- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801730
Irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af tilbagevendende glioma (NALIRIBVRG)
24. januar 2025 opdateret af: Zhifeng Tian,MD
Udforskende undersøgelse af irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af progressiv eller tilbagevendende glioma
Med optimering af doseringsformen af irinotecan bør udskiftningen af almindelige irinotecan med irinotecan liposomer forbedre sikkerheden og den forventede effektivitet.
Derfor bør en sonderende undersøgelse af behandlingsfremskridt af irinotecan -liposomer kombineret med bevacizumab til tilbagevendende hjerne glioma udføres.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af progressiv/tilbagevendende hjerne glioma for at give flere behandlingsmuligheder for patienter med hjerne glioma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skulle observere effektiviteten og sikkerheden af irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af progressiv/tilbagevendende hjerne glioma.
Undersøgelsen var en enkelt-center, en-arm, prospektiv undersøgelse.
Patienter med progressiv/tilbagevendende gliom, der opfyldte inkluderingskriterierne og ikke opfyldte ekskluderingskriterierne, blev behandlet med irinotecan liposom kombineret med beizumab.
Den optimale ORR for patienter under behandlingen blev hovedsageligt evalueret, og DCR, DOR, PFS, OS og patienters sikkerhed blev hovedsageligt evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhifeng Tian
- Telefonnummer: 0086-13515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Zhifeng Tian
- Telefonnummer: 0086-13515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Patienter, der er diagnosticeret med glioma ved histologi, patienter med fremskridt inden for førstelinjeterapi, herunder postoperativ tilbagefald, fremskridt inden for førstelinjestandardbehandling og patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kirurgi/strålebehandling;
- Ingen tidligere behandling med irinotecan eller irinotecan liposomer;
- Mindst en målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RANO -kriterier;
- ECOG -score er 0 ~ 1;
- God knoglemarv og organfunktion: ① neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplader (PLT) ≥100 × 109/L, hæmoglobin (HB) ≥90 g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 109/ L, albumin (ALB) ≥32 g/L og ingen blødningstendens; ② AST, ALT og alkalisk phosphatase (ALP) var alle ≤2,5 × øvre grænse for normalt interval (ULN) og ≤5 × ULN, når levermetastaser forekom; Samlet bilirubin ≤1,5 × Uln; Serumkreatinin (CR) ≤1,5 × Uln eller kreatinin clearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault);
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Kan forstå situationen for denne undersøgelse, patienter og (eller) juridiske repræsentanter er frivilligt enige om at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret consen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen og dets excipienser;
- Kendt eller mistænkt metastase i centralnervesystemet;
- Anvendelsen af potente depressiva eller inducerere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 (Anticonvulsiva [phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin], rifampicin, rifambutin, St.Johns.) Kunne ikke afbrydes eller ikke blev afbrudt inden for 2 uger før tilmelding af urt], grapefrugtjuice, clarithromycin, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, terrapivir, voriconazol, azanavir, gefilozilil, indinavir, osv.);
- Der er tegn og symptomer på tarmobstruktion;
- har haft andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år eller i øjeblikket undtagen for hærdet cervikalcarcinom in situ, livmodercarcinom i situ og ikke-melanom hudkræft;
- Gravide eller ammende kvindelige patienter, patienter i den fødedygtige alder, der nægter at acceptere præventionsforanstaltninger;
- Patienter, der blev betragtet af efterforskeren for at være uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irinotecan liposom kombineret med bevacizumab
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, D1, 90 min. Intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;
|
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, D1, 90 min. Intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for et år
|
Andelen af patienter med optimal tumorrespons, komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet baseret på RECIST V1.1 -kriterierne
|
Fra datoen for randomisering til datoen for et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
|
Tiden mellem påbegyndelse af behandlingen og det første registrerede dødsfald
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tiden fra starten af behandlingen til den første optagelse af PD eller død, alt efter hvad der først sker
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024(I)-107-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af testen træffes beslutningen i henhold til testresultaterne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Irinotecan liposom kombineret med bevacizumab
-
Liu HuangIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutteringAvanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Baohui HanIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
Fudan UniversityRekrutteringSmåcellet lungekræft tilbagevendendeKina
-
Sanjun CaiIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKolorektal cancer metastatiskKina
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringMaligne kolorektale neoplasmerKina
-
Dai, GuanghaiRekrutteringAvanceret kræft i bugspytkirtlen (del 1)Kina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu