- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06801574
Utvärdering av tre olika anagesiska tekniker hos patienter som genomgår kirurgi
Utvärdering av postoperativ effekt av tre olika smärtstillande tekniker hos patienter som genomgår ländryggen fixeringskirurgi med användning av salivopiorfinnivå: En prospektiv randomiserad klinisk studie
Lumbal ryggradsstenos är ett degenerativt tillstånd som kännetecknas av minskningen av utrymmet som omger de neurovaskulära strukturerna i ländryggen, till följd av åldersrelaterade förändringar i de intervertebrala skivorna, ligamentumflavum och fasettfogar. Det orsakar vanligtvis ensidig smärta i korsryggen, höfterna och benen, ofta beskrivna som kramp eller brinnande. Postoperativ smärtbehandling i dessa fall involverar ofta orala opioider eller intravenös administrering med hjälp av patientstyrda smärtstillande enheter. Opioider är emellertid associerade med biverkningar såsom minskad gastrointestinal rörlighet, urinretention och andningsdepression.
För att mildra dessa problem används lokalbedövningsinfiltrering allmänt av kirurger för att hantera postoperativ smärta och minska opioidkonsumtionen efter ryggradsoperationer.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa effekten av tre olika smärtstillande metoder hos patienter som genomgår valfri kirurgi med ländryggen, med användning av den procentuella förändringen i salivopiorfinnivåer som en markör. Dessutom försöker studien utvärdera sambandet mellan dessa förändringar och postoperativa smärtresultat, liksom mängden opioider som konsumeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Canan Atalay
- Telefonnummer: +90 (533) 363 53 18
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feyza Simsek
- Telefonnummer: +90 554 947 52 61
- E-post: feyzasimsek0205@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Canan Atalay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade att genomgå korsryggkirurgi under allmän anestesi
- mellan 18 och 65 år,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering av I-II
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en känd allergi mot lokalbedövningsmedel.
- Patienter som använde opioidanalgetika inom 48 timmar före provuppsamlingen.
- Patienter med en historia av rökning eller alkoholkonsumtion.
- Patienter med tillstånd som påverkar salivflödet, såsom xerostomia eller de som har genomgått strålbehandling.
- Patienter med infektionssjukdomar som är kända för att vara överförbara genom saliv.
- Patienter med en ASA -fysisk statusklassificering av III eller högre.
- Patienter som inte kan använda en patientstyrd analgesi (PCA) -enhet.
- Patienter som inte samtycker till studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Group Erector Spinae Plane Block
|
Efter att det kirurgiska teamet har placerat den slutliga suturen, medan patienten är i benägen position, kommer ett ultraljudsstyrt ESP (erector spinae plan) att administreras bilateralt med hjälp av en blocknål.
Totalt 40 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Grupplokal infiltration
|
Innan det kirurgiska teamet stänger snittet kommer lokal infiltration med 40 ml 0,25% bupivakain att utföras på det kirurgiska platsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den postoperativa effekten av smärtstillande medel med hjälp av salivopiorfinivåer
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa effekten av tre olika smärtstillande metoder tillämpade på patienter som genomgår valfri kirurgi för ländryggen genom att bedöma den procentuella förändringen i salivoperfinivåer.
Dessutom syftar studien till att utvärdera korrelationen mellan dessa förändringar med Postoperative Visual Analog Scale (VAS) smärtresultat och mängden opioider som konsumeras.
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Det sekundära målet var att mäta den totala mängden opioidförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Smärtresultat under de första 24 timmarna i vila och vid rörelse
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Utvärdering av smärtresultat under rörelse och vila inom 24 timmar postoperativt med den visuella analoga skalan
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Korrelation mellan basala salivopiorfinnivåer och totalt 24 timmars opioidkonsumtion och smärtresultat
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Korrelationen mellan basala salivopiorfinnivåer och total 24-timmars opioidkonsumtion, såväl som smärtresultat kommer att analyseras för att avslöja alla korrelationer
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feyza Simsek, Dr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .