再発性神経膠腫の治療においてベバシズマブと組み合わせたイリノテカンリポソーム (NALIRIBVRG)
2025年1月24日 更新者：Zhifeng Tian,MD
進行性または再発性神経膠腫の治療においてベバシズマブと組み合わせたイリノテカンリポソームの探索的研究
イリノテカンの投与型の最適化により、通常のイリノテカンをイリノテカンリポソームに置き換えると、安全性と予想される有効性が改善されるはずです。
したがって、再発性脳神経膠腫のためにベバシズマブと組み合わせたイリノテカンリポソームの治療の進行に関する探索的研究を実施する必要があります。
進行性/再発性脳神経膠腫の治療においてベバシズマブと組み合わせたイリノテカンリポソームの有効性と安全性を評価して、脳膠腫患者により多くの治療選択肢を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性/再発性脳神経膠腫の治療においてベバシズマブと組み合わせたイリノテカンリポソームの有効性と安全性を観察することでした。
この研究は、単一中心の単一腕の前向き研究でした。
包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった進行性/再発性神経膠腫の患者は、ベイズマブと組み合わせたイリノテカンリポソームで治療されました。
治療中の患者の最適なORRが主に評価され、患者のDCR、DOR、PFS、OS、および安全性が主に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Tian
- 電話番号：0086-13515789419
- メール：tzf419@hotmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- The Central Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Zhifeng Tian
- 電話番号：0086-13515789419
- メール：tzf419@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳。
- 組織学によって神経膠腫と診断された患者、術後の再発、第一選択標準療法の進行を含む第一選択療法の進行の患者、および手術/放射線療法を受けることができない患者。
- イリノテカンまたはイリノテカンリポソームによる以前の治療法はありません。
- Rano基準に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変。
- ECOGスコアは0〜1です。
- 良好な骨髄と臓器機能：①好中球（ANC）≥1.5×109/L、血小板（PLT）≥100×109/L、ヘモグロビン（HB）≥90g/L、白血球（WBC）≥3.0×109/L L、アルブミン（alb）≥32g/l、および出血性の傾向はありません。 AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ（ALP）はすべて、肝臓転移が発生したときにすべて≤2.5×上限（ULN）、および≤5×ULNでした。合計ビリルビン≤1.5×uln;血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockroft-Gaultに従って計算）;
- 予想生存期間≥3か月。
- この研究の状況を理解することができます。患者と（または）法定代理人は自発的にこの研究に参加し、情報に基づいたコンセンに署名することに同意します。
除外基準：
- 治療薬とその賦形剤にアレルギーがある患者。
- 中枢神経系転移が既知または疑われる;
- CYP3A、CYP2C8、およびUGT1A1（抗けいれん剤[フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピン]、リファンピシン、リファンブチン、セントジョンズ）の強力な抑うつまたは誘導者の使用）の使用 登録ワートの2週間前に中止できなかったか、グレープフルーツジュース、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テラピビール、ボリコナゾール、アザナビル、インジナビルなど。
- 腸の閉塞の兆候と症状があります。
- in situで硬化子宮頸部癌、in situの子宮癌、非黒色腫皮膚がんを除き、過去5年間または現在の他の悪性腫瘍を患っています。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、避妊策の受け入れを拒否する出産年齢の患者。
- この研究に適していないと調査員によって考慮された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブと組み合わせたイリノテカンリポソーム
イリノテカンリポソーム、50mg/m2、d1、90分静脈内、q2w;ベバシズマブ10mg/kg、D1、Q2W;
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イリノテカンリポソーム、50mg/m2、d1、90分静脈内、q2w;ベバシズマブ10mg/kg、D1、Q2W;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：ランダム化の日付から1年の日付まで
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Recist V1.1基準に基づいて評価された最適な腫瘍反応、完全な反応（CR）または部分反応（PR）の患者の割合
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ランダム化の日付から1年の日付まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
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治療開始から最初に記録された死亡までの時間
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
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進行フリーの生存
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか24ヶ月まで評価されたいずれか
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治療の開始からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、最初に発生する方も
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか24ヶ月まで評価されたいずれか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhifeng Tian、The Central Hospital of Lishui City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024(I)-107-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
テストの終了時に、決定はテスト結果に従って行われます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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