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腰部固定手術を受けている患者における3つの異なる不安定な技術の評価

2025年9月30日 更新者：Feyza Şimşek、Ataturk University

唾液オピオルフィンレベルを使用した腰部固定手術を受けている患者における3つの異なる鎮痛技術の術後効果の評価：前向き無作為化臨床研究

腰椎脊髄狭窄症は、腰椎の神経血管構造を囲む空間の狭窄を特徴とする変性状態であり、椎間板、靭帯フラブ、および椎間関節の年齢に関連した変化に起因します。 一般に、腰、腰、脚に一方的な痛みを引き起こします。 術後疼痛管理これらの症例では、患者が管理する鎮痛装置を使用した経口オピオイドまたは静脈内投与が頻繁に関与します。 しかし、オピオイドは、胃腸運動性の低下、尿維持、呼吸抑制などの副作用に関連しています。

これらの問題を緩和するために、局所麻酔の創傷浸潤は外科医によって広く採用されており、術後の痛みを管理し、腰部脊髄手術後のオピオイド消費を減らします。

この研究の主な目的は、唾液オピオルフィンレベルの変化率をマーカーとして使用して、選択的腰椎固定手術を受けている患者における3つの異なる鎮痛方法の術後有効性を比較することです。 さらに、この研究では、これらの変化と術後の疼痛スコアとの相関関係、および消費されるオピオイドの量を評価しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Canan Atalay
  • 電話番号：+90 (533) 363 53 18

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト：
          • Canan Atalay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 全身麻酔下で腰部固定手術を受ける予定の患者
  • 18歳から65歳の間、
  • 米国麻酔科医社会I-IIの物理的状態分類

除外基準：

  • 局所麻酔薬に対して既知のアレルギーを持つ患者。
  • サンプル収集の48時間前にオピオイド鎮痛薬を使用した患者。
  • 喫煙またはアルコール消費の既往がある患者。
  • 水stomiaや放射線療法を受けた患者など、唾液の流れに影響を及ぼした状態の患者。
  • 唾液を介して伝染性があることが知られている感染症の患者。
  • III以上のASA身体状態分類を持つ患者。
  • 患者が管理する鎮痛（PCA）デバイスを使用できない患者。
  • 研究手順に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループコントロール
アクティブコンパレータ：グループ起立脊椎面ブロック
他の：エレクタースピナプレーンブロック
外科チームが最終的な縫合を配置した後、患者が傾向のある位置にいる間に、ブロック針を使用して超音波ガイド付きESP（エレクタースピナ平面）ブロックが両側に投与されます。 合計40 mLの0.25％ブピバカインが注入されます。
アクティブコンパレータ：グループ局所浸潤
他の：浸潤
手術チームが切開を閉じる前に、40 mLの0.25％ブピバカインでの局所浸潤が手術部位で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液オピルフィンレベルを使用した鎮痛法の術後有効性の比較
時間枠：術後24時間
この研究の主な目的は、唾液オピルフィンレベルの変化率を評価することにより、選択的腰椎固定手術を受けている患者に適用される3つの異なる鎮痛方法の術後有効性を比較することです。 さらに、この研究の目的は、これらの変化の術後視覚アナログスケール（VAS）の痛みのスコアと消費されるオピオイドの量との相関を評価することです。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量の総量
時間枠：術後24時間
二次目的は、術後最初の24時間のオピオイド消費量の総量を測定することでした
術後24時間
休息および動きでの最初の24時間での痛みのスコア
時間枠：術後24時間
視覚アナログスケールを使用して、術後24時間以内に動きと休息中の痛みスコアの評価
術後24時間
大唾液唾液オピオルフィンレベルと合計24時間のオピオイド消費と疼痛スコアとの相関
時間枠：術後24時間
大唾液唾液オピオリンレベルと合計24時間のオピオイド消費量と疼痛スコアとの相関関係を分析して、相関関係を明らかにします
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ataturk University

捜査官

  • 主任研究者：Feyza Simsek、Dr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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