Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av tilbakevendende glioma (NALIRIBVRG)

24. januar 2025 oppdatert av: Zhifeng Tian,MD

Utforskende studie av irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av progressiv eller tilbakevendende glioma

Med optimalisering av doseringsformen til irinotecan, bør erstatning av vanlig irinotecan med irinotecan liposomer forbedre sikkerheten og den forventede effekten. Derfor bør en utforskende studie om behandlingsfremgangen til irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab for tilbakevendende hjerne glioma utføres. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av progressiv/tilbakevendende hjernegliom, for å gi flere behandlingsalternativer for pasienter med hjernegliom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle observere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposomer kombinert med bevacizumab i behandlingen av progressiv/tilbakevendende hjerne glioma. Studien var en enkeltsenter, en-arm, prospektiv studie. Pasienter med progressiv/tilbakevendende gliom som oppfylte inkluderingskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble behandlet med irinotecan liposom kombinert med beizumab. Den optimale ORR for pasienter under behandlingen ble hovedsakelig evaluert, og DCR, DOR, PFS, OS og sikkerhet for pasienter ble hovedsakelig evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • Pasienter diagnostisert med gliom ved histologi, pasienter med fremgang i førstelinjeterapi, inkludert postoperativ residiv, fremgang i førstelinjestandardbehandling og pasienter som ikke var i stand til å gjennomgå kirurgi/strålebehandling;
  • ingen tidligere behandling med irinotecan eller irinotecan liposomer;
  • Minst en målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til Rano -kriterier;
  • ECOG -poengsum er 0 ~ 1;
  • God benmarg og organfunksjon: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplater (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobin (HB) ≥90g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 109/ L, albumin (ALB) ≥32 g/l, og ingen blødningsttendens; ② AST, ALT og alkalisk fosfatase (ALP) var alle ≤2,5 × øvre grense for normalt område (ULN), og ≤5 × ULN når levermetastaser skjedde; Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin-clearance ≥60 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault);
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Kan forstå situasjonen for denne studien, pasienter og (eller) juridiske representanter er frivillig enige om å delta i denne studien og signere informert Consten;

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesmedisinen og dets hjelpestoffer;
  • Kjent eller mistenkt metastase i sentralnervesystemet;
  • Bruken av potente depressiva eller indusere av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1 (antikonvulsiva [fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin], rifampicin, rifambutin, St.Johns.) kunne ikke avsluttet eller ikke ble avviklet innen 2 uker før påmeldingsvørter], grapefruktjuice, klaritromycin, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, terrapivir, voriconazole, azzanavir,
  • Det er tegn og symptomer på tarmhindring;
  • har hatt andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller for tiden, bortsett fra herdet livmorhalskarsinom in situ, livmorkarsinom in situ og ikke-melanom hudkreft;
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, pasienter i fertil alder som nekter å akseptere prevensjonstiltak;
  • Pasienter vurdert av etterforskeren som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan liposom kombinert med bevacizumab
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, d1, 90 minutter intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, d1, q2w;
Irinotecan liposomer, 50 mg/m2, d1, 90 minutter intravenøst, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, d1, q2w;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for ett år
Andelen pasienter med optimal tumorrespons, fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert basert på RECIST V1.1 -kriteriene
Fra randomiseringsdato til datoen for ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tiden mellom behandlingsstart og første registrerte død
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder
Tiden fra behandlingsstart til den første innspillingen av PD eller død, avhengig av hva som skjer først
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På slutten av testen tas avgjørelsen i henhold til testresultatene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere