재발 성 신경 교종 치료에서 베바 시주 맙과 결합 된 이리노테 칸 리포좀 (NALIRIBVRG)
2025년 1월 24일 업데이트: Zhifeng Tian,MD
진행성 또는 재발 성 신경 교종 치료에서 베바 시주 맙과 결합 된 이리노테 칸 리포좀의 탐색 적 연구
이리 노테 칸의 복용량 형태의 최적화로, 일반 이리 노테 칸을 이리노테 칸 리포좀으로 대체하는 것은 안전성과 예상 효능을 향상시켜야한다.
따라서, 재발 성 뇌 신경 교종을 위해 베바 시주 맙과 결합 된 이리노테칸 리포좀의 처리 진행에 대한 탐색 적 연구를 수행해야한다.
진행성/재발 성 뇌 신경 교종의 치료에서 베바 시주 맙과 결합 된 이리노테칸 리포좀의 효능 및 안전성을 평가하여 뇌 신경 교종 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성/재발 성 뇌 신경 교종의 치료에서 베바 시주 맙과 결합 된 이리 노테 칸 리포좀의 효능 및 안전성을 관찰하는 것이었다.
이 연구는 단일 센터, 단일 암, 전향 적 연구였습니다.
포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않은 진행성/재발 성 신경 교종 환자는 베이 양식과 결합 된 이리 노테 칸 리포좀으로 치료되었습니다.
치료 중 환자의 최적 ORR은 주로 평가되었으며, DCR, DOR, PFS, OS 및 환자의 안전성이 주로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifeng Tian
- 전화번호: 0086-13515789419
- 이메일: tzf419@hotmail.com
연구 장소
-
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- The Central Hospital of Lishui City
-
연락하다:
- Zhifeng Tian
- 전화번호: 0086-13515789419
- 이메일: tzf419@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세;
- 조직학에 의해 신경 교종 진단, 수술 후 재발, 일차 표준 요법의 진행, 수술/방사선 요법을받을 수없는 환자;
- 이리 노테 칸 또는 이리노테칸 리포좀으로의 이전 치료는 없었다.
- Rano 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능 또는 평가 가능한 병변;
- ECOG 점수는 0 ~ 1입니다.
- 좋은 골수 및 장기 기능 : 호중구 (ANC) ≥1.5 × 109/L, 혈소판 (PLT) ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 (HB) ≥90G/L, 백혈구 (WBC) ≥3.0 × 109/ L, 알부민 (ALB) ≥32 g/L 및 출혈 경향이 없음; AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 (ALP)는 모두 정상 범위 (ULN)의 ≤2.5 x 상한이었고, 간 전이가 발생할 때 ≤5 × uln; 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분 (Cockroft-Gault에 따라 계산);
- 예상 생존 ≥3 개월;
- 이 연구의 상황, 환자 및 (또는) 법적 대리인은이 연구에 참여하고 사전 정보에 서명하는 데 자발적으로 동의 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 조사 약물 및 부형제에 알레르기가있는 환자;
- 알려 지거나 의심되는 중추 신경계 전이;
- CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1 (항 경련제 [페니토인, 페노바르비탈 또는 카르 바 마제 핀], 리팜피신, 리팜 부틴, 세인트 요한의 강력한 우울제 또는 유도제의 사용). 등록 Wort 전 2 주 전에 중단 될 수 없거나 중단 될 수 없음], 자몽 주스, 클라리 트로 마이신, 이트라코나졸, 로피 나비르, 네 파지 소돈, 넬 피나 비르, 리토 나비르, 사 퀴나 비르, 테라피 바이르, 바리 코나 졸, 아자 나나 비르 등, 지파리 조실 등))
- 장 폐쇄의 징후와 증상이 있습니다.
- 현장에서 치료 된 자궁 경부 암종, 자궁 내 자궁 내 현장 및 비-멜라노마 피부암을 제외하고는 지난 5 년 또는 현재 다른 악성 종양을 가졌다;
- 임신 또는 수유 여성 환자, 피임 조치를 받아들이기를 거부하는 가임기 환자;
- 조사자 가이 연구에 부적합한 것으로 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리 노테 칸 리포좀 베바 시주 맙과 결합 된
이리노테칸 리포좀, 50mg/m2, d1, 90 분 정맥 내, Q2W; 베바 시주 맙 10mg/kg, d1, Q2W;
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이리노테칸 리포좀, 50mg/m2, d1, 90 분 정맥 내, Q2W; 베바 시주 맙 10mg/kg, d1, Q2W;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 무작위 배정 날짜부터 1 년까지
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가 된 최적의 종양 반응, 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 환자의 비율
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무작위 배정 날짜부터 1 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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치료 시작부터 최초로 기록된 사망까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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진행이없는 생존
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
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치료 시작부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록에 이르기까지 시간이 먼저 발생합니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일까지, 처음으로 온 사람이 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024(I)-107-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
테스트가 끝나면 테스트 결과에 따라 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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