伊立替康脂质体与贝伐单抗相结合，以治疗复发性神经胶质瘤 (NALIRIBVRG)
2025年1月24日 更新者：Zhifeng Tian,MD
伊立替康脂质体与贝伐单抗相结合的探索性研究治疗进行性神经胶质瘤治疗
随着伊立替康剂型的优化，用伊立替康脂质体替换普通的伊立替康应提高安全性和预期功效。
因此，应进行有关伊立替康脂质体与贝伐单抗的治疗进展的探索性研究。
为了评估伊立替康脂质体与贝伐单抗在治疗进行性/复发性脑胶质瘤治疗方面的功效和安全性，以便为脑神经胶质瘤患者提供更多治疗选择。
研究概览
详细说明
这项研究是为了观察伊立替康脂质体与贝伐单抗在治疗进行性/复发性脑神经胶质瘤治疗中的功效和安全性。
该研究是一项单中心，单臂前瞻性研究。
符合纳入标准并且不符合排除标准的进行性/复发性神经胶质瘤的患者用伊立替康脂质体与贝依佐单抗一起治疗。
主要评估治疗过程中患者的最佳ORR，并且主要评估患者的DCR，DOR，PFS，OS和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhifeng Tian
- 电话号码：0086-13515789419
- 邮箱：tzf419@hotmail.com
学习地点
-
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 招聘中
- The Central Hospital of Lishui City
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接触：
- Zhifeng Tian
- 电话号码：0086-13515789419
- 邮箱：tzf419@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 通过组织学诊断患有神经胶质瘤的患者，一线治疗进展的患者，包括术后复发，一线标准疗法进展以及无法接受手术/放射治疗的患者；
- 以前没有用虹膜或伊立替康脂质体治疗；
- 根据RANO标准，至少有一个可测量或可评估的病变；
- ECOG分数为0〜1；
- 良好的骨髓和器官功能：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HB）≥90G/L，白细胞（WBC） L，白蛋白（Alb）≥32g/L，没有出血趋势； ②AST，ALT和碱性磷酸酶（ALP）均为正常范围（ULN）的≤2.5×上限，当肝转移发生时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×uln;血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockroft-Gault计算）；
- 预期生存≥3个月；
- 可以理解这项研究的情况，患者和（或）法律代表自愿同意参加这项研究并签署了知情同意；
排除标准：
- 患者对研究药物及其赋形剂过敏；
- 已知或怀疑的中枢神经系统转移；
- 使用CYP3A，CYP2C8和UGT1A1的有效抑郁剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英钠，苯巴比妥或卡马西皮恩]，利福平，利福兰蛋白，rifampicin，St.John's。）。 不能在入学人数之前的2周内停止或无法停产。
- 有肠梗阻的体征和症状；
- 在过去的5年内或目前有其他恶性肿瘤，除了原位治愈的宫颈癌，原位和非黑色素瘤皮肤癌；
- 怀孕或哺乳的女性患者，拒绝接受避孕措施的育龄患者；
- 研究人员认为的患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊立替康脂质体与贝伐单抗相结合
伊立替康脂质体，50mg/m2，D1，90分钟，静脉注射，Q2W; Bevacizumab 10mg/kg，D1，Q2W;
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伊立替康脂质体，50mg/m2，D1，90分钟，静脉注射，Q2W; Bevacizumab 10mg/kg，D1，Q2W;
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率
大体时间：从随机日期到一年的日期
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根据RECIST V1.1标准评估的最佳肿瘤反应，完全反应（CR）或部分反应（PR）患者的比例
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从随机日期到一年的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 24 个月
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开始治疗和首次记录的死亡之间的时间
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 24 个月
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无进展生存
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月
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从治疗开始到第一次记录PD或死亡的时间，以先到者为准
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从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）评估长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhifeng Tian、The Central Hospital of Lishui City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024(I)-107-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在测试结束时，根据测试结果做出决定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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