Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av 3D-tryckta munskivor (3DMS)

10 december 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effektivitet av 3D-tryckta munskivor i hanteringen av mikrostomia hos brännpatienter

Studien kommer att undersöka effektiviteten hos en 3D-tryckt mun-splint utformad för att öka dimensioner av oral bländare och minska funktionshinder i samband med munkontrakturer. Undersökningen av validerad munnnedsättning och funktionshinder (MIDA) kommer att användas för att objektivt mäta patientens framsteg inom funktionalitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikrostomia, eller reducerad oral öppning, är ett försvagande tillstånd som kan uppstå efter brännskador, särskilt i ansiktet. Detta tillstånd påverkar allvarligt munhygien, näring, tal och övergripande livskvalitet. Current management strategies often rely on therapy, surgical intervention, and splinting to improve mouth opening and functionality. However, there is a lack of accessibility to good mouth splinting devices. 3D-tryckta, dynamiska splinterbjudanden kan erbjuda en överlägsen och kostnadseffektiv lösning som kan anpassas till patientens anatomi samtidigt som man möjliggör hemmabehandling. Sizing can also be adjusted to fit essentially any aperture since, including pediatrics. This device is intended for use at home, supported by teaching and follow-up provided by occupational therapists (OTs).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 2 år till 99 år med dokumenterad mikrostomi efter brännskador.
  • Möjlighet att följa föreskrivna hemövningar och uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv eller fysisk oförmåga att utföra de föreskrivna övningarna.
  • Oförmåga hos en vaktmästare att kunna leverera terapi dagligen.
  • Samtidiga förhållanden som kan påverka oral bländare signifikant (t.ex. temporomandibular led (TMJ) -störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Utvärdera effekterna av den 3D-tryckta mun-splinten på orala öppningsmätningar under en 3-månadersperiod.
Enhet: Skena
Patienter kommer att använda splinten hemma 3 gånger dagligen i 10 minuter per session i totalt 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mätningar av orala bländare
Tidsram: Baslinje till månad 3
Skillnaden i mätningar av oral bländare från basbesök till slutbesök kommer att rapporteras - orala bländarmätningar tagna med bromsok
Baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i munnen nedskrivning och utvärdering av handikapp (MIDA)
Tidsram: Baslinje till månad 3
Munnen nedskrivning och bedömning av funktionshinder (MIDA) har en självrapportdel på 28 objekt, uppdelad i fyra underskalor, genomförd av patienten och ett nedskrivningsbaserat avsnitt som är genomförd av Burn Therapeut. Skalan för nedskrivning och munnen försämring och funktionshinder (MIDA) sträcker sig vanligtvis från en låg poäng som indikerar minimal nedsättning till en hög poäng som representerar betydande funktionshinder, med det exakta intervallet beroende på den specifika versionen av skalan och hur enskilda artiklar görs; De flesta versioner kommer emellertid att ha en total poäng som kan tolkas inom ett bredare svårighetsintervall, med högre poäng som betecknar större nedsättning. Denna bedömning görs från 0 till 64. Noll motsvarar inga svårigheter och 64 skulle indikera den högsta svårighetsnivån.
Baslinje till månad 3
Förändring i poäng för patienttillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till månad 3
Total patienttillfredsställelse som görs på undersökningen vid veckobesök för att rapporteras från 0 till 23. 0 motsvarande ingen tillfredsställelse och 23 är den högsta nivån av tillfredsställelse.
Baslinje till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00124137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera