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Eficacia de las férulas de la boca impresa en 3D (3DMS)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficacia de las férulas bucales impresas en 3D en el manejo de la microstomía en pacientes con quemaduras

El estudio investigará la efectividad de una férula bucal impresa en 3D diseñada para aumentar las dimensiones de la abertura oral y reducir la discapacidad asociada con las contracturas bucales. La encuesta validada de evaluación de discapacidad y discapacidad (MIDA) se utilizará para medir objetivamente el progreso del paciente en la funcionalidad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microstomía, o la apertura oral reducida, es una condición debilitante que puede surgir después de las lesiones por quemaduras, particularmente en la cara. Esta condición afecta severamente la higiene oral, la nutrición, el habla y la calidad de vida general. Las estrategias de manejo actuales a menudo dependen de la terapia, la intervención quirúrgica y las férulas para mejorar la apertura de la boca y la funcionalidad. Sin embargo, hay una falta de accesibilidad a los buenos dispositivos de férula bucal. La oferta de férulas dinámicas impresas en 3D puede ofrecer una solución superior y rentable que se puede adaptar a la anatomía del paciente al tiempo que permite el tratamiento en el hogar. El tamaño también se puede ajustar para que se ajuste esencialmente a cualquier apertura desde entonces, incluida la pediatría. Este dispositivo está destinado a su uso en el hogar, respaldado por la enseñanza y el seguimiento proporcionados por los terapeutas ocupacionales (OTS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 años a 99 años de edad con microstomía documentada después de lesiones por quemaduras.
  • Capacidad para cumplir con los ejercicios domésticos prescritos y las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad cognitiva o física para realizar los ejercicios prescritos.
  • Incapacidad de un cuidador para poder administrar terapia diariamente.
  • Condiciones concomitantes que pueden afectar significativamente la abertura oral (por ejemplo, trastornos de la articulación temporomandibular (TMJ)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Evalúe el impacto de la férula bucal impresa en 3D en las mediciones de abertura oral durante un período de 3 meses.
Dispositivo: Entablillar
Los pacientes usarán la férula en el hogar 3 veces al día durante 10 minutos por sesión durante 3 meses en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones de abertura oral
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Se informará la diferencia en las mediciones de la apertura oral desde la visita de referencia a la visita final: mediciones de apertura oral tomadas con calibradores
Línea de base al mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la evaluación de discapacidad bucal y de discapacidad (MIDA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
La evaluación de discapacidad y discapacidad de la boca (MIDA) tiene una porción de autoinforme de 28 ítems, dividida en cuatro subescalas, completada por el paciente y una sección basada en deterioro completada por el terapeuta de quemaduras. La escala de deterioro de la boca y evaluación de discapacidad (MIDA) generalmente varía de una puntuación baja que indica un deterioro mínimo a una puntuación alta que representa una discapacidad significativa, con el rango exacto dependiendo de la versión específica de la escala y cómo se obtienen artículos individuales; Sin embargo, la mayoría de las versiones tendrán una puntuación total que puede interpretarse dentro de un rango más amplio de gravedad, con puntajes más altos que significan un mayor deterioro. Esta evaluación se califica de 0 a 64. Zero es equivalente a ninguna dificultad y 64 indicaría el nivel más alto de dificultad.
Línea de base al mes 3
Cambio en los puntajes de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
La satisfacción total del paciente obtenida en la encuesta en visitas semanales que se informarán de 0 a 23. 0 equivalente a ninguna satisfacción y 23 es el nivel más alto de satisfacción.
Línea de base al mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00124137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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