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Efficacité des attelles de bouche imprimées en 3D (3DMS)

10 décembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité des attelles buccales imprimées en 3D dans la gestion de la microstomie chez les patients brûlés

L'étude étudiera l'efficacité d'une attelle buccale imprimée en 3D conçue pour augmenter les dimensions de l'ouverture orale et réduire les handicaps associés aux contractures buccales. L'enquête validée sur les troubles de la bouche et l'évaluation des personnes handicapées (MIDA) sera utilisée pour mesurer objectivement les progrès des patients dans la fonctionnalité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La microstomie, ou une ouverture buccale réduite, est une condition débilitante qui peut survenir après des blessures à la brûlure, en particulier au visage. Cette condition a un impact sur l'hygiène buccale, la nutrition, la parole et la qualité de vie globale. Les stratégies de gestion actuelles dépendent souvent de la thérapie, de l'intervention chirurgicale et de l'attelle pour améliorer l'ouverture de la bouche et les fonctionnalités. Cependant, il y a un manque d'accessibilité à de bons dispositifs d'attelle buccale. L'offre d'attelles dynamiques imprimée en 3D peut offrir une solution supérieure et rentable qui peut être adaptée à l'anatomie du patient tout en permettant un traitement à domicile. Le dimensionnement peut également être ajusté pour s'adapter essentiellement à n'importe quelle ouverture depuis, y compris la pédiatrie. Cet appareil est destiné à être utilisé à la maison, soutenu par l'enseignement et le suivi fourni par les ergothérapeutes (OTS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de 2 ans à 99 ans avec une microstomie documentée à la suite de blessures par brûlure.
  • Capacité à se conformer aux exercices à domicile prescrits et aux visites de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité cognitive ou physique à effectuer les exercices prescrits.
  • Incapacité d'un gardien pour pouvoir dispenser une thérapie quotidiennement.
  • Des conditions concomitantes qui peuvent affecter de manière significative l'ouverture orale (par exemple, les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJ)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Évaluez l'impact de l'attelle buccale imprimée en 3D sur les mesures de l'ouverture orale sur une période de 3 mois.
Dispositif: Éclisse
Les patients utiliseront l'attelle à domicile 3 fois par jour pendant 10 minutes par session pendant 3 mois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des mesures d'ouverture orale
Délai: BASELLE AU MOIS 3
La différence de mesures de l'ouverture orale de la visite de base à la visite finale sera signalée - les mesures d'ouverture orale prises avec des étriers
BASELLE AU MOIS 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation des troubles de la bouche et de l'invalidité (MIDA)
Délai: BASELLE AU MOIS 3
L'évaluation des troubles de la bouche et de l'invalidité (MIDA) possède une partie d'auto-évaluation de 28 éléments, divisée en quatre sous-échelles, complétée par le patient et une section basée sur la déficience achevée par le thérapeute des brûlures. L'échelle d'évaluation des troubles de la bouche et de l'invalidité (MIDA) varie généralement d'un score faible indiquant une déficience minimale à un score élevé représentant une invalidité significative, la plage exacte en fonction de la version spécifique de l'échelle et de la façon dont les éléments individuels sont notés; Cependant, la plupart des versions auront un score total qui peut être interprété dans un éventail plus large de gravité, avec des scores plus élevés signifiant une plus grande déficience. Cette évaluation est notée de 0 à 64. Zéro est équivalent à aucune difficulté et 64 indiquerait le plus haut niveau de difficulté.
BASELLE AU MOIS 3
Changement des scores de satisfaction des patients
Délai: BASELLE AU MOIS 3
La satisfaction totale du patient a obtenu un score sur le sondage lors de visites hebdomadaires à déclarer de 0 à 23. 0 équivalent à aucune satisfaction et 23 est le plus haut niveau de satisfaction.
BASELLE AU MOIS 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00124137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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