Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af 3D-trykte mundsplinter (3DMS)

10. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effektivitet af 3D-trykte mundsplinter ved håndtering af mikrostomi hos brændende patienter

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​en 3D-trykt mundsplint designet til at øge dimensioner af oral blænde og reducere handicap forbundet med mundkontrakturer. Undersøgelsen af ​​valideret mundforskydning og vurdering af handicap (MIDA) vil blive brugt til objektivt at måle patientens fremskridt inden for funktionalitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrostomi eller reduceret oral åbning er en svækkende tilstand, der kan opstå efter forbrændingsskader, især i ansigtet. Denne tilstand påvirker oral hygiejne, ernæring, tale og den samlede livskvalitet. Aktuelle styringsstrategier er ofte afhængige af terapi, kirurgisk indgreb og splinting for at forbedre munden åbning og funktionalitet. Der er dog en mangel på tilgængelighed til gode mundsplinterenheder. 3D-trykte, dynamiske splints-tilbud kan tilbyde en overlegen og omkostningseffektiv løsning, der kan skræddersyes til patientens anatomi, mens det giver mulighed for hjemmebehandling. Størrelse kan også justeres til at passe i det væsentlige enhver blænde siden, inklusive pædiatri. Denne enhed er beregnet til brug derhjemme, understøttet af undervisning og opfølgning leveret af ergoterapeuter (OTS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 2 år til 99 år med dokumenteret mikrostomi efter forbrændingsskader.
  • Evne til at overholde foreskrevne hjemmeøvelser og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller fysisk manglende evne til at udføre de foreskrevne øvelser.
  • Manglende evne til en vicevært til at kunne levere terapi dagligt.
  • Samtidig tilstande, der kan påvirke oral åbning markant (f.eks. Temporomandibular led (TMJ) lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Evaluer virkningen af ​​den 3D-trykte mundsplint på orale åbningsmålinger over en 3-måneders periode.
Enhed: Splint
Patienter bruger splint derhjemme 3 gange dagligt i 10 minutter pr. Session i 3 måneder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i orale blænde målinger
Tidsramme: Baseline til måned 3
Forskel i målinger af oral åbning fra baselinebesøg ved det sidste besøg vil blive rapporteret - mundtlige åbningsmålinger taget med calipers
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svækkelse af mund og handicapvurdering (MIDA) score
Tidsramme: Baseline til måned 3
Vurderingen af ​​mundforskydningen og handicap (MIDA) har en selvrapporteringsdel på 28 varer, opdelt i fire underskalaer, afsluttet af patienten og en værdiforringelse-baseret sektion afsluttet af forbrændingsterapeuten. Mundnedskabs- og handicapvurdering (MIDA) skala spænder typisk fra en lav score, der indikerer minimal svækkelse til en høj score, der repræsenterer betydelig handicap, med det nøjagtige interval afhængigt af den specifikke version af skalaen og hvordan individuelle genstande scores; De fleste versioner vil dog have en total score, der kan fortolkes inden for en bredere sværhedsgrad, med højere score, der betegner større forringelse. Denne vurdering scores fra 0 til 64. Nul svarer til ingen vanskeligheder, og 64 ville indikere det højeste vanskelighedsniveau.
Baseline til måned 3
Ændring i score for patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline til måned 3
Den samlede patienttilfredshed scorede på undersøgelse ved ugentlige besøg, der skal rapporteres fra 0 til 23. 0 ækvivalent til ingen tilfredshed og 23 er det højeste niveau af tilfredshed.
Baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00124137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Splint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner