Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 3D-geprinte mondspalken (3DMS)

10 december 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Werkzaamheid van 3D-geprinte mondspalken bij het beheer van microstomia bij brandwondenpatiënten

De studie zal de effectiviteit onderzoeken van een 3D-geprinte mondspalk die is ontworpen om de dimensies van mondelinge opening te vergroten en de handicap te verminderen die geassocieerd zijn met mondcontracturen. De Gevalidated Mouth Impairment and Disability Assessment (MIDA) -quête zal worden gebruikt om de voortgang van de patiënt in functionaliteit en kwaliteit van leven objectief te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microstomie, of verminderde mondelinge opening, is een slopende toestand die kan ontstaan ​​na brandwonden, met name voor het gezicht. Deze aandoening heeft ernstige invloed op orale hygiëne, voeding, spraak en algehele kwaliteit van leven. Huidige managementstrategieën vertrouwen vaak op therapie, chirurgische interventie en spalken om de opening en functionaliteit van de mond te verbeteren. Er is echter een gebrek aan toegankelijkheid tot goede spalkapparatuur voor mond. 3D-geprinte, dynamische spalken die aanbiedingen aanbieden, kan een superieure en kosteneffectieve oplossing bieden die kan worden aangepast aan de anatomie van de patiënt en tegelijkertijd een thuisbehandeling mogelijk maakt. De grootte kan ook worden aangepast om in wezen elk diafragma te passen, inclusief kindergeneeskunde. Dit apparaat is bedoeld voor gebruik thuis, ondersteund door lesgeven en follow-up van ergotherapeuten (OTS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 jaar tot 99 jaar met gedocumenteerde microstomie na brandwonden.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan voorgeschreven huisoefeningen en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief of fysiek onvermogen om de voorgeschreven oefeningen uit te voeren.
  • Onvermogen van een verzorger om dagelijks therapie te kunnen leveren.
  • Gelijktijdige aandoeningen die een significante invloed kunnen hebben op orale opening (bijv. Temporomandibulair gewricht (TMJ) aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Beoordeel de impact van de 3D-geprinte mondspalken op mondelinge openingen gedurende een periode van 3 maanden.
Apparaat: Spalk
Patiënten zullen de spalk 3 keer per dag gedurende 10 minuten per sessie thuis gebruiken gedurende 3 maanden in totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orale openingsmetingen
Tijdsspanne: Baseline naar maand 3
Verschil in metingen van orale diafragma van het basisbezoek aan het definitieve bezoek zal worden gerapporteerd - mondelinge openingsmetingen genomen met remklauwen
Baseline naar maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mondstoornissen en diales beoordeling (MIDA) scores
Tijdsspanne: Baseline naar maand 3
De mondinvoeging en invaliditeitsbeoordeling (MIDA) heeft een zelfrapportage-gedeelte van 28 items, verdeeld in vier subschalen, voltooid door de patiënt en een door de brandwond gebaseerde sectie op basis van de brandwond. De schaal van de mondstoornissen en invaliditeitsbeoordeling (MIDA) varieert meestal van een lage score die een minimale beperking aangeeft tot een hoge score die een significante handicap vertegenwoordigt, met het exacte bereik, afhankelijk van de specifieke versie van de schaal en hoe individuele items worden gescoord; De meeste versies zullen echter een totale score hebben die binnen een breder bereik van ernst kan worden geïnterpreteerd, waarbij hogere scores een grotere beperking betekenen. Deze beoordeling wordt gescoord van 0 tot 64. Zero is gelijkwaardig aan geen moeilijkheid en 64 zou het hoogste moeilijkheidsgraden aangeven.
Baseline naar maand 3
Verandering van de patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Baseline naar maand 3
De totale tevredenheid van de patiënt gescoord bij enquête bij wekelijkse bezoeken die moeten worden gerapporteerd van 0 tot 23. 0 equivalent aan geen tevredenheid en 23 is het hoogste niveau van tevredenheid.
Baseline naar maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00124137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren