Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av 3D-trykte munnsparker (3DMS)

10. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effektivitet av 3D-trykte munnspiller i behandlingen av mikrostomi hos forbrenningspasienter

Studien vil undersøke effektiviteten av en 3D-trykket munnsplint designet for å øke dimensjonene av oral blenderåpning og redusere funksjonshemming forbundet med munnkontrakturer. Den validerte undersøkelsen av munnhemming og funksjonshemming (MIDA) vil bli brukt for å objektivt måle pasientens fremgang i funksjonalitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrostomia, eller redusert oral blenderåpning, er en svekkende tilstand som kan oppstå etter forbrenningsskader, spesielt for ansiktet. Denne tilstanden påvirker muntlig hygiene, ernæring, tale og generelle livskvalitet. Nåværende styringsstrategier er ofte avhengige av terapi, kirurgisk inngrep og splinting for å forbedre munnåpningen og funksjonaliteten. Imidlertid er det mangel på tilgjengelighet for gode munnsparende enheter. 3D-trykte, dynamiske splintilbud kan tilby en overlegen og kostnadseffektiv løsning som kan skreddersys for pasientens anatomi og samtidig tillate hjemmebehandling. Størrelse kan også justeres for å passe egentlig hvilken som helst blenderåpning siden, inkludert pediatri. Denne enheten er beregnet på bruk hjemme, støttet av undervisning og oppfølging levert av ergoterapeuter (OTS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 2 år til 99 år med dokumentert mikrostomi etter forbrenningsskader.
  • Evne til å overholde foreskrevne hjemmeøvelser og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv eller fysisk manglende evne til å utføre de foreskrevne øvelsene.
  • Manglende evne til en vaktmester til å kunne levere terapi daglig.
  • Samtidig forhold som kan påvirke oral blenderåpning betydelig (f.eks. Temporomandibular Joint (TMJ) lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Vurdere effekten av den 3D-trykte munnsplint på målinger av oral blenderåpning over en 3-måneders periode.
Enhet: Skinne
Pasienter vil bruke splint hjemme 3 ganger daglig i 10 minutter per økt i totalt 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målinger av oral blenderåpning
Tidsramme: Baseline til måned 3
Forskjell i målinger av oral blenderåpning fra baselinebesøk til sluttbesøk vil bli rapportert - Målinger av oral blenderåpning tatt med bremser
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svekkelse av munn og funksjonshemming (MIDA) (MIDA)
Tidsramme: Baseline til måned 3
Munnhemming og funksjonshemmingsvurdering (MIDA) har en egenrapport-del av 28 varer, delt inn i fire underskalaer, fullført av pasienten og en svekkelsesbasert seksjon fullført av Burn Therapeut. Munnhemming og funksjonshemming (Disability Assessment (MIDA) varierer typisk fra en lav poengsum som indikerer minimal svekkelse til en høy poengsum som representerer betydelig funksjonshemming, med det nøyaktige området avhengig av den spesifikke versjonen av skalaen og hvordan individuelle elementer blir scoret; Imidlertid vil de fleste versjoner ha en total poengsum som kan tolkes innenfor et bredere alvorlighetsgrad, med høyere score som indikerer større svekkelse. Denne vurderingen blir scoret fra 0 til 64. Null tilsvarer ingen vanskeligheter og 64 indikerer det høyeste vanskelighetsgrad.
Baseline til måned 3
Endring i score for pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline til måned 3
Total pasienttilfredshet scoret på undersøkelsen ved ukentlige besøk som skal rapporteres fra 0 til 23. 0 tilsvarer ingen tilfredshet og 23 er det høyeste nivået av tilfredshet.
Baseline til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00124137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere