Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szyn jamy ustnej z nadrukiem 3D (3DMS)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność szyn jamy ustnej drukowanych 3D w leczeniu mikrostomii u pacjentów z oparzeniem

Badanie zbada skuteczność szyny jamy ustnej z nadrukiem 3D zaprojektowanym w celu zwiększenia wymiarów otworu doustnej i zmniejszenia niepełnosprawności związanej z przykurczami jamy ustnej. Zweryfikowane badanie upośledzenia ust i oceny niepełnosprawności (MIDA) zostanie wykorzystane do obiektywnego mierzenia postępu pacjentów w funkcjonalności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrostomia lub zmniejszona otwór doustny jest wyniszczającym stanem, który może powstać po urazach oparzenia, szczególnie na twarzy. Ten warunek poważnie wpływa na higienę jamy ustnej, odżywianie, mowę i ogólną jakość życia. Obecne strategie zarządzania często polegają na terapii, interwencji chirurgicznej i szynowaniu w celu poprawy otwierania jamy ustnej i funkcjonalności. Brakuje jednak dostępności dobrych urządzeń do szyncji jamy ustnej. Oferta drukowanych w 3D, dynamiczne szyny mogą oferować doskonałe i opłacalne rozwiązanie, które można dostosować do anatomii pacjenta, jednocześnie umożliwiając leczenie w domu. Rozmiary można również dostosować, aby pasowało do każdego otworu, w tym pediatrii. To urządzenie jest przeznaczone do użytku w domu, wspierane przez nauczanie i obserwację dostarczone przez terapeutów zajęciowych (OTS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 99 lat z udokumentowaną mikrostomią po urazach oparzenia.
  • Zdolność do przestrzegania przepisanych ćwiczeń domowych i wizyt uzupełniających.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność poznawcza lub fizyczna do wykonywania określonych ćwiczeń.
  • Niezdolność dozorcy do codziennego dostarczania terapii.
  • Warunki jednoczesne, które mogą znacząco wpływać na otwór jamy ustnej (np. Zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Oceń wpływ szyny jamy ustnej z nadrukiem 3D na pomiary otworu doustnej w okresie 3 miesięcy.
Urządzenie: Szyna
Pacjenci będą używać szyny w domu 3 razy dziennie przez 10 minut na sesję przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doustnej pomiarów przysłony
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 3 miesiąca
Różnica w pomiarach otworu doustnej z wyjściowej wizyty do końcowej wizyty zostaną zgłoszone - doustne pomiary apertury wykonane za pomocą zacisków
Baza odniesienia do 3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników upośledzenia ust i oceny niepełnosprawności (MIDA)
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 3 miesiąca
Upośledzenie usta i ocena niepełnosprawności (MIDA) ma 28-elementową część własnego raportu, podzieloną na cztery podskale, ukończone przez pacjenta i sekcję opartą na upośledzeniu ukończonym przez terapeutę oparzenia. Skala upośledzenia ust i oceny niepełnosprawności (MIDA) zwykle waha się od niskiego wyniku, co wskazuje na minimalne upośledzenie do wysokiego wyniku reprezentujące znaczną niepełnosprawność, przy czym dokładny zakres zależy od konkretnej wersji skali i sposobu oceny poszczególnych pozycji; Jednak większość wersji będzie miała całkowity wynik, który można interpretować w szerszym zakresie nasilenia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. Ta ocena jest oceniana od 0 do 64. Zero nie jest równoważne bez trudności, a 64 wskazywałoby na najwyższy poziom trudności.
Baza odniesienia do 3 miesiąca
Zmiana wyników satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 3 miesiąca
Całkowita satysfakcja pacjenta uzyskana podczas ankiety podczas cotygodniowych wizyt, które mają zostać zgłoszone od 0 do 23. 0, równoważne brakowi satysfakcji, a 23 jest najwyższym poziomem satysfakcji.
Baza odniesienia do 3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00124137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj