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Avaliação de três técnicas anágicas diferentes em pacientes submetidos à cirurgia de fixação lombar

30 de setembro de 2025 atualizado por: Feyza Şimşek, Ataturk University

Avaliação do efeito pós -operatório de três técnicas analgésicas diferentes em pacientes submetidos a cirurgia de fixação lombar usando o nível de opiorfina salivar: um estudo clínico randomizado prospectivo

A estenose espinhal lombar é uma condição degenerativa caracterizada pelo estreitamento do espaço ao redor das estruturas neurovasculares das vértebras lombares, resultantes de alterações relacionadas à idade nos discos intervertebrais, ligamento flavum e articulações de faceta. Geralmente causa dor unilateral na região lombar, quadris e pernas, frequentemente descrita como cólicas ou queimando. O manejo da dor pós-operatório nesses casos freqüentemente envolve opióides orais ou administração intravenosa usando dispositivos de analgesia controlados pelo paciente. No entanto, os opióides estão associados a efeitos colaterais, como motilidade gastrointestinal reduzida, retenção urinária e depressão respiratória.

Para mitigar esses problemas, a infiltração de feridas anestésicas local é amplamente empregada pelos cirurgiões para gerenciar a dor pós -operatória e reduzir o consumo de opióides após as cirurgias da coluna vertebral lombar.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia pós -operatória de três métodos analgésicos diferentes em pacientes submetidos à cirurgia de fixação lombar eletiva, usando a alteração percentual nos níveis de opiorfina salivar como marcador. Além disso, o estudo busca avaliar a correlação entre essas mudanças e os escores da dor no pós -operatório, bem como a quantidade de opióides consumidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Canan Atalay
  • Número de telefone: +90 (533) 363 53 18

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Erzurum, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ataturk University
        • Contato:
          • Canan Atalay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes programados para se submeter a cirurgia de fixação lombar sob anestesia geral
  • com idades entre 18 e 65 anos,
  • Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I-II

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida aos anestésicos locais.
  • Pacientes que usaram analgésicos opióides dentro de 48 horas antes da coleta de amostras.
  • Pacientes com histórico de tabagismo ou consumo de álcool.
  • Pacientes com condições que afetam o fluxo salivar, como a xerostomia ou aqueles que foram submetidos à radioterapia.
  • Pacientes com doenças infecciosas conhecidas por serem transmissíveis através da saliva.
  • Pacientes com uma classificação de status físico ASA de III ou superior.
  • Pacientes incapazes de usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente (PCA).
  • Pacientes que não concordam com os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de grupo
Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha em grupo
Depois que a equipe cirúrgica coloca a sutura final, enquanto o paciente está na posição propensa, um bloco EsP (Plano Eretor Spinae), guiado por ultrassom (Plano Spinae), será administrado bilateralmente usando uma agulha de bloco. Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado.
Comparador Ativo: Infiltração local do grupo
Antes da equipe cirúrgica fechar a incisão, a infiltração local com 40 ml de bupivacaína a 0,25% será realizada no local cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia pós -operatória dos métodos analgésicos usando níveis de opiorfina salivar
Prazo: Pós -operatório 24 horas
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia pós -operatória de três métodos analgésicos diferentes aplicados a pacientes submetidos à cirurgia de fixação lombar eletiva, avaliando a alteração percentual nos níveis de opiorfina salivar. Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar a correlação dessas mudanças com os escores da dor no pós -operatório da Escala de Analógica Visual (VAS) e a quantidade de opióides consumidos.
Pós -operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de consumo de opióides
Prazo: Pós -operatório 24 horas
O objetivo secundário era medir a quantidade total de consumo de opióides nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Pós -operatório 24 horas
Pontuações de dor nas primeiras 24 horas em repouso e em movimento
Prazo: Pós -operatório 24 horas
Avaliação dos escores da dor durante o movimento e descanso dentro de 24 horas no pós -operatório, usando a escala visual analógica
Pós -operatório 24 horas
Correlação entre os níveis de opiorfina salivar basal e total de 24 horas de consumo de opióides e escores de dor
Prazo: Pós -operatório 24 horas
A correlação entre os níveis de opiorfina salivar basal e o consumo total de opióides 24 horas, bem como os escores da dor, serão analisados ​​para revelar qualquer correlação
Pós -operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Feyza Simsek, Dr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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