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Évaluation de trois techniques d'anages différentes chez les patients subissant une chirurgie de fixation lombaire

30 septembre 2025 mis à jour par: Feyza Şimşek, Ataturk University

Évaluation de l'effet postopératoire de trois techniques analgésiques différentes chez les patients subissant une chirurgie de fixation lombaire en utilisant le niveau d'opiorphine salivaire: une étude clinique randomisée prospective

La sténose vertébrale lombaire est une condition dégénérative caractérisée par le rétrécissement de l'espace entourant les structures neurovasculaires des vertèbres lombaires, résultant de changements liés à l'âge dans les disques intervertébraux, le ligament flavum et les articulations des facettes. Il provoque généralement des douleurs unilatérales dans le bas du dos, les hanches et les jambes, souvent décrites comme des crampes ou des brûlures. La gestion postopératoire de la douleur dans ces cas implique fréquemment des opioïdes oraux ou une administration intraveineuse à l'aide de dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient. Cependant, les opioïdes sont associés à des effets secondaires tels que la réduction de la motilité gastro-intestinale, la rétention urinaire et la dépression respiratoire.

Pour atténuer ces problèmes, l'infiltration locale des plaies anesthésiques est largement utilisée par les chirurgiens pour gérer la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes après les chirurgies vertébrales lombaires.

Le principal objectif de cette étude est de comparer l'efficacité postopératoire de trois méthodes analgésiques différentes chez les patients subissant une chirurgie de fixation lombaire élective, en utilisant le pourcentage de variation des niveaux d'opiorphine salivaires comme marqueur. De plus, l'étude vise à évaluer la corrélation entre ces changements et les scores de douleur postopératoire, ainsi que la quantité d'opioïdes consommée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Canan Atalay
  • Numéro de téléphone: +90 (533) 363 53 18

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Canan Atalay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients devraient subir une chirurgie de fixation lombaire sous anesthésie générale
  • âgé de 18 à 65 ans,
  • Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique de l'I-II

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Les patients qui ont utilisé des analgésiques opioïdes dans les 48 heures précédant la collecte des échantillons.
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme ou de consommation d'alcool.
  • Les patients atteints de conditions affectant le flux salivaire, comme la xérostomie ou ceux qui ont subi une radiothérapie.
  • Les patients atteints de maladies infectieuses connues pour être transmissibles par la salive.
  • Patients avec une classification de l'état physique ASA de III ou supérieur.
  • Les patients incapables d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (ACP).
  • Les patients qui ne consent pas aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de groupe
Comparateur actif: Bloc plan de montage de groupe Spinae
Après que l'équipe chirurgicale ait placé la suture finale, tandis que le patient est en position couchée, un bloc ESP guidé par l'échographie (plan de l'érecteur spinae) sera administré bilatéralement à l'aide d'une aiguille de bloc. Un total de 40 ml de 0,25% de bupivacaïne sera injecté.
Comparateur actif: Infiltration locale de groupe
Avant que l'équipe chirurgicale ne ferme l'incision, l'infiltration locale avec 40 ml de bupivacaïne 0,25% sera effectuée sur le site chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité postopératoire des méthodes analgésiques en utilisant les niveaux d'opiorphine salivaires
Délai: 24 heures postopératoires
Le principal objectif de cette étude est de comparer l'efficacité postopératoire de trois méthodes analgésiques différentes appliquées aux patients subissant une chirurgie de fixation lombaire élective en évaluant le pourcentage de variation des niveaux d'opiorphine salivaires. De plus, l'étude vise à évaluer la corrélation de ces changements avec les scores de douleur à l'échelle visuelle postopératoire (EVA) et la quantité d'opioïdes consommée.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant total de la consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
L'objectif secondaire était de mesurer le montant total de la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'opération
24 heures postopératoires
Les scores de la douleur dans les premières 24 heures au repos et au mouvement
Délai: 24 heures postopératoires
Évaluation des scores de la douleur pendant le mouvement et se reposer dans les 24 heures après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique
24 heures postopératoires
Corrélation entre les niveaux basaux de l'opiorphine salivaire et le total de 24 heures de consommation d'opioïdes et de scores de douleur
Délai: 24 heures postopératoires
La corrélation entre les niveaux basale d'opiorphine salivaire et la consommation totale d'opioïdes de 24 heures, ainsi que les scores de douleur seront analysés pour révéler toute corrélation
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feyza Simsek, Dr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/90

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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