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Eficácia de talas na boca impressas em 3D (3DMS)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficácia de talas na boca impressas em 3D no manejo da microstomia em pacientes queimados

O estudo investigará a eficácia de uma tala na boca impressa em 3D projetada para aumentar as dimensões da abertura oral e reduzir a incapacidade associada a contraturas bucais. A pesquisa validada por redução à boca e avaliação de incapacidade (MIDA) será usada para medir objetivamente o progresso do paciente na funcionalidade e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microstomia, ou abertura oral reduzida, é uma condição debilitante que pode surgir após lesões por queimadura, principalmente no rosto. Essa condição afeta severamente a higiene oral, a nutrição, a fala e a qualidade de vida geral. As estratégias de gerenciamento atuais geralmente dependem da terapia, intervenção cirúrgica e tala para melhorar a abertura e a funcionalidade da boca. No entanto, há uma falta de acessibilidade a bons dispositivos de talento na boca. A oferta dinâmica de talas dinâmicas impressas em 3D pode oferecer uma solução superior e econômica que pode ser adaptada à anatomia do paciente, permitindo o tratamento em casa. O dimensionamento também pode ser ajustado para caber essencialmente qualquer abertura, pois, incluindo pediatria. Este dispositivo é destinado ao uso em casa, apoiado pelo ensino e acompanhamento fornecido pelos terapeutas ocupacionais (OTS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes 2 anos a 99 anos de idade com microstomia documentada após lesões por queimadura.
  • Capacidade de cumprir com exercícios domésticos prescritos e visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade cognitiva ou física de realizar os exercícios prescritos.
  • Incapacidade de um zelador de poder entregar terapia diariamente.
  • Condições concomitantes que podem afetar significativamente a abertura oral (por exemplo, distúrbios da articulação temporomandibular (ATM)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Avalie o impacto da tala da boca impressa em 3D nas medições de abertura oral durante um período de três meses.
Dispositivo: Tala
Os pacientes usarão a tala em casa 3 vezes ao dia por 10 minutos por sessão por 3 meses no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de abertura oral
Prazo: Base para o mês 3
Será uma diferença nas medições da abertura oral da visita de linha de base para a visita final - medições de abertura oral realizadas com pinças
Base para o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de valorização da boca e avaliação de incapacidade (MIDA)
Prazo: Base para o mês 3
A Avaliação de Imparação e Incapacidade da boca (MIDA) possui uma porção de autorrelato de 28 itens, dividida em quatro subescalas, concluída pelo paciente e uma seção baseada em comprometimento concluída pelo terapeuta de queimaduras. A escala de deficiência na boca e avaliação de incapacidade (MIDA) geralmente varia de uma pontuação baixa, indicando comprometimento mínimo a uma pontuação alta representando incapacidade significativa, com o intervalo exato, dependendo da versão específica da escala e de como os itens individuais são pontuados; No entanto, a maioria das versões terá uma pontuação total que pode ser interpretada dentro de uma gama mais ampla de gravidade, com pontuações mais altas significando maior comprometimento. Esta avaliação é pontuada de 0 a 64. O zero é equivalente a nenhuma dificuldade e 64 indicaria o mais alto nível de dificuldade.
Base para o mês 3
Mudança nas pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Base para o mês 3
A satisfação total do paciente foi pontuada na pesquisa em visitas semanais a serem relatadas de 0 a 23. 0 equivalente a nenhuma satisfação e 23 é o nível mais alto de satisfação.
Base para o mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00124137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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