- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801730
Irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av tilbakevendende glioma (NALIRIBVRG)
24. januar 2025 oppdatert av: Zhifeng Tian,MD
Utforskende studie av irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av progressiv eller tilbakevendende glioma
Med optimalisering av doseringsformen til irinotecan, bør erstatning av vanlig irinotecan med irinotecan liposomer forbedre sikkerheten og den forventede effekten.
Derfor bør en utforskende studie om behandlingsfremgangen til irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab for tilbakevendende hjerne glioma utføres.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av progressiv/tilbakevendende hjernegliom, for å gi flere behandlingsalternativer for pasienter med hjernegliom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skulle observere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av progressiv/tilbakevendende hjerne glioma.
Studien var en enkeltsenter, en-arm, prospektiv studie.
Pasienter med progressiv/tilbakevendende gliom som oppfylte inkluderingskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble behandlet med irinotecan liposom kombinert med beizumab.
Den optimale ORR for pasienter under behandlingen ble hovedsakelig evaluert, og DCR, DOR, PFS, OS og sikkerhet for pasienter ble hovedsakelig evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhifeng Tian
- Telefonnummer: 0086-13515789419
- E-post: tzf419@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Tian
- Telefonnummer: 0086-13515789419
- E-post: tzf419@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Pasienter diagnostisert med gliom ved histologi, pasienter med fremgang i førstelinjeterapi, inkludert postoperativ residiv, fremgang i førstelinjestandardbehandling og pasienter som ikke var i stand til å gjennomgå kirurgi/strålebehandling;
- ingen tidligere behandling med irinotecan eller irinotecan liposomer;
- Minst en målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til Rano -kriterier;
- ECOG -poengsum er 0 ~ 1;
- God benmarg og organfunksjon: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplater (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobin (HB) ≥90g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 109/ L, albumin (ALB) ≥32 g/l, og ingen blødningsttendens; ② AST, ALT og alkalisk fosfatase (ALP) var alle ≤2,5 × øvre grense for normalt område (ULN), og ≤5 × ULN når levermetastaser skjedde; Total bilirubin ≤1,5 × ULN; Serumkreatinin (CR) ≤1,5 × ULN eller kreatinin-clearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault);
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Kan forstå situasjonen for denne studien, pasienter og (eller) juridiske representanter er frivillig enige om å delta i denne studien og signere informert Consten;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisinen og dets hjelpestoffer;
- Kjent eller mistenkt metastase i sentralnervesystemet;
- Bruken av potente depressiva eller indusere av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 (antikonvulsiva [fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin], rifampicin, rifambutin, St.Johns.) kunne ikke avsluttet eller ikke ble avviklet innen 2 uker før påmeldingsvørter], grapefruktjuice, klaritromycin, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, terrapivir, voriconazole, azzanavir,
- Det er tegn og symptomer på tarmhindring;
- har hatt andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller for tiden, bortsett fra herdet livmorhalskarsinom in situ, livmorkarsinom in situ og ikke-melanom hudkreft;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, pasienter i fertil alder som nekter å akseptere prevensjonstiltak;
- Pasienter vurdert av etterforskeren som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irinotecan liposom kombinert med bevacizumab
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, d1, 90 minutter intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, d1, q2w;
|
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, d1, 90 minutter intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, d1, q2w;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for ett år
|
Andelen pasienter med optimal tumorrespons, fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert basert på RECIST V1.1 -kriteriene
|
Fra randomiseringsdato til datoen for ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
Tiden mellom behandlingsstart og første registrerte død
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til den første innspillingen av PD eller død, avhengig av hva som skjer først
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- 2024(I)-107-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På slutten av testen tas avgjørelsen i henhold til testresultatene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .