운동 완전 척수 손상을 가진 개인의 장 관리를위한 경피 척수 자극
모터 완전한 척수 손상을받는 개인의 장내 척수 자극에 대한 내성, 타당성 및 성 척수 자극의 영향에 대한 파일럿 연구 입원 환자 치료를받습니다.
이 파일럿 시험의 주요 목표는 새로운 발병, 외상성, 자궁 경부 자궁 경부 척수 손상이 입원 환자 재활에 인정 된 개인의 신경성 장 관리에 대한 흉부 흉부 경피 척수 자극의 타당성과 안전성을 이해하는 것입니다.
2 차 목표는 흉부 척수 자극이 장 기능에 미치는 임상 적 영향을 이해하는 것입니다.
연구 참가자는 T10-T11 및 T12-L1에서 10 일 경피 경피 척수 자극을 받게됩니다. 각각의 매일 치료는 30 분의 자극으로 구성됩니다.
참가자 당 얼마나 많은 자극 세션이 참석했는지, 그리고 세션 당 평균 자극 기간 (최대 30 분)을 기록하여 타당성을 평가할 것입니다. 경피 척수 자극은 입원 환자 재활을받는 참가자들에게 전달할 수 있다고 믿어집니다.
각 자극 세션 동안 혈역학 적 파라미터 (심장 및 혈압) 및 통증 수준을 기록하여 안전을 평가할 것입니다. 압력 손상을 보장하기 위해 치료 후 피부가 평가됩니다. 참가자들은 배수 기능과 유사한 신경 근절이 주어지면 방광 기능에 변화가 있는지 이해하기 위해 2 주간 자극 프로토콜 전후에 방광 요실금을 문서화해야합니다. 연구자들은 심장, 혈압, 피부 무결성, 통증 수준 및 방광 요금에 대한 부작용이 최소화되면서 경피 척수 자극이 안전 할 것으로 예상합니다.
장 기능에 미치는 영향은 참가자 당 하루에 배변에 소요되는 시간을 기록하는 장 다이어리를 완료하여 평가됩니다. 참가자들은 또한 10 일 자극 프로토콜 직후 및 2 주 후에 장 관리에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 피크 기침 흐름은 복부 강도의 대리 측정으로서 10 일 자극 프로토콜 직후 및 2 주 직후 및 2 주 전에 수집 될 것이며, 이는 적시 장 대피에 중요하다. 경피 척수 자극은 장 관리에 소요되는 시간을 줄이고 참가자 보고서가 장의 만족도를 향상시킬 것이며 피크 기침 흐름의 개선과 관련이있을 것으로 여겨집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander J Whelan, MD
- 전화번호: 9024731409
- 이메일: alexj.whelan@nshealth.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 개인은 T10 이상 AIS A-B 외상성 척수 손상이 있어야합니다.
- 개인은 16 세 이상이어야합니다
- 그들은 연구 절차를 기꺼이 준수해야하며 의학적으로 안정되어야합니다.
- 척추 충격에있을 가능성을 최소화하기 위해 부상 후 3 개월 이상이어야합니다. 이는 말초 신경이 덜 흥분 할 수 있기 때문에 TSC의 영향에 영향을 줄 수 있습니다).
- 장 습관에 대한 혼란스러운 영향을 최소화하기 위해 중재로 이어지는 주에 장 약물이나 장 요법에 변화가 없어야합니다.
- 그들은 매일 또는 q2 일을 장 관리해야합니다.
제외 기준 :
- 맥박 마커, 달팽이관 임플란트, 바클 로펜 펌프 또는 전기 자극의 영향을받을 수있는 기타 이식 가능한 장치가있는 개인.
- 간질이있는 개인
- 자극 부위에서 열린 상처가있는 개인
- 음극 패드 응용 부위의 트렁크 및 척수에 이식 된 금속이있는 개체 (즉, 즉 T10 ~ L2)
- 통제되지 않은 자율적 이상 불화증이있는 개인을 포함하여 연구팀의 재량에 영향을 미치는 심각한 급성 의학적 문제가있는 개인
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 모유 수유를 할 수있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 척수 자극
운동 완전 자궁 경부 자궁 경부 척수 부상이 3 차 입원 환자 재활에 인정 된 개인
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개인은 채터 누가 모바일 2 자극 장치를 사용하여 흉부 척추 코드에 대한 10 분의 30 분, 경피 척수 자극 세션을 받게됩니다.
이 세션은 장 관리 및 치료 전 아침에 진행됩니다.
음극 패드는 T10 및 T11 가시 공정과 T12 및 L1 가시 공정 사이에 배치됩니다.
양극 패드는 장골 크레스트 위에 배치됩니다.
자극은 30 헤르츠 주파수에서 1 밀리 초 지속 시간, 2 상 펄스로 구성됩니다.
전류의 강도는 Suprasensory 및 하위 운동으로 조정되며 140 Milli-Amperes 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 자극 세션 수에 참석했습니다
기간: 2 주에 치료의 시작부터 끝까지
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참가자가 경피 척수 자극에 관여 할 수 있었을 때 타당성은 세션 수 (10 개 중)로 계산됩니다.
누락 된 세션의 이유는 기록됩니다.
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2 주에 치료의 시작부터 끝까지
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타당성 : 세션 당 허용되는 자극 기간
기간: 2 주에 치료의 시작부터 끝까지
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타당성은 각 세션마다 참가자가 허용하는 경피 척수 자극의 평균 지속 시간으로 계산됩니다 (즉, 최대 값은 30 분이며, 이는 전체 자극 세션입니다).
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2 주에 치료의 시작부터 끝까지
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혈압
기간: 각 자극 처리의 시작부터 끝까지
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수축기 및 이완기 혈압은 각 자극 세션 직전, 30 분 세션 동안 10 분마다 및 각 세션이 완료된 후에 취합니다.
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각 자극 처리의 시작부터 끝까지
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심박수
기간: 각 자극 처리의 시작부터 끝까지
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심박수는 각 자극 세션 직전 직전, 30 분 세션 동안 10 분마다 및 각 세션이 완료된 후마다 발생합니다.
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각 자극 처리의 시작부터 끝까지
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통증 수준
기간: 각 자극 세션이 끝날 때
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참가자는 각 자극 세션 동안 평균 통증을 평가하도록 요청받습니다 (0-10, 10은 최대 통증)
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각 자극 세션이 끝날 때
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방광 요원
기간: 자극 기간이 시작되기 전과 자극 기간 종료시
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참가자들은 수정 된 요실금 척도를 사용하여 10 일의 자극을 마치기 직전 및 직후에 방광 요원을 문서화해야합니다.
이 척도는 요로 대륙을 평가하기위한 검증 된 5 개의 질문 도구이며, 점수는 0에서 15까지, 더 높은 점수는 더 고통스러운 요실금을 나타냅니다.
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자극 기간이 시작되기 전과 자극 기간 종료시
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피부 건강
기간: 각 자극 세션의 시작과 끝에서
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크기 (너비 및 길이)의 문서화와 함께 NPIAP 준비를 사용한 시각화로 압력 손상의 발생률이 문서화됩니다.
음극과 양극을 위에 놓는 피부는 각 자극 세션 전후에 시각적으로 검사됩니다.
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각 자극 세션의 시작과 끝에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 관리에 보낸 시간
기간: 자극 프로토콜 1 주일 전 자극 프로토콜 후 2 주 전
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환자 치료에 배정 된 간호사는 임상 치료의 일부인 장 다이어리를 완성합니다.
이것은 TSC 전 1 주일부터 TSC 후 2 주까지 연장되는 장 관리에 소요 된 시간을 기록합니다.
소비 된 시간은 간호에 의한 정화까지 좌약 삽입/직장 터치 시간부터 계산됩니다.
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자극 프로토콜 1 주일 전 자극 프로토콜 후 2 주 전
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장 관리에 대한 만족
기간: 자극 프로토콜 직후 및 2 주 후에
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우리는 참가자들에게 TSC 직후 및 2 주 직후에 장 비우기에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
이것은 0-10에서 숫자 등급 척도를 사용하여 완료되며, 여기서 0 = 만족이없고 10 = 완전한 만족도.
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자극 프로토콜 직후 및 2 주 후에
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피크 기침 흐름
기간: 자극 프로토콜 직후 및 2 주 후에
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자극 프로토콜 직후와 자극 프로토콜 직후 2 주 후에 피크 기침을 수집 할 것입니다.
피크 기침 흐름은 각 시점에서 평균 3 번의 시도입니다.
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자극 프로토콜 직후 및 2 주 후에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Whelan, MD, NSHA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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