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サルコペニック患者のHMB補給とモーター性能 (HMB-SARC)

2025年7月11日 更新者:GIOVANNINI SILVIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

サルコペニック患者の運動パフォーマンスに関するHMB補給の評価

老化には、多くの場合、筋肉量の減少と弱体化が伴います。これは、サルコペニアと定義される状態です(Anker et al。、2016)。 高齢者(EWGSOP2)のサルコペニアに関するヨーロッパのワーキンググループからの最新の基準によると、患者に低い筋力が記録されている場合、サルコペニアは考えられると考えられています。 サルコペニアの診断は、筋肉量の減少または品質の存在によって確認されます。筋肉の強度が低く、筋肉の量と質の低下、および身体的性能の低下がすべて存在する場合、重度に分類されます(Cruz-Jentoft et al。、2019)。 130の研究の最近の系統的レビューによると、サルコペニアは世界中の高齢者の10〜16%に影響を与えると推定されています(Yuan&Larsson、2023)。 低い筋力と急速な萎縮も、長期にわたる不動(Brower&Hicks、1972; Creditor、1993; Edwards et al。、1982; Ferrando et al。、1996)に起因する可能性があります。

高齢患者の約65%が入院により外来機能の低下を経験しており、30%から55%が日常生活活動の減少を報告しています(Hissch et al。、1990; Sager et al。、1996)。 健康な高齢者は、10日間のベッド休息後に下肢で1 kg(約6%)の除脂肪組織を失うことが報告されています。 )。 ベッド休息中の筋肉萎縮は、主に骨格筋タンパク質合成速度の著しい減少に起因します(Ferrando et al。、1996; Paddon-Jones et al。、2006)が、合成と比較した筋肉タンパク質分解の加速速度は支配できません。外。 サルコペニアの発症は、炎症、免疫性、同化耐性、および酸化ストレスの増加によってさらに促進されます。

適切な食事、身体活動、および補給は現在、サルコペニアの治療と予防のための基本的な柱と見なされているため(Lozano-Montoya et al。、2017; Ticinesi et al。、2019)、特別な医療目的のための特定の食品の識別(AFMS)サルコペニアの進行を遅らせることができることは非常に重要です。 サルコペニアの治療とは、全体的および無増悪生存率の低下、術後合併症、さまざまな病状の患者における病院の滞在、転倒と骨折、代謝障害、認知度の低下、死亡率など、関連する負の転帰を防ぐことを意味します。一般人口(Yuan&Larsson、2023)。

Myosave®は、β-ヒドロキシ-β-メチルブチル酸(HMB)、Sucrosomial®マグネシウム、Sucrosomial®鉄、ビタミンD3、スクロソミアル®クロム、およびアミノ酸の食事管理のためのアミノ酸の特異的なブレンドで配合されたAMFSです。筋肉量の損失を特徴とする他の条件。

HMBは、身体運動と組み合わせて摂取すると筋肉に同化効果をもたらすロイシンの代謝物です(Wilson et al。、2008)。 身体活動に従事する健康な高齢者では、HMB(3 g/日)が8週間消費され、無駄のない質量増加が増加する傾向があり、プラセボ群と比較して体脂肪減少の割合を大幅に改善しました(Vukovich et al。、2001)。 さらに、12週間にわたる年配の女性におけるHMB(プラスアルギニンとリジン)の毎日の補給は、機能と強度を大幅に改善しました(Elakoll et al。、2004)。 したがって、HMBの補給が、寝たきりの高齢患者の筋肉の喪失を緩和できると考えられているようです。

現在、MyoSave®はNational AMFSレジストリ(n。 20072)そして、まもなく市場で利用可能になります。 既存の文献に基づいて、この研究の目的は、ベドレスト後のサルコペニック患者における運動パフォーマンス、認知パフォーマンス、疲労、および体組成へのMyoSave®の補給の寄与を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

両性の30人の患者は、UOC心血管内科およびUOS急性リハビリテーションユニット、ローマのフォンダジオンポリニコユニバーシA.ジェメリIRCCSで採用、評価、治療を受けます。

患者は、後で指定されたように、ランダム化により2つのグループに分割されます。 1つのグループ(G-Myo)は、すでに進行中の薬物療法に関連して、8週間1日あたり2袋のMyosave®を摂取し、その後8週間の観察期間を採用します。 もう1つのグループ(G-Omy)は、最初に8週間の観測期間を経て、その後8週間、1日あたり2袋のMyosave®を摂取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50〜99歳の年齢。
  • 高齢者のサルコペニアに関するヨーロッパのワーキンググループの基準に従ってサルコペニアの診断(Ewgsop)(Cruz-Jentoft et al。、2018; Kirk et al。、2024)、具体的には次のようになります。

    • 筋肉量の減少、生体電気インピーダンス分析(男性の場合は7.0 kg/m²以下、女性で5.5 kg/m²以下の骨格塊指数/高さの値);
    • ハンドグリップ強度テストで評価される筋力の低下(男性では27 kg未満、女性では16 kg未満)。
    • 歩行速度(4メートルのウォーキングテストで0.8 m/s以下)と短い身体性パフォーマンスバッテリー(スコア≤8)で評価される身体パフォーマンスの低下。
  • 単純な指示に従い、理学療法士のガイダンスを理解するのに十分な認知能力(22〜27の間で修正されたスコアで、ミニ精神状態検査を使用して評価)。
  • 独立して、または最小限の支援を受けて歩く能力。
  • 少なくとも5日間続くベッド休息の歴史。
  • インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力。

除外基準:

  • ミオサベの1つ以上の成分に対する既知または疑わしいアレルギー/不耐性の存在。
  • 腎臓または肝臓病の存在;
  • 抗凝固薬または抗血小板薬の使用;
  • 制御されていない高血圧または糖尿病の存在;
  • 腫瘍疾患、整形外科または姿勢の問題、足底潰瘍の存在。
  • 足セグメントの部分的または総切断。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-Myoグループ
G-MYOグループの患者は、薬理学的療法ルーチンに加えて、1日あたり8週間(T0-T2)2袋を摂取し、その後8週間は製品補給なし(T2-T4)を摂取します。
Myosaveによる栄養補給
実験的:G-OMYグループ
G-OMYグループの患者は、薬理学的ルーチンに変更がないが、最初の8週間(T0-T2)製品を服用せず、次の8週間(T2-T4)1日あたり2袋の袋を摂取します
Myosaveによる栄養補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグリップストレングットテスト(HGST)
時間枠:8週間および16週間のベースラインHGTから変更します

HGTは、動力計で実行されたテストであり、筋肉の強度(キログラム)を評価するために使用されます。 肘を90°に曲げた状態から始めて、患者は一度にできるだけ硬く動力計を絞る必要があります。 20秒間に両側に3つの繰り返し測定が行われます。

3つの評価の平均は、最終値として使用されます。

8週間および16週間のベースラインHGTから変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)
時間枠:8週間および16週間でベースラインSPPBから変更します
SPPBは、身体的性能、特に高齢者の下肢が強く、機能的能力を評価するために使用される一連の臨床検査です。 3つの主要なコンポーネントが含まれます:バランス(足、半統一、タンデムの位置)、歩行速度(4mの歩行に費やす時間)、および椅子スタンドテスト(5回の椅子までの標準検定)が含まれます。 各テストは0から4のスケールで採点され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 合計スコアの範囲は0から12の範囲で、より高いスコアが全体的な全体的な身体機能を反映しています。
8週間および16週間でベースラインSPPBから変更します
タイムアップ&Go Test(Tug)
時間枠:8週間と16週間でベースラインタグから変更します

椅子から立ち上がるのにかかる時間、3メートルの距離、曲がり、椅子に戻って座って座るのにかかる時間の数秒で手段を引っ張ります。

パフォーマンスは、患者の転倒のリスクに対するオブザーバーの認識に従って、1〜5のスケール(1は正常で、5は重度に異常です)で評価されます。

テストの時限部分は、最初の起きてから再発見までの平均時間(秒単位)を記録します。 患者は、60〜69、70〜79、および80〜99歳の年齢層の成人の平均時間と比較されます。

8週間と16週間でベースラインタグから変更します
タイミング25フィート散歩(T25FW)
時間枠:8週間および16週間でベースラインT25FWから変更します
T25FWは、歩行速度とモビリティを測定するために使用されるパフォーマンスベースのテストです。 個人は、支援デバイスの有無にかかわらず、できるだけ早く安全に25フィート(約7.62メートル)の距離を歩くように求められます。 散歩を完了するのにかかる時間が記録され、テストは通常​​2回実行され、精度を確保します。
8週間および16週間でベースラインT25FWから変更します
試験テスト(TMT)
時間枠:8週間と16週間でベースラインTMTから変更します

TMTは、視覚運動シーケンスタスクについて考えることの柔軟性を測定します。 25の円がシートペーパーに分布している2つの部分、AとBで構成されています。 パートAでは、サークルの番号が1〜25で、患者は昇順で数値を接続するために線を引く必要があります。 パートBでは、円には数字(1-13)と文字(A-L9:パターンとして)の両方が含まれていますが、数字とレットの間で交互に交互になるタスクがあります(つまり、1-A-2-B-3-C 、など)。

TMT AとBの両方の結果は、タスクを完了するために必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きくなります。

トレイルA:平均29秒、不足している> 78秒、経験則のルールは90秒で最も。 トライアルB:Averange 75秒、不足している> 273秒、3分で最も経験則

8週間と16週間でベースラインTMTから変更します
シンボルディジットモダリティテスト(SDMT)
時間枠:8週間および16週間でベースラインSDMTから変更します

SDMTは、認知処理速度、注意、視覚運動の協調を評価するために使用される神経型検査です。 このテストでは、シンボルをキーに基づいて対応する数値に一致させることが含まれ、参加者はSETの制限時間内にシンボルを正しい数値と迅速かつ正確にペアリングする必要があります。

このテストは、注意、作業記憶、および精神的な柔軟性を評価します。 スコアが高いほど、認知処理速度と精度が向上します。

8週間および16週間でベースラインSDMTから変更します
ストループカラーワードテスト(SCWT)
時間枠:ベースラインSCWT 8および16週からの変更
SCWTは、特定の刺激特徴の処理がStroop効果としてよく知られている2番目の刺激属性の同時処理を妨げる場合に発生する認知干渉を阻害する能力を評価するために広く使用された神経心理学的検査です。 被験者は、2番目と3番目のタスクの色を名前にするために、最初のタスクで単語を読むように求められます。 犯された間違いと、各タスクに費やされる時間の両方をマークする必要があります。 エラー干渉効果のカットオフは4.24ですが、時間干渉効果のカットオフは36.92です。
ベースラインSCWT 8および16週からの変更
病院の不安とうつ病スケール(HADS)
時間枠:ベースラインSCWT 8および16週からの変更
病院の不安とうつ病スケール(HADS)は、特に病院の患者では、不安とうつ病の症状をチェックするために使用されるツールです。 14の質問があり、不安は7、うつ病は7つあります。 各質問は1から4に採点されます。
ベースラインSCWT 8および16週からの変更
修正疲労衝撃スケール(MFI)
時間枠:ベースラインSCWT 8および16週からの変更
修正疲労衝撃スケール(MFI)は、人の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するために使用されるツールです。 それは21のアイテムで構成され、それぞれが0(決して)から4(ほとんどの場合)からスコアがあり、スコアが高いほど疲労の影響が大きくなります。 スケールは、物理的、認知的、心理社会的な3つのサブスケールに分けられ、疲労が日常生活にどのように影響するかについての包括的な尺度を提供します。
ベースラインSCWT 8および16週からの変更
EuroQOL-5D(EQ-5D)
時間枠:ベースラインSCWT 8および16週からの変更
EQ-5Dは、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、5つの次元のそれぞれに1つの質問を伴う優先ベースのHRQL測定です。 ED-5Dに与えられた回答は、243の独自の健康状態を見つけることができます。または、EQ-5Dインデックスに変換することができます。
ベースラインSCWT 8および16週からの変更
ミニ栄養評価 - ショートフォーム(MNA-SF)
時間枠:ベースラインSCWT 8および16週からの変更
ミニ栄養評価-Short Form(MNA -SF)は、高齢者の栄養失調のリスクを迅速に評価するために使用されるスクリーニングツールです。 これは、減量、食欲、機動性、心理的ストレス、ボディマス指数(BMI)または子牛周囲などの側面をカバーする6つの質問で構成されています。 スコアの範囲は0〜14で、12〜14は正常な栄養、栄養失調のリスクがある8〜11、栄養失調を示す0-7の範囲です。
ベースラインSCWT 8および16週からの変更
Sarc-f
時間枠:ベースラインSCWT 8および16週からの変更
SARC-Fは、サルコペニアのリスクがある個人を特定するために使用される簡単なスクリーニングツールです。 それは、強さを評価する5つの質問、歩くことの支援、椅子からの上昇、階段の登山、滝で構成されています。 各アイテムは0〜2でスコアを付け、合計スコアは0〜10です。 4以上のスコアは、サルコペニアのリスクとさらなる評価の必要性を示唆しています。
ベースラインSCWT 8および16週からの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia MD Giovannini, phD、Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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