3Dプリントされた口スプリントの有効性 (3DMS)
2025年12月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
火傷患者における微小動物の管理における3Dプリントの口の副木の有効性
この研究では、口腔口径の寸法を増加させ、口内拘縮に関連する障害を減らすように設計された3Dプリントマウススプリントの有効性を調査します。
検証された口の障害および障害評価（MIDA）調査は、機能性と生活の質における患者の進歩を客観的に測定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ミクロストミア、または口腔の開口部の減少は、火傷の怪我後、特に顔に生じる可能性のある衰弱状態です。
この状態は、口腔衛生、栄養、言語、および全体的な生活の質に深刻な影響を与えます。
現在の管理戦略は、多くの場合、治療、外科的介入、および副子に依存して、口の開口部と機能性を向上させます。
ただし、優れた口スプリントデバイスへのアクセシビリティが不足しています。
3Dプリントされたダイナミックスプリントオファーは、在宅治療を可能にしながら患者の解剖学に合わせて調整できる優れた費用対効果の高いソリューションを提供する場合があります。
サイジングは、小児科を含むすべての開口部に合うように調整することもできます。
このデバイスは、職業療法士（OT）によって提供される教育とフォローアップによってサポートされる自宅での使用を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：3367164171
- メール：csuggs@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Caleb Suggs, CCRP
- 電話番号：336-713-4339
- メール：csuggs@wakehealth.edu
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主任研究者：
- Christopher Runyan, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、火傷後の記録された微小筋肉症の2歳から99歳。
- 処方された家庭のエクササイズとフォローアップ訪問に準拠する能力。
除外基準：
- 規定のエクササイズを実行できない認知的または身体的不能。
- 世話人が毎日治療を提供できるようになっていない。
- 口腔開口部（たとえば、顎関節（TMJ）障害など）に大きな影響を与える可能性のある併用状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
3か月間の口腔開口測定に対する3Dプリントマウススプリントの影響を評価します。
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患者は、毎日3回自宅でスプリントをセッションあたり10分間、合計3か月間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔開口測定の変化
時間枠：ベースラインから3か月目
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ベースライン訪問から最終訪問への口頭開口部の測定値の違いが報告されます - 口頭開口測定
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ベースラインから3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の障害および障害評価（MIDA）スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月目
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口の障害および障害評価（MIDA）は、患者によって完成した4つのサブスケールと燃焼セラピストによって完成した障害ベースのセクションに分割された28項目の自己報告部分を持っています。
口の障害および障害評価（MIDA）スケールは、通常、低スコアから最小限の障害を示す低いスコアから重大な障害を表す高スコアまでの範囲であり、正確な範囲はスケールの特定のバージョンと個々のアイテムのスコアリング方法に依存します。ただし、ほとんどのバージョンには、より広範な重大度内で解釈できる合計スコアがあり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
この評価は0から64まで採点されます。
ゼロは難易度と同等であり、64は最高レベルの難易度を示します。
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ベースラインから3か月目
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患者の満足度スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月目
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毎週の訪問で調査で得点された患者満足度の合計は、満足度のない0から23。0に相当し、23が満足度の最高レベルです。
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ベースラインから3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Runyan, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00124137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。