3D 인쇄 된 입 부목의 효능 (3DMS)
2025년 12월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
화상 환자에서 미세 오토 미아 관리에서 3D 인쇄 된 구강 부목의 효능
이 연구는 구강 구멍의 치수를 증가시키고 입 수축과 관련된 장애를 줄이기 위해 설계된 3D 인쇄 입 부목의 효과를 조사 할 것입니다.
검증 된 구강 손상 및 장애 평가 (MIDA) 조사는 기능성과 삶의 질에서 환자의 진보를 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
미세 조상 또는 구강 구멍 감소는 화상 부상 후, 특히 얼굴에 발생할 수있는 쇠약 한 상태입니다.
이 상태는 구강 위생, 영양, 언어 및 전반적인 삶의 질에 심각하게 영향을 미칩니다.
현재의 관리 전략은 종종 치료, 외과 적 개입 및 구강 개방 및 기능을 향상시키기위한 부목에 의존합니다.
그러나 좋은 입을 쪼개는 장치에 대한 접근성이 부족합니다.
3D 프린트, 동적 스플린트 제안은 가정에서 치료를 허용하면서 환자의 해부학에 맞게 조정할 수있는 우수하고 비용 효율적인 솔루션을 제공 할 수 있습니다.
크기는 소아과를 포함하여 본질적으로 모든 조리개에 맞게 조정할 수 있습니다.
이 장치는 집에서 사용하기위한 것이며, 직업 치료사 (OTS)가 제공하는 교육 및 후속 조치를 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 3367164171
- 이메일: csuggs@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Caleb Suggs, CCRP
- 전화번호: 336-713-4339
- 이메일: csuggs@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Runyan, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 화상 부상 후 2 세에서 99 세의 환자.
- 규정 된 가정 운동 및 후속 방문을 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 규정 된 운동을 수행 할 수있는인지 적 또는 신체적 무능력.
- 관리인이 매일 치료를 제공 할 수 없음.
- 경구 조리개에 크게 영향을 줄 수있는 조건 (예 : 측두엽 관절 (TMJ) 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
3 개월 동안 구술 조리개 측정에 대한 3D 인쇄 입 부목의 영향을 평가하십시오.
|
환자는 총 3 개월 동안 세션 당 10 분 동안 매일 3 회 집에서 부목을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 조리개 측정의 변화
기간: 기준선 3 개월
|
기준선 방문에서 최종 방문으로의 경구 조리개 측정 차이 가보고됩니다.
|
기준선 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입 손상 및 장애 평가 (MIDA) 점수의 변화
기간: 기준선 3 개월
|
구강 손상 및 장애 평가 (MIDA)는 28 개의 항목 자체보고 부분을 가지고 있으며, 4 개의 하위 척도로 나뉘어져 있으며, 환자가 완료하고 화상 치료사가 완료 한 손상 기반 섹션.
구강 손상 및 장애 평가 (MIDA) 척도는 일반적으로 낮은 점수에서 최소한의 장애를 나타내는 높은 점수에 이르기까지 다양하며, 스케일의 특정 버전에 따라 정확한 범위와 개별 품목의 점수에 따라 정확한 범위가 있습니다. 그러나 대부분의 버전은 더 넓은 범위 내에서 해석 될 수있는 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
이 평가는 0에서 64로 점수가 매겨집니다.
0은 어려움이없고 64는 가장 높은 수준의 난이도를 나타냅니다.
|
기준선 3 개월
|
|
환자 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 3 개월
|
주당 방문시 설문 조사에서 총 환자 만족도는 0에서 23까지 0에서 23까지보고되며 23은 가장 높은 수준의 만족도입니다.
|
기준선 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00124137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .