- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801574
Evaluering av tre forskjellige anagesiske teknikker hos pasienter som gjennomgår korsryggfikseringskirurgi
Evaluering av postoperativ effekt av tre forskjellige smertestillende teknikker hos pasienter som gjennomgår korsryggfikseringskirurgi ved bruk av spytt opiorfinnivå: en prospektiv randomisert klinisk studie
Lumbal ryggmargsstenose er en degenerativ tilstand preget av innsnevring av rommet som omgir de nevrovaskulære strukturene til ryggvirvlene, som følge av aldersrelaterte endringer i de intervertebrale skivene, ligamentum flavum og fasettfuger. Det forårsaker ofte ensidig smerter i korsryggen, hoftene og bena, ofte beskrevet som kramper eller svie. Postoperativ smertebehandling i disse tilfellene involverer ofte orale opioider eller intravenøs administrering ved bruk av pasientkontrollerte analgesiapparater. Imidlertid er opioider assosiert med bivirkninger som redusert gastrointestinal motilitet, urinretensjon og luftveisdepresjon.
For å dempe disse problemene, brukes lokalbedøvelsesfiltrasjon av lokalbedøvelse av kirurger for å håndtere postoperativ smerte og redusere opioidforbruket etter ryggmargsoperasjoner.
Det primære målet med denne studien er å sammenligne den postoperative effekten av tre forskjellige smertestillende metoder hos pasienter som gjennomgår elektiv korsryggfikseringskirurgi, ved å bruke prosentandelen i spytt opiorfinnivået som en markør. I tillegg søker studien å evaluere sammenhengen mellom disse endringene og score etter operasjonen, samt mengden opioider som konsumeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Canan Atalay
- Telefonnummer: +90 (533) 363 53 18
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feyza Simsek
- Telefonnummer: +90 554 947 52 61
- E-post: feyzasimsek0205@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- Canan Atalay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt å gjennomgå korsryggfikseringskirurgi under generell anestesi
- alder mellom 18 og 65 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering av I-II
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter som brukte opioide smertestillende midler innen 48 timer før prøving.
- Pasienter med en historie med røyking eller alkoholforbruk.
- Pasienter med tilstander som påvirker spyttstrømmen, for eksempel xerostomia eller de som har gjennomgått strålebehandling.
- Pasienter med smittsomme sykdommer som er kjent for å være overførbare gjennom spytt.
- Pasienter med en ASA fysisk statusklassifisering av III eller høyere.
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
- Pasienter som ikke samtykker til studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Erector Spinae Plane Block
|
Etter at det kirurgiske teamet har plassert den endelige suturen, mens pasienten er i utsatt stilling, vil en ultralydstyrt ESP (erector spinae-plan) blokkeres bilateralt ved hjelp av en blokk nål.
Totalt 40 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe lokal infiltrasjon
|
Før det kirurgiske teamet lukker snittet, vil lokal infiltrasjon med 40 ml 0,25% bupivakain bli utført på det kirurgiske stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den postoperative effekten av smertestillende metoder ved bruk av spytt opiorfinnivå
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Det primære målet med denne studien er å sammenligne den postoperative effekten av tre forskjellige smertestillende metoder anvendt på pasienter som gjennomgår elektiv korsryggfikseringskirurgi ved å vurdere prosentandelendringen i spytt opiorfinnivået.
I tillegg tar studien som mål å evaluere korrelasjonen av disse endringene med postoperativ visuell analog skala (VAS) smerter og mengden opioider som konsumeres.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Det sekundære målet var å måle den totale mengden opioidforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Smerter score i løpet av første 24 timer i ro og ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Evaluering av smertepoeng under bevegelse og hvile innen 24 timer postoperativt ved bruk av den visuelle analoge skalaen
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Korrelasjon mellom basalt spytt opiorfinnivå og totalt 24 timers opioidforbruk og smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Korrelasjonen mellom basalt spytt opiorfinnivå og totalt 24-timers opioidforbruk, så vel som smertescore vil bli analysert for å avdekke enhver korrelasjon
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyza Simsek, Dr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .