Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan liposomen gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling van terugkerende glioom (NALIRIBVRG)

24 januari 2025 bijgewerkt door: Zhifeng Tian,MD

Verkennend onderzoek van irinotecan liposomen gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling van progressieve of terugkerende glioom

Met de optimalisatie van de doseringsvorm van irinotecan zou de vervanging van gewone irinotecan door irinotecan liposomen de veiligheid en de verwachte werkzaamheid moeten verbeteren. Daarom moet een verkennend onderzoek naar de behandeling van de behandeling van irinotecan liposomen gecombineerd met bevacizumab voor terugkerend hersenglioom worden uitgevoerd. Om de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan -liposomen te evalueren in combinatie met bevacizumab bij de behandeling van progressief/recidief hersenglioom, om meer behandelingsopties te bieden voor patiënten met hersenglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan liposomen in combinatie met bevacizumab te observeren bij de behandeling van progressief/terugkerend hersenglioom. De studie was een single-center, single-arm, prospectieve studie. Patiënten met progressief/terugkerend glioom die aan de inclusiecriteria voldeden en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria werden behandeld met irinotecan liposoom gecombineerd met Beizumab. De optimale ORR van patiënten tijdens de behandeling werd voornamelijk geëvalueerd en de DCR, DOR, PFS, OS en veiligheid van patiënten werden voornamelijk geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud;
  • Patiënten met de diagnose glioom door histologie, patiënten met vooruitgang bij eerstelijnstherapie, inclusief postoperatieve recidief, vooruitgang in eerstelijnsstandaardtherapie en patiënten die niet in staat zijn om chirurgie/radiotherapie te ondergaan;
  • geen eerdere behandeling met irinotecan of irinotecan liposomen;
  • Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens RANO -criteria;
  • ECOG -score is 0 ~ 1;
  • Goede beenmerg- en orgaanfunctie: ① neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobine (HB) ≥90 g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥3.0 x 109/ L, albumine (alb) ≥32 g/l en geen neiging van bloedingen; ② AST, ALT- en alkalische fosfatase (ALP) waren allemaal ≤2,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN) en ≤5 x ULN wanneer levermetastasen optraden; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× uln; Serumcreatinine (CR) ≤1,5 ​​× uln- of creatinine-klaring ≥60 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault);
  • Verwachte overleving ≥3 maanden;
  • Kunnen de situatie van dit onderzoek begrijpen, patiënten en (of) wettelijke vertegenwoordigers komen vrijwillig overeen om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde consen te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen ervan;
  • Bekende of vermoedelijke metastase van het centrale zenuwstelsel;
  • Het gebruik van krachtige depressiva of inductoren van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1 (anticonvulsiva [fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine], rifampicine, rifambutin, St.John's.) could not be discontinued or were not discontinued within 2 weeks prior to enrollment Wort], grapefruit juice, clarithromycin, itraconazole, Lopinavir, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazole, Azanavir, Gefilozil, indinavir, etc.);
  • Er zijn tekenen en symptomen van darmobstructie;
  • hebben andere kwaadaardige tumoren gehad in de afgelopen 5 jaar of momenteel, behalve voor genezen cervicale carcinoom in situ, baarmoedercarcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
  • Zwangere of lacterende vrouwelijke patiënten, patiënten van de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiemaatregelen te accepteren;
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irinotecan liposoom gecombineerd met bevacizumab
Irinotecan liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intraveneus, Q2W; Bevacizumab 10mg/kg, D1, Q2W;
Irinotecan liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intraveneus, Q2W; Bevacizumab 10mg/kg, D1, Q2W;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van één jaar
Het aandeel patiënten met een optimale tumorrespons, volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld op basis van de RECIST V1.1 -criteria
Van datum van randomisatie tot de datum van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
De tijd tussen het begin van de behandeling en het eerste geregistreerde overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste opname van PD of overlijden, wat het eerst voorkomt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de test wordt de beslissing genomen volgens de testresultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren