Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tre forskjellige anagesiske teknikker hos pasienter som gjennomgår korsryggfikseringskirurgi

30. september 2025 oppdatert av: Feyza Şimşek, Ataturk University

Evaluering av postoperativ effekt av tre forskjellige smertestillende teknikker hos pasienter som gjennomgår korsryggfikseringskirurgi ved bruk av spytt opiorfinnivå: en prospektiv randomisert klinisk studie

Lumbal ryggmargsstenose er en degenerativ tilstand preget av innsnevring av rommet som omgir de nevrovaskulære strukturene til ryggvirvlene, som følge av aldersrelaterte endringer i de intervertebrale skivene, ligamentum flavum og fasettfuger. Det forårsaker ofte ensidig smerter i korsryggen, hoftene og bena, ofte beskrevet som kramper eller svie. Postoperativ smertebehandling i disse tilfellene involverer ofte orale opioider eller intravenøs administrering ved bruk av pasientkontrollerte analgesiapparater. Imidlertid er opioider assosiert med bivirkninger som redusert gastrointestinal motilitet, urinretensjon og luftveisdepresjon.

For å dempe disse problemene, brukes lokalbedøvelsesfiltrasjon av lokalbedøvelse av kirurger for å håndtere postoperativ smerte og redusere opioidforbruket etter ryggmargsoperasjoner.

Det primære målet med denne studien er å sammenligne den postoperative effekten av tre forskjellige smertestillende metoder hos pasienter som gjennomgår elektiv korsryggfikseringskirurgi, ved å bruke prosentandelen i spytt opiorfinnivået som en markør. I tillegg søker studien å evaluere sammenhengen mellom disse endringene og score etter operasjonen, samt mengden opioider som konsumeres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Canan Atalay
  • Telefonnummer: +90 (533) 363 53 18

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:
          • Canan Atalay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter planlagt å gjennomgå korsryggfikseringskirurgi under generell anestesi
  • alder mellom 18 og 65 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering av I-II

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasienter som brukte opioide smertestillende midler innen 48 timer før prøving.
  • Pasienter med en historie med røyking eller alkoholforbruk.
  • Pasienter med tilstander som påvirker spyttstrømmen, for eksempel xerostomia eller de som har gjennomgått strålebehandling.
  • Pasienter med smittsomme sykdommer som er kjent for å være overførbare gjennom spytt.
  • Pasienter med en ASA fysisk statusklassifisering av III eller høyere.
  • Pasienter som ikke er i stand til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
  • Pasienter som ikke samtykker til studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Aktiv komparator: Gruppe Erector Spinae Plane Block
Etter at det kirurgiske teamet har plassert den endelige suturen, mens pasienten er i utsatt stilling, vil en ultralydstyrt ESP (erector spinae-plan) blokkeres bilateralt ved hjelp av en blokk nål. Totalt 40 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert.
Aktiv komparator: Gruppe lokal infiltrasjon
Før det kirurgiske teamet lukker snittet, vil lokal infiltrasjon med 40 ml 0,25% bupivakain bli utført på det kirurgiske stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den postoperative effekten av smertestillende metoder ved bruk av spytt opiorfinnivå
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Det primære målet med denne studien er å sammenligne den postoperative effekten av tre forskjellige smertestillende metoder anvendt på pasienter som gjennomgår elektiv korsryggfikseringskirurgi ved å vurdere prosentandelendringen i spytt opiorfinnivået. I tillegg tar studien som mål å evaluere korrelasjonen av disse endringene med postoperativ visuell analog skala (VAS) smerter og mengden opioider som konsumeres.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Det sekundære målet var å måle den totale mengden opioidforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
Postoperativ 24 timer
Smerter score i løpet av første 24 timer i ro og ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Evaluering av smertepoeng under bevegelse og hvile innen 24 timer postoperativt ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Postoperativ 24 timer
Korrelasjon mellom basalt spytt opiorfinnivå og totalt 24 timers opioidforbruk og smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Korrelasjonen mellom basalt spytt opiorfinnivå og totalt 24-timers opioidforbruk, så vel som smertescore vil bli analysert for å avdekke enhver korrelasjon
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feyza Simsek, Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere