Оценка трех различных методов Anageic у пациентов, подвергающихся поясничной фиксации
30 сентября 2025 г. обновлено: Feyza Şimşek, Ataturk University
Оценка послеоперационного эффекта трех различных анальгетических методов у пациентов, перенесших поясничную фиксационную хирургию с использованием уровня опиорфина слюны: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Стеноз поясничного отдела позвоночника представляет собой дегенеративное состояние, характеризующееся сужением пространства, окружающего нейроскоскулярные структуры поясничных позвонков, возникающих в результате возрастных изменений межпозвоночных дисков, флавума лигаментума и фасеточных суставов. Это обычно вызывает одностороннюю боль в нижней части спины, бедер и ног, часто называемых судорогами или жжениями. Послеоперационное лечение боли в этих случаях часто включает в себя половые опиоиды или внутривенное введение с использованием контролируемых пациентом устройств анальгезии. Тем не менее, опиоиды связаны с побочными эффектами, такими как снижение желудочно -кишечной подвижности, удержание мочи и депрессия дыхания.
Чтобы смягчить эти проблемы, хирурги широко используется местной анестезирующей раной раны для лечения послеоперационной боли и снижения потребления опиоидов после поясничных операций позвоночника.
Основной целью данного исследования является сравнение послеоперационной эффективности трех различных методов анальгетических средств у пациентов, перенесших плановую хирургию поясничной фиксации, используя процентное изменение уровней опиорфинов слюны в качестве маркера. Кроме того, исследование направлено на оценку корреляции между этими изменениями и послеоперационными оценками боли, а также количеством потребляемых опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Canan Atalay
- Номер телефона: +90 (533) 363 53 18
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feyza Simsek
- Номер телефона: +90 554 947 52 61
- Электронная почта: feyzasimsek0205@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ataturk University
-
Контакт:
- Canan Atalay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые планируют перенести поясничную фиксационную операцию под общей анестезией
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния I-II
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики.
- Пациенты, которые использовали опиоидные анальгетики в течение 48 часов до сбора образцов.
- Пациенты с историей курения или употребления алкоголя.
- Пациенты с состояниями, влияющими на поток слюны, такие как ксеростомия или пациенты, которые прошли лучевую терапию.
- Пациенты с инфекционными заболеваниями, как известно, передаются через слюну.
- Пациенты с классификацией физического состояния ASA III или выше.
- Пациенты не могут использовать устройство, контролируемое пациентом, анальгезию (PCA).
- Пациенты, которые не соглашаются на процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
|
|
|
Активный компаратор: Плоский блок группы Erector Spinae
|
После того, как хирургическая команда ставит последний шов, в то время как пациент находится в положении лежа, ультразвуковому блоку ESP (плоскости Spinae), управляемой ультразвуком (Erector Spinae) с использованием иглы для блока.
В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина будет введено.
|
|
Активный компаратор: Группа местная инфильтрация
|
Перед тем, как хирургическая группа закрывает разрез, местная проникновение с 40 мл 0,25% бупивакаина будет выполнена на месте хирургического звена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационной эффективности анальгетических методов с использованием уровней опиорфинов слюны
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Основной целью данного исследования является сравнение послеоперационной эффективности трех различных анальгетических методов, применяемых к пациентам, перенесшим плановую хирургию поясничной фиксации, путем оценки процентного изменения уровней опиорфинов слюны.
Кроме того, исследование направлено на оценку корреляции этих изменений с помощью результатов боли в послеоперационной визуальной аналоговой масштабе (VAS) и количества потребляемых опиоидов.
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребления опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Вторичная цель состояла в том, чтобы измерить общее количество потребления опиоидов в первые 24 часа после операции
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Оценка боли в первые 24 часа в состоянии покоя и в движении
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Оценка баллов боли во время движения и отдыха в течение 24 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Корреляция между уровнями базального слюнного опиорфина и общим 24 -часовым потреблением опиоидов и оценками боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Корреляция между уровнями опиоорфинов базального слюны и общим 24-часовым потреблением опиоидов, а также оценками боли будут проанализированы, чтобы выявить любую корреляцию
|
послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feyza Simsek, Dr
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .