- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801574
Avaliação de três técnicas anágicas diferentes em pacientes submetidos à cirurgia de fixação lombar
Avaliação do efeito pós -operatório de três técnicas analgésicas diferentes em pacientes submetidos a cirurgia de fixação lombar usando o nível de opiorfina salivar: um estudo clínico randomizado prospectivo
A estenose espinhal lombar é uma condição degenerativa caracterizada pelo estreitamento do espaço ao redor das estruturas neurovasculares das vértebras lombares, resultantes de alterações relacionadas à idade nos discos intervertebrais, ligamento flavum e articulações de faceta. Geralmente causa dor unilateral na região lombar, quadris e pernas, frequentemente descrita como cólicas ou queimando. O manejo da dor pós-operatório nesses casos freqüentemente envolve opióides orais ou administração intravenosa usando dispositivos de analgesia controlados pelo paciente. No entanto, os opióides estão associados a efeitos colaterais, como motilidade gastrointestinal reduzida, retenção urinária e depressão respiratória.
Para mitigar esses problemas, a infiltração de feridas anestésicas local é amplamente empregada pelos cirurgiões para gerenciar a dor pós -operatória e reduzir o consumo de opióides após as cirurgias da coluna vertebral lombar.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia pós -operatória de três métodos analgésicos diferentes em pacientes submetidos à cirurgia de fixação lombar eletiva, usando a alteração percentual nos níveis de opiorfina salivar como marcador. Além disso, o estudo busca avaliar a correlação entre essas mudanças e os escores da dor no pós -operatório, bem como a quantidade de opióides consumidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Canan Atalay
- Número de telefone: +90 (533) 363 53 18
Estude backup de contato
- Nome: Feyza Simsek
- Número de telefone: +90 554 947 52 61
- E-mail: feyzasimsek0205@gmail.com
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- Canan Atalay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para se submeter a cirurgia de fixação lombar sob anestesia geral
- com idades entre 18 e 65 anos,
- Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I-II
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos anestésicos locais.
- Pacientes que usaram analgésicos opióides dentro de 48 horas antes da coleta de amostras.
- Pacientes com histórico de tabagismo ou consumo de álcool.
- Pacientes com condições que afetam o fluxo salivar, como a xerostomia ou aqueles que foram submetidos à radioterapia.
- Pacientes com doenças infecciosas conhecidas por serem transmissíveis através da saliva.
- Pacientes com uma classificação de status físico ASA de III ou superior.
- Pacientes incapazes de usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente (PCA).
- Pacientes que não concordam com os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de grupo
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Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha em grupo
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Depois que a equipe cirúrgica coloca a sutura final, enquanto o paciente está na posição propensa, um bloco EsP (Plano Eretor Spinae), guiado por ultrassom (Plano Spinae), será administrado bilateralmente usando uma agulha de bloco.
Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado.
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Comparador Ativo: Infiltração local do grupo
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Antes da equipe cirúrgica fechar a incisão, a infiltração local com 40 ml de bupivacaína a 0,25% será realizada no local cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia pós -operatória dos métodos analgésicos usando níveis de opiorfina salivar
Prazo: Pós -operatório 24 horas
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O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia pós -operatória de três métodos analgésicos diferentes aplicados a pacientes submetidos à cirurgia de fixação lombar eletiva, avaliando a alteração percentual nos níveis de opiorfina salivar.
Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar a correlação dessas mudanças com os escores da dor no pós -operatório da Escala de Analógica Visual (VAS) e a quantidade de opióides consumidos.
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Pós -operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de consumo de opióides
Prazo: Pós -operatório 24 horas
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O objetivo secundário era medir a quantidade total de consumo de opióides nas primeiras 24 horas no pós -operatório
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Pós -operatório 24 horas
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Pontuações de dor nas primeiras 24 horas em repouso e em movimento
Prazo: Pós -operatório 24 horas
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Avaliação dos escores da dor durante o movimento e descanso dentro de 24 horas no pós -operatório, usando a escala visual analógica
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Pós -operatório 24 horas
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Correlação entre os níveis de opiorfina salivar basal e total de 24 horas de consumo de opióides e escores de dor
Prazo: Pós -operatório 24 horas
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A correlação entre os níveis de opiorfina salivar basal e o consumo total de opióides 24 horas, bem como os escores da dor, serão analisados para revelar qualquer correlação
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Pós -operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Simsek, Dr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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