Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van drie verschillende anagesische technieken bij patiënten die lumbale fixatiechirurgie ondergaan

30 september 2025 bijgewerkt door: Feyza Şimşek, Ataturk University

Evaluatie van het postoperatieve effect van drie verschillende analgetische technieken bij patiënten die lumbale fixatiechirurgie ondergaan met speeksel opiorfinegehalte: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Lumbale spinale stenose is een degeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door het vernauwing van de ruimte rond de neurovasculaire structuren van de lumbale wervels, als gevolg van leeftijdsgerelateerde veranderingen in de intervertebrale schijven, ligamentum flavum en facetgewrichten. Het veroorzaakt meestal unilaterale pijn in de onderrug, heupen en benen, vaak beschreven als krampen of branden. Postoperatief pijnbeheer in deze gevallen omvat vaak orale opioïden of intraveneuze toediening met behulp van patiëntgestuurde analgesie-apparaten. Opioïden worden echter geassocieerd met bijwerkingen zoals verminderde gastro -intestinale motiliteit, urineretentie en ademhalingsdepressie.

Om deze problemen te verzachten, wordt de lokale anesthetische wondinfiltratie op grote schaal gebruikt door chirurgen om postoperatieve pijn te beheren en opioïde consumptie te verminderen na lumbale spinale operaties.

Het primaire doel van deze studie is om de postoperatieve werkzaamheid van drie verschillende analgetische methoden te vergelijken bij patiënten die een electieve lumbale fixatiechirurgie ondergaan, met behulp van de procentuele verandering in speeksel opiorfinegehalte als marker. Bovendien wil de studie de correlatie tussen deze veranderingen en postoperatieve pijnscores evalueren, evenals de hoeveelheid verbruikte opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Canan Atalay
  • Telefoonnummer: +90 (533) 363 53 18

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Erzurum, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Canan Atalay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland om lumbale fixatiechirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie
  • tussen de 18 en 65 jaar,
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie van I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Patiënten die opioïde analgetica gebruikten binnen 48 uur voorafgaand aan het verzamelen van monsters.
  • Patiënten met een geschiedenis van roken of alcoholgebruik.
  • Patiënten met aandoeningen die de speekselstroom beïnvloeden, zoals xerostomie of degenen die radiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten met besmettelijke ziekten waarvan bekend is dat ze overdraagbaar zijn door speeksel.
  • Patiënten met een ASA fysieke statusclassificatie van III of hoger.
  • Patiënten die geen patiënt-gecontroleerd analgesie (PCA) -apparaat kunnen gebruiken.
  • Patiënten die niet instemmen met de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groepscontrole
Actieve vergelijker: Groep Erector Spinae Vliegtuigblok
Ander: Erector spinae vliegtuigblok
Nadat het chirurgische team de uiteindelijke hechting heeft geplaatst, terwijl de patiënt zich in de buikligging bevindt, wordt een echografie-geleide ESP-blok (erector spinae-vlak) bilateraal toegediend met behulp van een bloknaald. Een totaal van 40 ml van 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Groep Lokale infiltratie
Ander: infiltratie
Voordat het chirurgische team de incisie sluit, zal lokale infiltratie met 40 ml 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd op de chirurgische locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de postoperatieve werkzaamheid van analgetische methoden met behulp van speeksel opiorfinespiegels
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Het primaire doel van deze studie is om de postoperatieve werkzaamheid van drie verschillende analgetische methoden te vergelijken die worden toegepast op patiënten die electieve lumbale fixatiechirurgie ondergaan door de procentuele verandering in speekseloporfinespiegels te beoordelen. Bovendien heeft de studie als doel de correlatie van deze veranderingen te evalueren met Postoperatieve Visual Analog Scale -pijnscores (VAS) en de hoeveelheid verbruikte opioïden.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Het secundaire doel was om de totale hoeveelheid opioïdenconsumptie te meten in de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve 24 uur
Pijnscores in de eerste 24 uur in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Evaluatie van pijnscores tijdens beweging en rust binnen 24 uur postoperatief met behulp van de visuele analoge schaal
Postoperatieve 24 uur
Correlatie tussen basale speeksel opiorfinegehalte en in totaal 24 uur opioïde consumptie en pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De correlatie tussen basale speeksel opiorfinegehalte en totaal 24-uurs opioïde consumptie, evenals pijnscores zullen worden geanalyseerd om elke correlatie te onthullen
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feyza Simsek, Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren