- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801730
Irinotecan liposomen gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling van terugkerende glioom (NALIRIBVRG)
24 januari 2025 bijgewerkt door: Zhifeng Tian,MD
Verkennend onderzoek van irinotecan liposomen gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling van progressieve of terugkerende glioom
Met de optimalisatie van de doseringsvorm van irinotecan zou de vervanging van gewone irinotecan door irinotecan liposomen de veiligheid en de verwachte werkzaamheid moeten verbeteren.
Daarom moet een verkennend onderzoek naar de behandeling van de behandeling van irinotecan liposomen gecombineerd met bevacizumab voor terugkerend hersenglioom worden uitgevoerd.
Om de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan -liposomen te evalueren in combinatie met bevacizumab bij de behandeling van progressief/recidief hersenglioom, om meer behandelingsopties te bieden voor patiënten met hersenglioom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan liposomen in combinatie met bevacizumab te observeren bij de behandeling van progressief/terugkerend hersenglioom.
De studie was een single-center, single-arm, prospectieve studie.
Patiënten met progressief/terugkerend glioom die aan de inclusiecriteria voldeden en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria werden behandeld met irinotecan liposoom gecombineerd met Beizumab.
De optimale ORR van patiënten tijdens de behandeling werd voornamelijk geëvalueerd en de DCR, DOR, PFS, OS en veiligheid van patiënten werden voornamelijk geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhifeng Tian
- Telefoonnummer: 0086-13515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Werving
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contact:
- Zhifeng Tian
- Telefoonnummer: 0086-13515789419
- E-mail: tzf419@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud;
- Patiënten met de diagnose glioom door histologie, patiënten met vooruitgang bij eerstelijnstherapie, inclusief postoperatieve recidief, vooruitgang in eerstelijnsstandaardtherapie en patiënten die niet in staat zijn om chirurgie/radiotherapie te ondergaan;
- geen eerdere behandeling met irinotecan of irinotecan liposomen;
- Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens RANO -criteria;
- ECOG -score is 0 ~ 1;
- Goede beenmerg- en orgaanfunctie: ① neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobine (HB) ≥90 g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥3.0 x 109/ L, albumine (alb) ≥32 g/l en geen neiging van bloedingen; ② AST, ALT- en alkalische fosfatase (ALP) waren allemaal ≤2,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN) en ≤5 x ULN wanneer levermetastasen optraden; Totaal bilirubine ≤1,5 × uln; Serumcreatinine (CR) ≤1,5 × uln- of creatinine-klaring ≥60 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault);
- Verwachte overleving ≥3 maanden;
- Kunnen de situatie van dit onderzoek begrijpen, patiënten en (of) wettelijke vertegenwoordigers komen vrijwillig overeen om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde consen te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen ervan;
- Bekende of vermoedelijke metastase van het centrale zenuwstelsel;
- Het gebruik van krachtige depressiva of inductoren van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1 (anticonvulsiva [fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine], rifampicine, rifambutin, St.John's.) could not be discontinued or were not discontinued within 2 weeks prior to enrollment Wort], grapefruit juice, clarithromycin, itraconazole, Lopinavir, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazole, Azanavir, Gefilozil, indinavir, etc.);
- Er zijn tekenen en symptomen van darmobstructie;
- hebben andere kwaadaardige tumoren gehad in de afgelopen 5 jaar of momenteel, behalve voor genezen cervicale carcinoom in situ, baarmoedercarcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
- Zwangere of lacterende vrouwelijke patiënten, patiënten van de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiemaatregelen te accepteren;
- Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irinotecan liposoom gecombineerd met bevacizumab
Irinotecan liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intraveneus, Q2W; Bevacizumab 10mg/kg, D1, Q2W;
|
Irinotecan liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intraveneus, Q2W; Bevacizumab 10mg/kg, D1, Q2W;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van één jaar
|
Het aandeel patiënten met een optimale tumorrespons, volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld op basis van de RECIST V1.1 -criteria
|
Van datum van randomisatie tot de datum van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
De tijd tussen het begin van de behandeling en het eerste geregistreerde overlijden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste opname van PD of overlijden, wat het eerst voorkomt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 24 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase I-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- 2024(I)-107-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van de test wordt de beslissing genomen volgens de testresultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .