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Liposomes d'irinotécan combinés avec le bevacizumab dans le traitement du gliome récurrent (NALIRIBVRG)

24 janvier 2025 mis à jour par: Zhifeng Tian,MD

Étude exploratoire des liposomes d'irinotécan combinés avec le bevacizumab dans le traitement du gliome progressif ou récurrent

Avec l'optimisation de la forme posologique de l'irinotécan, le remplacement de l'irinotécan ordinaire par des liposomes d'irinotécan devrait améliorer l'innocuité et l'efficacité attendue. Par conséquent, une étude exploratoire sur les progrès du traitement des liposomes d'irinotécan combinés avec le bevacizumab pour le gliome cérébral récurrent doit être menée. Évaluer l'efficacité et l'innocuité des liposomes d'irinotécan combinés avec le bevacizumab dans le traitement du gliome cérébral progressif / récurrent, afin de fournir plus d'options de traitement aux patients atteints de gliome cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devait observer l'efficacité et l'innocuité des liposomes d'irinotécan combinés avec le bevacizumab dans le traitement du gliome cérébral progressif / récurrent. L'étude était une étude prospective à un seul centre, un seul bras. Les patients atteints de gliome progressif / récurrent qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient pas aux critères d'exclusion ont été traités avec un liposome irinotécan combiné à Beizumab. L'ORR optimal des patients pendant le traitement a été principalement évalué, et le DCR, le DOR, la PFS, le système d'exploitation et la sécurité des patients ont été principalement évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 75 ans;
  • Les patients diagnostiqués avec un gliome par histologie, les patients présentant des progrès dans le traitement de première intention, y compris la récidive postopératoire, les progrès dans le traitement standard de première ligne et les patients incapables de subir une intervention chirurgicale / radiothérapie;
  • Pas de traitement précédent avec des liposomes d'irinotécan ou d'irinotécan;
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères RANO;
  • Le score ECOG est 0 ~ 1;
  • Bonne moelle osseuse et fonction d'organe: ① Neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109 / L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109 / L, hémoglobine (HB) ≥90g / L, globules blancs (WBC) ≥3,0 × 109 / L, albumine (ALB) ≥32 g / L, et aucune tendance de saignement; ② AST, ALT et phosphatase alcaline (ALP) étaient tous ≤2,5 × limite supérieure de la plage normale (ULN), et ≤5 × ULN lorsque des métastases hépatiques se sont produites; Bilirubine totale ≤1,5 ​​× ULN; Créatinine sérique (CR) ≤1,5 ​​× Uln ou clairance de la créatinine ≥60 ml / min (calculée selon Cockroft-Gault);
  • Survie attendue ≥ 3 mois;
  • Peut comprendre la situation de cette étude, les patients et (ou) les représentants légaux acceptent volontairement de participer à cette étude et de signer un consensage éclairé;

Critères d'exclusion:

  • Les patients allergiques au médicament recherché et à ses excipients;
  • Métastases du système nerveux central connues ou suspectées;
  • L'utilisation de dépresseurs puissants ou d'inducteurs de CYP3A, CYP2C8 et UGT1A1 (anticonvulsivants [phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine], rifampicine, rifambutine, St.John's.) ne pouvait pas être interrompu ou n'étaient pas abandonnés dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'inscription], du jus de pamplemousse, de la clarithromycine, de l'itraconazole, du lopinavir, du néfazodone, du nefinavir, du ritonavir, du saquinavir, du terropvir, du voriconazole, de l'azanavir, du géfilozil, de l'indiaavir,
  • Il y a des signes et des symptômes d'obstruction intestinale;
  • ont eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou actuellement, à l'exception du carcinome cervical sérifié in situ, du carcinome utérin in situ et du cancer de la peau non mélanome;
  • Patientes enceintes ou allaitantes, patients en âge de procréer qui refusent d'accepter les mesures contraceptives;
  • Les patients considérés par l'investigateur ne sont pas adaptés à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liposome irinotécan combiné avec le bevacizumab
Liposomes d'irinotécan, 50 mg / m2, D1, 90 min par voie intraveineuse, Q2W; Bevacizumab 10 mg / kg, d1, q2w;
Médicament: Liposome irinotécan combiné avec le bevacizumab
Liposomes d'irinotécan, 50 mg / m2, D1, 90 min par voie intraveineuse, Q2W; Bevacizumab 10 mg / kg, d1, q2w;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date d'un an
La proportion de patients présentant une réponse tumorale optimale, une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée sur la base des critères RECIST v1.1
De la date de la randomisation jusqu'à la date d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Le délai entre le début du traitement et le premier décès enregistré
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
L'heure du début du traitement au premier enregistrement de la MP ou de la mort, selon la première éventualité
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhifeng Tian,MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024(I)-107-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À la fin du test, la décision est prise en fonction des résultats du test

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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