- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801574
Évaluation de trois techniques d'anages différentes chez les patients subissant une chirurgie de fixation lombaire
Évaluation de l'effet postopératoire de trois techniques analgésiques différentes chez les patients subissant une chirurgie de fixation lombaire en utilisant le niveau d'opiorphine salivaire: une étude clinique randomisée prospective
La sténose vertébrale lombaire est une condition dégénérative caractérisée par le rétrécissement de l'espace entourant les structures neurovasculaires des vertèbres lombaires, résultant de changements liés à l'âge dans les disques intervertébraux, le ligament flavum et les articulations des facettes. Il provoque généralement des douleurs unilatérales dans le bas du dos, les hanches et les jambes, souvent décrites comme des crampes ou des brûlures. La gestion postopératoire de la douleur dans ces cas implique fréquemment des opioïdes oraux ou une administration intraveineuse à l'aide de dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient. Cependant, les opioïdes sont associés à des effets secondaires tels que la réduction de la motilité gastro-intestinale, la rétention urinaire et la dépression respiratoire.
Pour atténuer ces problèmes, l'infiltration locale des plaies anesthésiques est largement utilisée par les chirurgiens pour gérer la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes après les chirurgies vertébrales lombaires.
Le principal objectif de cette étude est de comparer l'efficacité postopératoire de trois méthodes analgésiques différentes chez les patients subissant une chirurgie de fixation lombaire élective, en utilisant le pourcentage de variation des niveaux d'opiorphine salivaires comme marqueur. De plus, l'étude vise à évaluer la corrélation entre ces changements et les scores de douleur postopératoire, ainsi que la quantité d'opioïdes consommée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Canan Atalay
- Numéro de téléphone: +90 (533) 363 53 18
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feyza Simsek
- Numéro de téléphone: +90 554 947 52 61
- E-mail: feyzasimsek0205@gmail.com
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ataturk University
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Contact:
- Canan Atalay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients devraient subir une chirurgie de fixation lombaire sous anesthésie générale
- âgé de 18 à 65 ans,
- Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique de l'I-II
Critères d'exclusion:
- Patients souffrant d'une allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Les patients qui ont utilisé des analgésiques opioïdes dans les 48 heures précédant la collecte des échantillons.
- Patients ayant des antécédents de tabagisme ou de consommation d'alcool.
- Les patients atteints de conditions affectant le flux salivaire, comme la xérostomie ou ceux qui ont subi une radiothérapie.
- Les patients atteints de maladies infectieuses connues pour être transmissibles par la salive.
- Patients avec une classification de l'état physique ASA de III ou supérieur.
- Les patients incapables d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (ACP).
- Les patients qui ne consent pas aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de groupe
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Comparateur actif: Bloc plan de montage de groupe Spinae
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Après que l'équipe chirurgicale ait placé la suture finale, tandis que le patient est en position couchée, un bloc ESP guidé par l'échographie (plan de l'érecteur spinae) sera administré bilatéralement à l'aide d'une aiguille de bloc.
Un total de 40 ml de 0,25% de bupivacaïne sera injecté.
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Comparateur actif: Infiltration locale de groupe
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Avant que l'équipe chirurgicale ne ferme l'incision, l'infiltration locale avec 40 ml de bupivacaïne 0,25% sera effectuée sur le site chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité postopératoire des méthodes analgésiques en utilisant les niveaux d'opiorphine salivaires
Délai: 24 heures postopératoires
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Le principal objectif de cette étude est de comparer l'efficacité postopératoire de trois méthodes analgésiques différentes appliquées aux patients subissant une chirurgie de fixation lombaire élective en évaluant le pourcentage de variation des niveaux d'opiorphine salivaires.
De plus, l'étude vise à évaluer la corrélation de ces changements avec les scores de douleur à l'échelle visuelle postopératoire (EVA) et la quantité d'opioïdes consommée.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant total de la consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire était de mesurer le montant total de la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'opération
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24 heures postopératoires
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Les scores de la douleur dans les premières 24 heures au repos et au mouvement
Délai: 24 heures postopératoires
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Évaluation des scores de la douleur pendant le mouvement et se reposer dans les 24 heures après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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24 heures postopératoires
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Corrélation entre les niveaux basaux de l'opiorphine salivaire et le total de 24 heures de consommation d'opioïdes et de scores de douleur
Délai: 24 heures postopératoires
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La corrélation entre les niveaux basale d'opiorphine salivaire et la consommation totale d'opioïdes de 24 heures, ainsi que les scores de douleur seront analysés pour révéler toute corrélation
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feyza Simsek, Dr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deng K, Huang K, Wu GF. Ultrasound-guided erector spinae plane block in posterior lumbar surgery (Review). Biomed Rep. 2024 Apr 22;20(6):95. doi: 10.3892/br.2024.1783. eCollection 2024 Jun.
- Hong B, Baek S, Kang H, Oh C, Jo Y, Lee S, Park S. Regional analgesia techniques for lumbar spine surgery: a frequentist network meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1728-1741. doi: 10.1097/JS9.0000000000000270.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/90
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