Ocena trzech różnych technik Anagesicznych u pacjentów poddawanych operacji fiksacji lędźwiowej
Ocena efektu pooperacyjnego trzech różnych technik przeciwbólowych u pacjentów poddawanych operacji fiksacji lędźwiowej przy użyciu poziomu opiorfiny w ślinie: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego jest stanem zwyrodnieniowym charakteryzującym się zwężeniem przestrzeni otaczającej struktury neurowaczkowe kręgów lędźwiowych, wynikające ze zmian związanych z wiekiem w dyskach międzykręgowych, więzadła flawum i stawów twarzy. Zwykle powoduje jednostronny ból w dolnej części pleców, bioder i nogach, często opisywany jako skurcze lub spalanie. Pooperacyjne leczenie bólu w tych przypadkach często obejmuje doustne opioidy lub podawanie dożylne przy użyciu kontrolowanych przez pacjenta urządzeń analgezji. Jednak opioidy są związane z skutkami ubocznymi, takimi jak zmniejszona ruchliwość przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.
Aby złagodzić te problemy, chirurgowie do leczenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zużycia opioidów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego są szeroko stosowane przez leołowe infiltrację ran zniekształcających.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności pooperacyjnej trzech różnych metod przeciwbólowych u pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji fiksacji lędźwiowej, przy użyciu procentowej zmiany poziomu opiorfiny w ślinie jako markera. Ponadto badanie ma na celu ocenę korelacji między tymi zmianami a wynikami bólu pooperacyjnego, a także ilości spożywanych opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Canan Atalay
- Numer telefonu: +90 (533) 363 53 18
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feyza Simsek
- Numer telefonu: +90 554 947 52 61
- E-mail: feyzasimsek0205@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Canan Atalay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaplanowani do operacji fiksacji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym
- w wieku od 18 do 65 lat,
- American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego I-II
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na miejscowe środki znieczulające.
- Pacjenci, którzy używali opioidowych środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbek.
- Pacjenci z paleniem lub spożywaniem alkoholu.
- Pacjenci z chorobami wpływającymi na przepływ śliny, takich jak kserostomia lub ci, którzy przeszli radioterapię.
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi, o których wiadomo, że są przenoszone przez ślinę.
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA III lub wyższego.
- Pacjenci niezdolni do użycia urządzenia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na procedury badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
|
|
|
Aktywny komparator: Grupowy blok płaszczyzny kręgosłupa
|
Po tym, jak zespół chirurgiczny umieszcza ostateczny szew, podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji podatnej, blok ESP pod kontrolą ultradźwięków (płaszczyznę rozszczepów eriło) będzie podawany dwustronnie za pomocą igły blokowej.
W sumie wstrzyknięto łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa lokalna infiltracja
|
Zanim zespół chirurgiczny zamknie nacięcie, w miejscu chirurgicznym zostanie przeprowadzone infiltracja lokalna z 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pooperacyjnej skuteczności metod przeciwbólowych przy użyciu poziomu opiorfiny ślinowej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności pooperacyjnej trzech różnych metod przeciwbólowych stosowanych u pacjentów poddawanych operacji fiksacji lędźwiowej poprzez ocenę procentowej zmiany poziomu opiorfiny ślinowej.
Ponadto badanie ma na celu ocenę korelacji tych zmian z wynikami bólu pooperacyjnej skali analogowej (VAS) i ilością spożywanych opioidów.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita kwota zużycia opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Drugim celem było zmierzenie całkowitej kwoty zużycia opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Ból wynosi w ciągu pierwszych 24 godzin w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Ocena wyników bólu podczas ruchu i odpoczynku w ciągu 24 godzin po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Korelacja między podstawowymi poziomami źródłowej śliny a łącznie 24 -godzinnymi wynikami spożywania opioidów i bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Korelacja między podstawowymi poziomami opiorfiny śliny a całkowite 24-godzinne zużycie opioidów, a także wyniki bólu zostaną przeanalizowane w celu ujawnienia każdej korelacji
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feyza Simsek, Dr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .