Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 3D tiskových úst dlazí (3DMS)

10. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost 3D potištěných ústních dlazí při léčbě mikrostomie u popálenin

Studie prozkoumá účinnost 3D tištěné ústní dlahy určené ke zvýšení rozměrů perorálního otvoru a snížení postižení spojené s kontrakturami v ústech. Průzkum ověřeného hodnocení a hodnocení postižení v ústech (MIDA) bude použit k objektivně měření pokroku pacienta ve funkčnosti a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrostomie nebo snížená perorální clona je oslabující stav, který může nastat po zranění popálení, zejména na obličej. Tato podmínka vážně ovlivňuje ústní hygienu, výživu, řeč a celkovou kvalitu života. Současné strategie řízení se často spoléhají na terapii, chirurgický zásah a dlaždice ke zlepšení otevírání a funkčnosti úst. Je však nedostatek dostupnosti dobrých zařízení pro dlaždicování úst. Nabídka 3D tištěných dynamických dlahy může nabídnout vynikající a nákladově efektivní řešení, které lze přizpůsobit anatomii pacienta a zároveň umožnit léčbu doma. Dimenzování lze také upravit tak, aby odpovídalo v podstatě jakýkoli clona, ​​včetně pediatrie. Toto zařízení je určeno pro použití doma, podporováno výukou a sledováním poskytovanou ergoterapeuti (OTS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Runyan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2 let do 99 let s dokumentovanou mikrostomií po zranění popálení.
  • Schopnost dodržovat předepsaná domácí cvičení a následné návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní nebo fyzická neschopnost provádět předepsaná cvičení.
  • Neschopnost správce, aby byl schopen denně dodávat terapii.
  • Současné podmínky, které mohou významně ovlivnit perorální clonu (např. Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Posoudit dopad 3D tištěné ústní dlahy na měření ústního otvoru během 3 měsíců.
Přístroj: Dlaha
Pacienti budou používat dlahu doma 3krát denně po dobu 10 minut na relaci po dobu 3 měsíců celkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření ústního otvoru
Časové okno: Základy do 3 měsíce
Rozdíl v měření ústního otvoru od základní návštěvy po závěrečné návštěvě bude nahlášen - měření ústní clony provedené s třmeny
Základy do 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení poškození úst a hodnocení postižení (MIDA)
Časové okno: Základy do 3 měsíce
Posouzení poškození úst a posouzení postižení (MIDA) má 28 položkových samostatných částí, rozdělenou do čtyř dílčích stupnic, dokončených pacientem a sekcí založenou na snížení popálením dokončenou terapeutem. Měřítko hodnocení úst a hodnocení postižení (MIDA) se obvykle pohybuje od nízkého skóre, což naznačuje minimální poškození až po vysoké skóre představující významné postižení, s přesným rozsahem v závislosti na konkrétní verzi stupnice a na tom, jak jsou hodnoceny jednotlivé položky; Většina verzí však bude mít celkové skóre, které lze interpretovat v širším rozsahu závažnosti, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Toto hodnocení je hodnoceno od 0 do 64. Zero odpovídá žádné obtížnosti a 64 by naznačovalo nejvyšší úroveň obtížnosti.
Základy do 3 měsíce
Změna skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Základy do 3 měsíce
Celková spokojenost pacienta skórovala při průzkumu při týdenních návštěvách, které mají být hlášeny od 0 do 23. ekvivalentní žádné spokojenosti a 23 je nejvyšší úroveň spokojenosti.
Základy do 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Runyan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00124137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit