Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​tilbagevendende glioma (NALIRIBVRG)

24. januar 2025 opdateret af: Zhifeng Tian,MD

Udforskende undersøgelse af irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​progressiv eller tilbagevendende glioma

Med optimering af doseringsformen af ​​irinotecan bør udskiftningen af ​​almindelige irinotecan med irinotecan liposomer forbedre sikkerheden og den forventede effektivitet. Derfor bør en sonderende undersøgelse af behandlingsfremskridt af irinotecan -liposomer kombineret med bevacizumab til tilbagevendende hjerne glioma udføres. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​progressiv/tilbagevendende hjerne glioma for at give flere behandlingsmuligheder for patienter med hjerne glioma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle observere effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecan liposomer kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​progressiv/tilbagevendende hjerne glioma. Undersøgelsen var en enkelt-center, en-arm, prospektiv undersøgelse. Patienter med progressiv/tilbagevendende gliom, der opfyldte inkluderingskriterierne og ikke opfyldte ekskluderingskriterierne, blev behandlet med irinotecan liposom kombineret med beizumab. Den optimale ORR for patienter under behandlingen blev hovedsageligt evalueret, og DCR, DOR, PFS, OS og patienters sikkerhed blev hovedsageligt evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • Patienter, der er diagnosticeret med glioma ved histologi, patienter med fremskridt inden for førstelinjeterapi, herunder postoperativ tilbagefald, fremskridt inden for førstelinjestandardbehandling og patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kirurgi/strålebehandling;
  • Ingen tidligere behandling med irinotecan eller irinotecan liposomer;
  • Mindst en målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RANO -kriterier;
  • ECOG -score er 0 ~ 1;
  • God knoglemarv og organfunktion: ① neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplader (PLT) ≥100 × 109/L, hæmoglobin (HB) ≥90 g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 109/ L, albumin (ALB) ≥32 g/L og ingen blødningstendens; ② AST, ALT og alkalisk phosphatase (ALP) var alle ≤2,5 × øvre grænse for normalt interval (ULN) og ≤5 × ULN, når levermetastaser forekom; Samlet bilirubin ≤1,5 ​​× Uln; Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× Uln eller kreatinin clearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault);
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Kan forstå situationen for denne undersøgelse, patienter og (eller) juridiske repræsentanter er frivilligt enige om at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret consen;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen og dets excipienser;
  • Kendt eller mistænkt metastase i centralnervesystemet;
  • Anvendelsen af ​​potente depressiva eller inducerere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 (Anticonvulsiva [phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin], rifampicin, rifambutin, St.Johns.) Kunne ikke afbrydes eller ikke blev afbrudt inden for 2 uger før tilmelding af urt], grapefrugtjuice, clarithromycin, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, terrapivir, voriconazol, azanavir, gefilozilil, indinavir, osv.);
  • Der er tegn og symptomer på tarmobstruktion;
  • har haft andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år eller i øjeblikket undtagen for hærdet cervikalcarcinom in situ, livmodercarcinom i situ og ikke-melanom hudkræft;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter, patienter i den fødedygtige alder, der nægter at acceptere præventionsforanstaltninger;
  • Patienter, der blev betragtet af efterforskeren for at være uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan liposom kombineret med bevacizumab
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, D1, 90 min. Intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, D1, 90 min. Intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for et år
Andelen af ​​patienter med optimal tumorrespons, komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet baseret på RECIST V1.1 -kriterierne
Fra datoen for randomisering til datoen for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Tiden mellem påbegyndelse af behandlingen og det første registrerede dødsfald
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tiden fra starten af ​​behandlingen til den første optagelse af PD eller død, alt efter hvad der først sker
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​testen træffes beslutningen i henhold til testresultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom kombineret med bevacizumab

Abonner