Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 3D-печатных шине (3DMS)

10 декабря 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность 3D-печатных полон во рту при лечении микростомии у пациентов с ожогами

В исследовании будет изучаться эффективность 3D-печатной шины, предназначенной для увеличения размеров пероральной апертуры и снижения инвалидности, связанных с контрактурами на рту. Обследование проверки ухудшения и оценки инвалидности (MIDA) (MIDA) будет использовано для объективного измерения прогресса пациента в функциональности и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микростомия, или уменьшенная пероральная апертура, представляет собой изнурительное состояние, которое может возникнуть после ожоговых травм, особенно для лица. Это состояние серьезно влияет на гигиену полости рта, питание, речь и общее качество жизни. Современные стратегии управления часто полагаются на терапию, хирургическое вмешательство и шинирование для улучшения открытия и функциональности рта. Тем не менее, не хватает доступности для хороших устройств с шинками. Динамические шины с 3D-печатью могут предложить превосходное и экономически эффективное решение, которое можно адаптировать к анатомии пациента, обеспечивая при этом лечение на дому. Размеры также могут быть скорректированы так, чтобы соответствовать по существу любую апертуру, включая педиатрию. Это устройство предназначено для использования дома, поддерживаемое обучением и последующим наблюдением, предоставленным профессиональными терапевтами (OTS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 3367164171
  • Электронная почта: csuggs@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Caleb Suggs, CCRP
          • Номер телефона: 336-713-4339
          • Электронная почта: csuggs@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 2 лет до 99 лет с документированной микростомией после ожоговых травм.
  • Способность соблюдать назначенные домашние упражнения и последующие посещения.

Критерии исключения:

  • Когнитивная или физическая неспособность выполнять предписанные упражнения.
  • Неспособность опекуна иметь возможность проводить терапию ежедневно.
  • Сопутствующие условия, которые могут значительно повлиять на апертуру полости рта (например, нарушения височно -нижнечелюстного сустава (TMJ)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Оцените влияние 3D-печатной шины рта на измерения пероральной апертуры в течение 3-месячного периода.
Устройство: Шпита
Пациенты будут использовать шин дома 3 раза в день в течение 10 минут за сеанс в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерений пероральной апертуры
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца
Разница в измерениях пероральной апертуры от базового посещения к окончательному посещению будет сообщено - измерения пероральной апертуры, сделанные с суппортами
Базовая линия до 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки изменений в ухудшении и оценке инвалидности (MIDA)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца
Оценка нарушений рта и инвалидности (MIDA) имеет долю самоотчеты 28 пунктов, разделенная на четыре подшкалы, завершенные пациентом, и раздел, основанный на нарушениях, заполненный терапевтом ожогов. Шкала ухудшения и оценки инвалидности (MIDA) обычно варьируется от низкого балла, указывающего на минимальные нарушения до высокой оценки, представляющая значительную инвалидность, с точным диапазоном в зависимости от конкретной версии шкалы и того, как оцениваются отдельные элементы; Тем не менее, большинство версий будут иметь общий балл, который можно интерпретировать в более широком диапазоне тяжести, причем более высокие оценки означают большие нарушения. Эта оценка оценивается от 0 до 64. Ноль эквивалентен никакой трудности, и 64 укажет на самый высокий уровень сложности.
Базовая линия до 3 месяца
Изменение результатов удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяца
Общая удовлетворенность пациентов, оцениваемое при обследовании при еженедельных посещениях, которые будут сообщать от 0 до 23. 0 эквивалентно отсутствию удовлетворенности, а 23 - самый высокий уровень удовлетворенности.
Базовая линия до 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00124137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться