Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettujen suuosien tehokkuus (3DMS)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

3D-tulostettujen suuosien tehokkuus mikrotomiaan hallinnassa polttopotilailla

Tutkimuksessa tutkitaan 3D-tulostetun suun sirpaleen tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään suun kautta tapahtuvan aukon mitat ja vähentämään suuhun supistuksiin liittyviä vammaisuutta. Validoitua suun heikkenemistä ja vammaisuuden arviointia (MIDA) käytetään potilaiden toiminnallisuuden ja elämänlaadun edistymisen objektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrostomia tai vähentynyt suun kautta annettava aukko on heikentävä tila, joka voi syntyä palovammojen jälkeen, etenkin kasvoihin. Tämä tila vaikuttaa vakavasti suuhygieniaan, ravitsemukseen, puheeseen ja yleiseen elämänlaatuun. Nykyiset hallintastrategiat luottavat usein terapiaan, kirurgiseen interventioon ja halkeamiseen suun avautumisen ja toiminnallisuuden parantamiseksi. Hyvän suun halkaisulaitteiden saavutettavuudesta puuttuu kuitenkin saavutettavuus. 3D-tulostetut, dynaamiset sirpaleet voivat tarjota paremman ja kustannustehokkaan ratkaisun, joka voidaan räätälöidä potilaan anatomiaan sallimalla kotona hoidon. Koko voidaan myös säätää sopimaan olennaisesti mihin tahansa aukkoon, koska lastenlääketiede mukaan lukien. Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi kotona, jota tukee toimintaterapeutit (OTS) tarjoama opetus ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 2 vuotta 99 -vuotiaita dokumentoitulla mikrotomialla palovammojen jälkeen.
  • Kyky noudattaa määrättyjä kotiharjoituksia ja seurantavierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys suorittaa määrättyjä harjoituksia.
  • Talonmiehen kyvyttömyys pystyä toimittamaan terapiaa päivittäin.
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi suun kautta oraaliseen aukkoon (esim. Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) häiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Arvioi 3D-tulostetun suun sirpaleen vaikutus suun kautta tapahtuviin aukkojen mittauksiin 3 kuukauden ajanjaksolla.
Laite: Lipsa
Potilaat käyttävät sirpaleita kotona 3 kertaa päivässä 10 minuutin ajan istuntoa kohden 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun kautta tapahtuvassa aukon mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Oraalisen aukon mittauksissa lähtövierailusta lopulliseen vierailuun ilmoitetaan - oraaliset aukon mittaukset, jotka on suoritettu paksuuksilla
Perustaso kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun heikkenemisen ja vammaisuuden arvioinnin muutos (MIDA)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Suun heikentymis- ja vammaisuuden arvioinnissa (MIDA) on 28 esineen itseraportointiosa, joka on jaettu neljään ala-asteikkoon, jonka potilas on suorittanut ja palamisterapeutin suorittama heikentymispohjainen osa. Suun heikentymis- ja vammaisuuden arviointi (MIDA) -asteikko vaihtelee tyypillisesti matalasta pistemäärästä, mikä osoittaa minimaalisen heikkenemisen korkeaan pisteeseen, joka edustaa merkittävää vammaisuutta, tarkan alueen ollessa asteikon tietyn version ja kuinka yksittäiset kohteet pisteytetään; Useimmissa versioissa on kuitenkin kokonaispistemäärä, joka voidaan tulkita laajemmalla vakavuusalueella, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa heikentymistä. Tämä arviointi on pistettä 0 - 64. Zero vastaa mitään vaikeuksia ja 64 osoittaisi korkeimman vaikeustason.
Perustaso kuukauteen 3
Muutos potilaan tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Potilaan kokonaistyytyväisyys, joka on saatu kyselyyn viikoittaisilla vierailuilla, jotka on ilmoitettu 0: sta 23: een. 0, mikä vastaa tyytyväisyyttä ja 23 on korkein tyytyväisyys.
Perustaso kuukauteen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00124137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa