Evaluación de tres técnicas de animales diferentes en pacientes sometidos a cirugía de fijación lumbar
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Feyza Şimşek, Ataturk University
Evaluación del efecto postoperatorio de tres técnicas analgésicas diferentes en pacientes sometidos a cirugía de fijación lumbar utilizando el nivel de opiorfina salival: un estudio clínico aleatorizado prospectivo
La estenosis espinal lumbar es una condición degenerativa caracterizada por el estrechamiento del espacio que rodea las estructuras neurovasculares de las vértebras lumbares, como resultado de los cambios relacionados con la edad en los discos intervertebrales, el ligamento flavum y las articulaciones faciales. Comúnmente causa dolor unilateral en la espalda baja, las caderas y las piernas, a menudo descritas como calambres o quemaduras. El manejo del dolor postoperatorio en estos casos con frecuencia involucra opioides orales o administración intravenosa utilizando dispositivos de analgesia controlados por el paciente. Sin embargo, los opioides están asociados con efectos secundarios como la motilidad gastrointestinal reducida, la retención urinaria y la depresión respiratoria.
Para mitigar estos problemas, los cirujanos emplean ampliamente la infiltración de heridas anestésicas locales para controlar el dolor postoperatorio y reducir el consumo de opioides después de las cirugías espinales lumbares.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia postoperatoria de tres métodos analgésicos diferentes en pacientes sometidos a cirugía de fijación lumbar electiva, utilizando el cambio porcentual en los niveles de oposfina salival como marcador. Además, el estudio busca evaluar la correlación entre estos cambios y los puntajes de dolor postoperatorio, así como la cantidad de opioides consumidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Canan Atalay
- Número de teléfono: +90 (533) 363 53 18
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feyza Simsek
- Número de teléfono: +90 554 947 52 61
- Correo electrónico: feyzasimsek0205@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ataturk University
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Contacto:
- Canan Atalay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para someterse a una cirugía de fijación lumbar bajo anestesia general
- de entre 18 y 65 años,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de estado físico de I-II
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una alergia conocida a los anestésicos locales.
- Los pacientes que usaron analgésicos opioides dentro de las 48 horas previas a la recolección de muestras.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo o consumo de alcohol.
- Los pacientes con afecciones que afectan el flujo salival, como la xerostomía o aquellos que se han sometido a radioterapia.
- Pacientes con enfermedades infecciosas que se sabe que son transmisibles a través de la saliva.
- Pacientes con una clasificación de estado físico ASA de III o superior.
- Los pacientes no pueden usar un dispositivo de analgesia (PCA) controlado por el paciente.
- Pacientes que no consienten en los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de grupo
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Comparador activo: Bloque plano grupo erector de la columna
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Después de que el equipo quirúrgico coloca la sutura final, mientras que el paciente está en la posición propensa, se administrará un bloque ESP (plano de espinae Erectore) guiado por ultrasonido.
Se inyectará un total de 40 ml de bupivacaína al 0.25%.
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Comparador activo: Infiltración local grupal
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Antes de que el equipo quirúrgico cierre la incisión, la infiltración local con 40 ml de bupivacaína al 0,25% se realizará en el sitio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia postoperatoria de los métodos analgésicos utilizando niveles de opiorfina salival
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia postoperatoria de tres métodos analgésicos diferentes aplicados a pacientes sometidos a cirugía de fijación lumbar electiva mediante la evaluación del cambio porcentual en los niveles de opiorfina salival.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la correlación de estos cambios con las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual postoperatoria (VAS) y la cantidad de opioides consumidos.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El objetivo secundario era medir la cantidad total de consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la operación
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Postoperatorio 24 horas
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Puntajes de dolor en las primeras 24 horas en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Evaluación de las puntuaciones de dolor durante el movimiento y descanso dentro de las 24 horas después de la operación utilizando la escala analógica visual
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Postoperatorio 24 horas
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Correlación entre los niveles de opiorfina salival basal y el total de 24 horas de consumo de opioides y puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se analizará la correlación entre los niveles de oposfina salival basal y el consumo total de opioides de 24 horas, así como las puntuaciones de dolor para revelar cualquier correlación
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyza Simsek, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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