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Valutazione di tre diverse tecniche di anagesico nei pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione lombare

30 settembre 2025 aggiornato da: Feyza Şimşek, Ataturk University

Valutazione dell'effetto postoperatorio di tre diverse tecniche analgesiche nei pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione lombare mediante livello di opiorfina salivare: uno studio clinico randomizzato prospettico

La stenosi spinale lombare è una condizione degenerativa caratterizzata dal restringimento dello spazio che circonda le strutture neurovascolari delle vertebre lombari, risultanti da cambiamenti legati all'età nei dischi intervertebrali, ligamentum flavum e giunti facet. Causa comunemente dolore unilaterale nella parte bassa della schiena, ai fianchi e alle gambe, spesso descritte come crampi o bruciature. La gestione del dolore postoperatorio in questi casi comporta spesso oppioidi orali o somministrazione endovenosa usando dispositivi di analgesia controllati dal paziente. Tuttavia, gli oppioidi sono associati a effetti collaterali come la ridotta motilità gastrointestinale, la ritenzione urinaria e la depressione respiratoria.

Per mitigare questi problemi, l'infiltrazione di ferite anestetiche locali è ampiamente impiegata dai chirurghi per gestire il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi a seguito di interventi spinali lombari.

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia postoperatoria di tre diversi metodi analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione lombare elettiva, utilizzando la variazione percentuale dei livelli di opiorfina salivare come marcatore. Inoltre, lo studio cerca di valutare la correlazione tra questi cambiamenti e punteggi del dolore postoperatorio, nonché la quantità di oppioidi consumati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Canan Atalay
  • Numero di telefono: +90 (533) 363 53 18

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Atatürk University
        • Contatto:
          • Canan Atalay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti in programma per sottoporsi a un intervento di fissazione lombare in anestesia generale
  • di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • American Society of Anesthesiologists Stato fisico Classificazione di I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'allergia nota agli anestetici locali.
  • I pazienti che hanno utilizzato analgesici oppioidi entro 48 ore prima della raccolta del campione.
  • Pazienti con una storia di fumo o consumo di alcol.
  • I pazienti con condizioni che colpiscono il flusso salivare, come la xerostomia o coloro che hanno subito radioterapia.
  • Pazienti con malattie infettive note per essere trasmissibili attraverso la saliva.
  • Pazienti con una classificazione dello stato fisico ASA di III o superiore.
  • I pazienti che non sono in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia (PCA) controllato dal paziente.
  • Pazienti che non acconsentono alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale del gruppo
Altro: Blocco aereo Erector Spinae
Dopo che la squadra chirurgica colloca la sutura finale, mentre il paziente è in posizione inclini, verrà somministrato un blocco ESP (Erector Spinae Plane) guidato da ultrasuoni usando un ago di blocco. Verrà iniettato un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Infiltrazione locale di gruppo
Altro: infiltrazione
Prima che il team chirurgico chiuda l'incisione, l'infiltrazione locale con 40 ml di bupivacaina 0,25% verrà eseguita nel sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia postoperatoria dei metodi analgesici usando i livelli di opiorfina salivare
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia postoperatoria di tre diversi metodi analgesici applicati ai pazienti sottoposti a chirurgia di fissazione lombare elettiva valutando la variazione percentuale dei livelli di opiorfina salivare. Inoltre, lo studio mira a valutare la correlazione di questi cambiamenti con i punteggi del dolore post -operatorio della scala analogica visiva (VAS) e la quantità di oppioidi consumati.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo totale del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario era misurare la quantità totale di consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore postoperatorie
Punti di dolore nelle prime 24 ore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Valutazione dei punteggi del dolore durante il movimento e riposo entro 24 ore dopo l'intervento usando la scala analogica visiva
24 ore postoperatorie
Correlazione tra livelli di opiorfina salivare basale e consumo di oppioidi totali di 24 ore e dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà analizzata la correlazione tra i livelli di opiorfina salivare basale e il consumo totale di oppioidi di 24 ore, nonché i punteggi del dolore per rivelare qualsiasi correlazione
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyza Simsek, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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