Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří různých asagesických technik u pacientů podstupujících bederní fixační chirurgii

30. září 2025 aktualizováno: Feyza Şimşek, Ataturk University

Hodnocení pooperačního účinku tří různých analgetických technik u pacientů podstupujících bederní fixační chirurgii pomocí hladiny salivary oporfinu: prospektivní randomizovaná klinická studie

Bederní páteřní stenóza je degenerativní stav charakterizovaný zúžením prostoru obklopujícího neurovaskulární struktury bederních obratů, což je výsledkem změn v meziobratlových discích, ligamentum flavum a fasetových kloubech. Obvykle způsobuje jednostrannou bolest v dolní části zad, boky a nohou, často popisované jako křeče nebo pálení. Pooperační léčba bolesti v těchto případech často zahrnuje orální opioidy nebo intravenózní podání pomocí zařízení kontrolovaných analgezií řízenou pacientem. Opioidy jsou však spojeny s vedlejšími účinky, jako je snížená gastrointestinální motilita, retence moči a respirační deprese.

Pro zmírnění těchto problémů se chirurgové široce používají místní anestetická infiltrace rány k zvládnutí pooperační bolesti a snížení spotřeby opioidů po bederních páteřních operacích.

Primárním cílem této studie je porovnat pooperační účinnost tří různých analgetických metod u pacientů podstupujících volitelnou bederní fixační chirurgii pomocí procentní změny hladiny oporfinu slinných jako marker. Studie se navíc snaží vyhodnotit korelaci mezi těmito změnami a skóre pooperační bolesti a také množství spotřebovaných opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Canan Atalay
  • Telefonní číslo: +90 (533) 363 53 18

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Atatürk University
        • Kontakt:
          • Canan Atalay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se naplánovali na chirurgii bederní fixace v celkové anestezii
  • ve věku 18 až 65 let,
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu I-II

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetiku.
  • Pacienti, kteří používali opioidní analgetiku do 48 hodin před sběrem vzorků.
  • Pacienti s anamnézou kouření nebo konzumace alkoholu.
  • Pacienti se stavy ovlivňujícími tok slin, jako je xerostomie nebo pacienti, kteří podstoupili radioterapii.
  • Pacienti s infekčními chorobami, o nichž je známo, že jsou přenositelné prostřednictvím slin.
  • Pacienti s klasifikací ASA fyzického stavu III nebo vyšší.
  • Pacienti neschopní používat zařízení řízené analgezií (PCA) řízenou pacientem.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí se studijními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Aktivní komparátor: Skupina Erector Spinae Plane Block
Jiný: Erector spinae rovinný blok
Poté, co chirurgický tým umístí konečnou steh, zatímco pacient je v náchylné poloze, bude ultrazvukový esp (rovina Spinae roviny erektoru) podáván bilaterálně pomocí blokové jehly. Bude injikováno celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina lokální infiltrace
Jiný: infiltrace
Než chirurgický tým uzavře řez, bude v chirurgickém místě provedena lokální infiltrace s 40 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pooperační účinnosti analgetických metod pomocí hladin opofinu slinných položek
Časové okno: pooperační 24 hodin
Primárním cílem této studie je porovnat pooperační účinnost tří různých analgetických metod aplikovaných na pacienty podstupující volitelnou bederní fixační chirurgii posouzením procentní změny hladin oporfinů slin. Cílem studie je navíc vyhodnotit korelaci těchto změn se skóre bolesti pooperační vizuální analogové stupnice (VAS) a množstvím spotřebovaných opioidů.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková částka spotřeby opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Sekundárním cílem bylo měřit celkové množství spotřeby opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Pooperační 24 hodin
Skóre bolesti během prvních 24 hodin v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 24 hodin
Vyhodnocení skóre bolesti během pohybu a odpočinku do 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice
pooperační 24 hodin
Korelace mezi hladinou bazálního slina a celkem 24 hodin spotřeby opioidů a skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
Korelace mezi hladinou bazálního slinného opíranu a celkovou 24hodinovou spotřebou opioidů a skóre bolesti bude analyzována, aby se odhalila jakoukoli korelaci
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyza Simsek, Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit