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Wirksamkeit von 3D-gedruckten Mundschichten (3DMS)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit von 3D-gedruckten Mundschichten bei der Behandlung von Mikrostomie bei Verbrennungspatienten

Die Studie wird die Wirksamkeit einer 3D-gedruckten Mundscheibe untersuchen, die zur Erhöhung der Abmessungen der oralen Öffnung und zur Verringerung der Behinderung im Zusammenhang mit Mundkontrakturen wird. Die validierte Umfrage zur Bewertung der Mundbehinderung und der Behinderung (MIDA) wird verwendet, um den Fortschritt des Patienten in Bezug auf Funktionalität und Lebensqualität objektiv zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrostomie oder reduzierte orale Apertur ist eine schwächende Erkrankung, die nach Verbrennungsverletzungen auftreten kann, insbesondere nach dem Gesicht. Diese Erkrankung wirkt sich stark auf die Mundhygiene, Ernährung, Sprache und allgemeine Lebensqualität aus. Aktuelle Managementstrategien stützen sich häufig auf Therapie, chirurgische Eingriffe und Schienen, um die Mundöffnung und Funktionalität zu verbessern. Es gibt jedoch mangelnde Zugänglichkeit zu guten Mundscheibengeräten. 3D-gedruckte, dynamische Schienen bieten möglicherweise eine überlegene und kostengünstige Lösung, die auf die Anatomie des Patienten zugeschnitten werden kann und gleichzeitig die Behandlung zu Hause zulässt. Die Größe kann auch so angepasst werden, dass sie im Wesentlichen seitdem im Wesentlichen eine Blende passt, einschließlich der Pädiatrie. Dieses Gerät ist für den Einsatz zu Hause gedacht, das durch Unterricht und Nachsorge von Ergotherapeuten (OTS) unterstützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 2 Jahre bis 99 Jahre mit dokumentierten Mikrostomie nach Verbrennungsverletzungen.
  • Fähigkeit, vorgeschriebene Hausübungen und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder physische Unfähigkeit, die vorgeschriebenen Übungen durchzuführen.
  • Unfähigkeit eines Hausmeisters, täglich Therapie anbieten zu können.
  • Begleitende Bedingungen, die die orale Apertur (z. B. Temporomandibularverbindungen (TMJ)) erheblich beeinflussen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Bewerten Sie die Auswirkungen der 3D-gedruckten Mundscheibe auf orale Aperturmessungen über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Gerät: Schiene
Die Patienten werden die Schiene zu Hause für insgesamt 10 Minuten pro Sitzung dreimal täglich pro Sitzung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mündlichen Aperturmessungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 3
Unterschiede in den Messungen der oralen Blende vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch werden gemeldet - Messungen der oralen Apertur, die mit Bremssättel durchgeführt wurden
Grundlinie bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Mundbeschäftigung und der Bewertung der Behinderung (MIDA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 3
Die Bewertung der Mundbehinderung und Behinderung (MIDA) hat einen Self-Bericht von 28, der in vier Subskalen unterteilt ist, die vom Patienten abgeschlossen wurden, und einen vom Verbrennungstherapeuten abgeschlossenen Abschnitt mit Wertminderung. Die Mundbehinderung und die MIDA -Skala (Behinderung Assessment) reicht typischerweise von einer niedrigen Punktzahl, was eine minimale Beeinträchtigung bis hin zu einer hohen Punktzahl für eine erhebliche Behinderung zeigt, wobei der genaue Bereich von der spezifischen Version der Skala und der Bewertung einzelner Elemente abhängt. Die meisten Versionen haben jedoch eine Gesamtpunktzahl, die innerhalb eines breiteren Schweregrads interpretiert werden kann, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung bedeuten. Diese Einschätzung wird von 0 bis 64 bewertet. Null entspricht keiner Schwierigkeit, und 64 würde den höchsten Schwierigkeitsgrad angeben.
Grundlinie bis Monat 3
Änderung der Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 3
Bei wöchentlichen Besuchen wurde die gesamte Patientenzufriedenheit von 0 bis 23 bewertet.
Grundlinie bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00124137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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