Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle stecche della bocca stampata 3D (3DMS)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia delle stecche della bocca stampate in 3D nella gestione della microstomia nei pazienti con ustioni

Lo studio studia l'efficacia di una stecca della bocca stampata in 3D progettata per aumentare le dimensioni dell'apertura orale e ridurre la disabilità associata alle contratture della bocca. L'indagine sulla riduzione della bocca e la valutazione della disabilità (MIDA) validata verrà utilizzata per misurare obiettivamente il progresso dei pazienti nella funzionalità e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microstomia, o una ridotta apertura orale, è una condizione debilitante che può sorgere dopo lesioni da ustioni, in particolare al viso. Questa condizione influisce fortemente sull'igiene orale, l'alimentazione, la parola e la qualità generale della vita. Le attuali strategie di gestione si basano spesso su terapia, intervento chirurgico e splint per migliorare l'apertura della bocca e la funzionalità. Tuttavia, c'è una mancanza di accessibilità ai buoni dispositivi di splint della bocca. L'offerta di stecche dinamiche stampato in 3D può offrire una soluzione superiore ed economica che può essere adattata all'anatomia del paziente consentendo al contempo un trattamento a casa. Il dimensionamento può anche essere regolato per adattarsi essenzialmente a qualsiasi apertura da allora, compresa la pediatria. Questo dispositivo è destinato all'uso a casa, supportato dall'insegnamento e dal follow-up fornito dai terapisti occupazionali (OTS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti da 2 a 99 anni con microstomia documentata a seguito di lesioni da ustioni.
  • Capacità di rispettare gli esercizi di casa prescritti e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità cognitiva o fisica di eseguire gli esercizi prescritti.
  • Incapacità di un custode di essere in grado di fornire terapia quotidianamente.
  • Le condizioni concomitanti che possono influire significativamente sull'apertura orale (ad es. Disturbi dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Valuta l'impatto della stecca della bocca stampata in 3D su misurazioni dell'apertura orale per un periodo di 3 mesi.
Dispositivo: Stecca
I pazienti useranno la stecca a casa 3 volte al giorno per 10 minuti per sessione per 3 mesi in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misurazioni dell'apertura orale
Lasso di tempo: Base al mese 3
Differenza nelle misurazioni dell'apertura orale dalla visita di base alla visita finale verrà segnalata: misurazioni di apertura orale eseguite con pinze
Base al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella compromissione della bocca e nella valutazione della disabilità (MIDA)
Lasso di tempo: Base al mese 3
La rimozione della bocca e la valutazione della disabilità (MIDA) hanno una porzione di auto-report di 28 articoli, divisa in quattro sottoscale, completate dal paziente e una sezione basata sulla riduzione di valore completata dal Burn Therapist. La scala per la valutazione della disabilità e la valutazione della disabilità della bocca (MIDA) varia in genere da un punteggio basso che indica una compromissione minima a un punteggio elevato che rappresenta una disabilità significativa, con l'intervallo esatto a seconda della versione specifica della scala e di come vengono valutati i singoli elementi; Tuttavia, la maggior parte delle versioni avrà un punteggio totale che può essere interpretato in una gamma più ampia di gravità, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Questa valutazione è valutata da 0 a 64. Zero è equivalente a nessuna difficoltà e 64 indicherebbe il più alto livello di difficoltà.
Base al mese 3
Modifica dei punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Base al mese 3
La soddisfazione totale del paziente ha ottenuto un punteggio di sondaggio durante le visite settimanali da segnalare da 0 a 23. 0 equivalenti a nessuna soddisfazione e 23 è il più alto livello di soddisfazione.
Base al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00124137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi