliston hoidossa, ja se liittyy parannuksiin huipun yskävirtauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander J Whelan, MD
- Puhelinnumero: 9024731409
- Sähköposti: alexj.whelan@nshealth.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöllä on oltava T10 ja AIS A-B-traumaattinen selkäydinvaurio
- Henkilön on oltava vähintään 16 -vuotias
- Heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja oltava lääketieteellisesti vakaa
- Niiden on oltava vähintään 3 kuukautta vammastaan, minimoidakseen selkärangan sokissa olevat mahdollisuudet, mikä voi vaikuttaa TSC: ien vaikutuksiin, koska ääreishermot voivat olla vähemmän innostuneita)
- Niiden suolistolääkkeisiin tai suolisto -ohjelmaansa ei saa tehdä muutoksia interventioon johtaneella viikolla, jotta minimoidaan kaikki hämmentävät vaikutukset suolistotapoihin
- Heillä on oltava suolistohoito joko päivittäin tai Q2 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on pacemarker, sisäkorvaimplantti, baklofeenipumppu tai muu implantoitava laite, johon sähköinen stimulaatio voi vaikuttaa.
- Henkilöt, joilla on epilepsia
- Yksilöt, joilla on avoimia haavoja stimulaatiopaikoilla
- Henkilöt, joilla on implantoitu metalli tavaratilassa ja selkäytimessä katodin tyynyn levityskohdassa (ts. T10 - L2)
- Henkilöt, joilla on vakava akuutti lääketieteellinen kysymys, jonka katsotaan vaikuttavan osallistumiseen tutkimusryhmän harkinnan mukaan, mukaan lukien henkilöt, joilla on hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat tulla raskaaksi ja jotka saattavat imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio ihonpoika
Henkilöt, joilla on motorinen täydellinen kohdunkaula -alueen selkäydinvamma, joka on hyväksytty tertiääriseen sairaalahoitoon
|
Yksilöt saavat 10 päivän päivittäisen, 30 minuutin transkutaanisen selkäytimen stimulaation istunnot rintakehän selkärangan johtoon käyttämällä Chattanooga Mobile 2 STIM -laitetta.
Nämä istunnot suoritetaan aamulla ennen suoliston hoitoa ja terapiaa.
Katodialat asetetaan T10- ja T11 -spinous -prosessien ja T12- ja L1 -spinous -prosessien väliin.
Anodi -tyynyjä sijoitetaan iliakaharjojen päälle.
Stimulaatio koostuu yhdestä millisekunnin kestosta, kaksisuuntaisista pulsseista 30 Hertz -taajuudella.
Virran voimakkuutta säädetään suprassoriaksi ja alamoottoriksi, ja enintään 140 milli-ampeeria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Stimulaatioistuntojen lukumäärä osallistui
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun 2 viikossa
|
Suoritettavuus lasketaan istuntojen lukumääränä (10: stä), kun osallistujat pystyivät osallistumaan transkutaaniseen selkäytimen stimulaatioon.
Syynä jätettyihin istuntoihin tallennetaan.
|
Hoidon alusta loppuun 2 viikossa
|
|
Mahdollisuus: Stimulaation kesto siedetty istuntoa kohti
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun 2 viikossa
|
Suoritettavuus lasketaan, kun osallistujat sietävät transkutaanisen selkäytimen stimulaation keskimääräisen keston.
|
Hoidon alusta loppuun 2 viikossa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kunkin stimulaatiohoidon alusta loppuun
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine otetaan välittömästi ennen kutakin stimulaatioistuntoa, joka 10. minuutti 30 minuutin istunnon aikana ja kunkin istunnon päätyttyä
|
Kunkin stimulaatiohoidon alusta loppuun
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kunkin stimulaatiohoidon alusta loppuun
|
Syke otetaan välittömästi ennen jokaista stimulaatioistuntoa, 10 minuutin välein 30 minuutin istunnon aikana ja kunkin istunnon valmistumisen jälkeen
|
Kunkin stimulaatiohoidon alusta loppuun
|
|
Kiputasot
Aikaikkuna: Kunkin stimulaatioistunnon lopussa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipu jokaisen stimulaatioistunnon aikana (numeerinen luokitusasteikko 0-10, 10 on suurin kipu)
|
Kunkin stimulaatioistunnon lopussa
|
|
Virtsarakon mantere
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiojakson alkamista ja stimulaatiokauden lopussa
|
Osallistujia pyydetään dokumentoimaan virtsarakon mantere heti ennen 10 päivän stimulaation päättymistä ja sen jälkeen tarkistetun virtsainkontinenssi -asteikon avulla.
Tämä asteikko on validoitu 5 kysymystyökalu virtsan mantereen arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistavampaa inkontinenssia.
|
Ennen stimulaatiojakson alkamista ja stimulaatiokauden lopussa
|
|
Ihon terveys
Aikaikkuna: Kunkin stimulaatioistunnon alussa ja lopussa
|
Painevammojen esiintyvyys visualisoinnilla käyttämällä NPIAP -vaiheista, koon dokumentointia (leveys ja pituus) dokumentoidaan.
Katodien ja anodien päällä oleva iho tarkistetaan visuaalisesti ennen jokaista stimulaatioistuntoa ja sen jälkeen.
|
Kunkin stimulaatioistunnon alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistohoitoon vietetty aika
Aikaikkuna: Viikkoa ennen stimulaatioprotokollaa kahteen viikkoon stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Potilaanhoitoon osoitetut sairaanhoitajat suorittavat suolistopäiväkirjan, joka on osa kliinistä hoitoa.
Tämä dokumentoi suoliston hoidossa vietetyn ajan, joka alkaa viikkoa ennen TSC: tä ja ulottuu kahteen viikkoon TSC: n jälkeen.
Käytetty aika lasketaan peräpuikon lisäyksen/peräsuolen kosketuksen ajasta, kunnes se on puhdistettu hoitotyön avulla.
|
Viikkoa ennen stimulaatioprotokollaa kahteen viikkoon stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Tyytyväisyys suoliston hoitoon
Aikaikkuna: Ennen, heti ja kaksi viikkoa stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Meillä on osallistujia arvioimaan tyytyväisyytensä suoliston tyhjentämiseen ennen, heti ja kaksi viikkoa TSC: n jälkeen.
Tämä saadaan päätökseen numeerisella luokitusasteikolla 0-10, missä 0 = ei tyytyväisyyttä ja 10 = täydellinen tyytyväisyys.
|
Ennen, heti ja kaksi viikkoa stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Yskävirtaus
Aikaikkuna: Ennen, heti ja kaksi viikkoa stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Keräämme huipun yskän aiemmin, heti stimulaatioprotokollan ja 2 viikon kuluttua stimulaatioprotokollasta.
Piikin yskävirtaus on kolmen yrityksen keskiarvo kussakin ajankohdassa.
|
Ennen, heti ja kaksi viikkoa stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Whelan, MD, NSHA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .