Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMB -lisäys ja moottorin suorituskyky sarkopeenisissa patiloissa (HMB-SARC)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HMB -lisäyksen arviointi motorista suorituskykyä sarkopeenisilla potilailla

Ikääntymiseen liittyy usein lihasmassan vähentäminen ja heikentyminen, tila, joka on määritelty sarkopeniaksi (Anker et al., 2016). Sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän viimeisimpien kriteerien (EWGSOP2) mukaan sarkopeniaa pidetään todennäköisenä, kun potilaalla on dokumentoitu matala lihasvoimaa. Sarkopenian diagnoosi vahvistetaan sitten vähentyneen lihasmassan määrän tai laadun läsnäololla; Se luokitellaan vakavaksi, kun alhainen lihasvoima, vähentynyt lihasmäärä ja laatu ja huono fyysinen suorituskyky on kaikki läsnä (Cruz-Jentoft ym., 2019). Äskettäisen 130 tutkimuksen systemaattisen katsauksen mukaan sarkopenian arvioidaan vaikuttavan 10–16%: iin vanhemmista aikuisista ympäri maailmaa (Yuan & Larsson, 2023). Matala lihasvoima ja nopea surkastuminen voivat myös johtua pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta (Brower & Hicks, 1972; velkoja, 1993; Edwards et ai., 1982; Ferrando et ai., 1996), mikä on epätoivottu seuraus sairaalahoidon tai vamman jälkeen.

Noin 65 prosentilla vanhusten potilaista on vähentynyt sairaalahoidon aiheuttama ambulatorinen toiminta, ja 30–55% ilmoitti päivittäisen elämän aktiivisuuden vähenemisestä (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). On ilmoitettu, että terveet vanhemmat aikuiset menettävät 1 kg (noin 6%) laihasta kudoksesta alaraajoissa 10 päivän sängyn lepoajan jälkeen, vastaava polven laajennusten isokineettisen lujuuden laski 16% (Kortebein et ai., 2007 ). Lihasten surkastuminen sängyn lepokauden aikana johtuu pääasiassa luuston lihasproteiinisynteesin määrän huomattavasta vähenemisestä (Ferrando et ai., 1996; Paddon-Jones et ai., 2006), vaikka lihasproteiinien hajoamisen nopeutettua nopeutta verrattuna synteesiin ei voida hallita ulos. Sarkopenian alkamista edistää edelleen tulehduksen, immunosenssin, anabolisen resistenssin ja lisääntyneen hapettumisstressin avulla.

Koska asianmukaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja täydentämistä pidetään tällä hetkellä sarkopenian hoidossa ja ehkäisemisessä (Lozano-Montoya ym., 2017; Ticinesi ym., 2019), erityisten elintarvikkeiden tunnistaminen erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. (AFMS), joka pystyy hidastamaan sarkopenian etenemistä, on erittäin tärkeä. Sarkopenian hoitaminen tarkoittaa myös niihin liittyvien negatiivisten tulosten estämistä, mukaan lukien alhaisemmat kokonais- ja etenemisvapaat eloonjäämisaste, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pidennetty sairaalahoito potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia, samoin kuin putouksia ja murtumia, aineenvaihduntahäiriöitä, kognitiivista heikkenemistä ja kuolleisuutta Yleinen väestö (Yuan & Larsson, 2023).

Myosave® on AMFS, joka on formuloitu spesifisellä sekoituksella β-hydroksi-β-metyylibutyraatista (HMB), SUCROSOMIAL® Magnesium, Sucrosomial® Iron, Sucrosomial® D3-vitamiini, Sucrosomial®-kromi ja aminohappot, sarkopenian ruokavalion hallintaan. Muut olosuhteet, joille on ominaista lihasmassan menetys.

HMB on leusiinin metaboliitti, jolla on anabolinen vaikutus lihaksiin, kun ne otetaan yhdessä fyysisen liikunnan kanssa (Wilson et al., 2008). Terveillä vanhoilla aikuisilla, jotka harjoittavat fyysistä aktiivisuutta, HMB (3 g/päivä) kulutettuja HMB: tä (3 g/päivä) taipumus lisätä vähärasvaista massan voittoa ja paransi merkittävästi kehon rasvan menetyksen prosenttiosuutta lumelääkeryhmään (Vukovich et al., 2001). Lisäksi päivittäinen täydentäminen HMB: llä (plus arginiini ja lysiini) vanhemmilla naisilla 12 viikon aikana paransi merkittävästi toimintaa ja voimaa (Elakoll et al., 2004). Siksi vaikuttaa uskottavalta, että HMB -täydentäminen voisi lieventää lihasten menetystä sängyn vanhuksilla.

Tällä hetkellä Myosave® on rekisteröity National AMFS -rekisteriin (n. 20072) ja on pian saatavilla markkinoilla. Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkimuksen tavoitteena on arvioida Myosave®-lisäravinteen vaikutusta motoriseen suorituskykyyn, kognitiiviseen suorituskykyyn, väsymykseen ja kehon koostumukseen rakastetuissa sarkopeenisissa potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä molempien sukupuolen potilasta rekrytoidaan, arvioidaan ja hoidetaan UOC: n sydän- ja verisuonitautien sisälääketieteessä ja akuutin jälkeisissä kuntoutusyksiköissä, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCC: ssä Roomasta.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla, kuten myöhemmin määritetään. Yksi ryhmä (G-Myo) vie yhdessä meneillään olevan lääkehoidon kanssa 2 MYOSAVE® -pussia päivässä 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon havaintojakso. Toinen ryhmä (G-OMY) käy ensin läpi 8 viikon tarkkailujakson, jota seuraa MYOSAVE®: n 2-pussien saanti päivässä vielä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50–99 vuotta;
  • Sarkopenian diagnoosi Sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kriteerien mukaan (EWGSOP) (Cruz-Jentoft ym., 2018; Kirk ym., 2024), erityisesti:

    • Vähentynyt lihasmassa, joka arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin avulla (luuston massaindeksi/korkeusarvo ≤ 7,0 kg/m² miehillä ja ≤ 5,5 kg/m² naisilla);
    • Vähentynyt lihasvoima, arvioitu käsin tarttuvuuskokeen avulla (arvo <27 kg miehille ja <16 kg naisilla);
    • Alennettu fysikaalinen suorituskyky, arvioidaan kävelynopeuden avulla (≤ 0,8 m/s 4-metrin kävelykokeessa) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (pistemäärä ≤ 8).
  • Kognitiiviset kyvyt, jotka riittävät noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita ja ymmärtämään fysioterapeutin ohjeita (arvioidaan mini -mielentilan tutkimuksen avulla korjattujen pisteiden ollessa 22–27).
  • Kyky kävellä itsenäisesti tai vähän apua;
  • Vähintään 5 päivää kestävän sängyn lepojen historia;
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun tai epäillyn allergian/intoleranssin läsnäolo yhdelle tai useammalle myosave -aineosasta;
  • Munuaisten tai maksasairauksien läsnäolo;
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö;
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin tai diabeteksen läsnäolo;
  • Onkologiset sairaudet, ortopediset tai posturaaliset kysymykset, plantaaristen haavaumien läsnäolo;
  • Jalkasegmenttien osittainen tai kokonais amputaatio;
  • Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-Miy-ryhmä
G-Myo-ryhmän potilaat vievät farmakologisen terapiarutiinin lisäksi 2 myosave-pussia päivässä 8 viikon ajan (T0-T2), jota ei ole tuotevalmisteet seuraavan 8 viikon ajan (T2-T4)
Ravitsemuslisä myosavella
Kokeellinen: G-OMY-ryhmä
G-OMY-ryhmän potilaat, ilman muutoksia farmakologiseen rutiiniinsa, eivät ota tuotetta ensimmäisten 8 viikon ajan (T0-T2) ja vievät 2 pussista myosave-päivässä seuraavan 8 viikon ajan (T2-T4)
Ravitsemuslisä myosavella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsin tarttuva testi (HGST)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason HGT: stä 8 ja 16 viikossa

HGT on testi, joka suoritetaan dynamometrillä, joka arvioi lihasvoimaa (kilogrammissa). Alkaen kyynärpäästä taivutettuna 90 °: seen potilaan on puristettava dynamometri niin kovaa kuin pystyy kerrallaan. Kolme toistuvaa mittausta suoritetaan molemmilla puolilla 20 sekunnin päässä toisistaan.

Kolmen arvioinnin keskiarvoa käytetään lopullisena arvona.

Vaihda lähtötason HGT: stä 8 ja 16 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason SPPB: stä 8 ja 16 viikossa
SPPB on joukko kliinisiä testejä, joita käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi, erityisesti alaraajojen varjostus- ja funktionaalinen kyky vanhemmilla aikuisilla. Se sisältää kolme pääkomponenttia: tasapaino (jalat vierekkäin, semitandem ja tandem-asennot), kävelynopeuden (4 m Jokainen testi pisteytetään asteikolla 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 12, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä yleistä toimintaa.
Vaihda lähtötason SPPB: stä 8 ja 16 viikossa
Aika Up & Go -testi (hinaaja)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason hinauksesta 8 ja 16 viikossa

Hinaaja mittaa sekunneissa, jolloin kuluu kohde nousemaan tuolista, kävelemään 3 metrin etäisyydellä, käännä, kävele takaisin tuolille ja istua alas.

Suorituskyky arvioidaan asteikolla 1 - 5 (missä 1 on normaali ja 5 on vakavasti epänormaalia) tarkkailijan käsitys potilaan riskistä.

Testin ajoitettu osa tallentaa keskiajan (sekunneissa) alkuperäisestä noususta uudelleen istuimeen. Potilaita verrataan ikäryhmänsä aikuisten keskimääräiseen aikaan, 60–69, 70 - 79 ja 80 - 99 -vuotiaita.

Vaihda lähtötason hinauksesta 8 ja 16 viikossa
Ajoitettu 25 jalan kävelymatka (T25FW)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla T25FW 8 ja 16 viikossa
T25FW on suorituskykyinen testi, jota käytetään kävelynopeuden ja liikkuvuuden mittaamiseen. Yksilöitä pyydetään kävelemään 25 jalan etäisyydellä (noin 7,62 metriä) mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti avustavien laitteiden käytöllä tai ilman. Kävelyn loppuun saattamiseen kulunut aika tallennetaan, ja testi suoritetaan tyypillisesti kahdesti tarkkuuden varmistamiseksi.
Vaihda lähtötasolla T25FW 8 ja 16 viikossa
Kokeen valmistuskoe (TMT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason TMT: stä 8 ja 16 viikossa

TMT-mittaus ajattelun joustavuuden visuaalisessa motorisessa sekvensointitehtävässä. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B, joissa 25 ympyrää jaetaan arkkipaperilla. Osassa A ympyrät on numeroitu 1-25, ja potilaan tulee vetää viivat yhdistääksesi numerot nousevassa järjestyksessä. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numerot (1-13) että kirjaimet (A-L9: AS-kuvion, mutta lisätehtävän, joka on vuorotellen Numeroiden ja LETT: ien välillä (ts. 1-A-2-B-3-C: n välillä jne.).

Tulokset sekä TMT A: lle että B: lle ilmoitetaan tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien lukumääränä; Siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman heikkenemisen.

Polku A: keskimäärin 29 sekuntia, puutteellinen> 78 sekuntia, peukalon sääntö eniten 90 sekunnissa. Koe B: keskimäärin 75 sekuntia, puutteellinen> 273 sekuntia, nyrkkisääntö eniten 3 minuutissa

Vaihda lähtötason TMT: stä 8 ja 16 viikossa
Symbolinumeroiden testi (SDMT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason SDMT: stä 8 ja 16 viikossa

SDMT on neuropsykologinen testi, jota käytetään kogntiivisen prosessointinopeuden, huomion ja visuaalisen moottorin koordinaation arviointiin. Testiä käsittää symbolien sovittamisen vastaaviin numeroihin avaimen perusteella, ja osallistujien on nopeasti ja tarkasti yhdistettävä symbolit oikeat numerot asetetussa määräajassa.

Testi arvioi huomion, työmuistin ja henkisen joustavuuden. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen prosessointinopeuden ja tarkkuuden.

Vaihda lähtötason SDMT: stä 8 ja 16 viikossa
Stroop Color Word Test (SCWT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
SCWT on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kyky estää kognitiivisia häiriöitä, jotka tapahtuvat, kun spesifisen ärsykkeen ominaisuuden käsittely estää toisen ärsykkeen ominaisuuden samanaikaisen prosessoinnin, joka tunnetaan nimellä Stroop-vaikutuksena. Aihetta pyydetään lukemaan ensimmäisessä tehtävässä sanat, nimeämään värejä toisessa ja kolmannessa tehtävissä. On tarpeen merkitä molemmat tehdyt virheet, mutta myös jokaiseen tehtävään vietetty aika. Virhehäiriötehosteen raja-arvo on 4.24, kun taas aikahäiriötehosteen raja on 36,92.
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on työkalu, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden tarkistamiseen, etenkin sairaalapotilailla. Sillä on 14 kysymystä, 7 ahdistusta ja 7 masennuksesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1: stä 4: een.
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) on työkalu, jota käytetään väsymyksen vaikutuksen arvioimiseen ihmisen fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Se koostuu 21 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta (ei koskaan) - 4 (melkein aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymysvaikutuksia. Asteikko on jaettu kolmeen osa -asteikkoon: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen, mikä tarjoaa kattavan mittauksen siitä, kuinka väsymys vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
Euroqol-5d (EQ-5D)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
EQ-5D on instrumentti, joka arvioi yleisen elämänlaadun. EQ-5D-kuvaava järjestelmä on mieltymyspohjainen HRQL-mitta, jolla on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen. ED-5D-luvan annetut vastaukset 243 ainutlaatuisen terveystilan löytämiseksi tai ne voidaan muuntaa Eq-5D-hakemistoksi. Hyödyllisyyspisteet ankkuroituvat 0: een kuolemaan ja 1 täydelliseen terveyteen.
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
MINI-ravitsemusarviointi- lyhyt muoto (MNA-SF)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
Pieni ravitsemusarviointi - lyhyt muoto (MNA -SF) on seulontatyökalu, jota käytetään nopeasti arvioimaan aliravitsemusriskiä vanhemmilla aikuisilla. Se koostuu 6 kysymyksestä, jotka kattavat näkökohdat, kuten painonpudotus, ruokahalu, liikkuvuus, psykologinen stressi ja kehon massaindeksi (BMI) tai vasikan ympärysmitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-14, 12-14, mikä osoittaa normaalin ravinnon, 8-11 aliravitsemuksen riskissä ja 0-7, mikä osoittaa aliravitsemuksen.
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
SARC-F
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
SARC-F on yksinkertainen seulontatyökalu, jota käytetään yksilöiden tunnistamiseen sarkopenian riskillä. Se koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan voimaa, apua kävelyssä, tuolista nouseva, portaiden kiipeily ja putoukset. Jokainen esine pisteytetään 0: sta 2: een, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10. Pistemäärä 4 tai korkeampi viittaa sarkopenian riskiin ja lisäarvioinnin tarpeeseen.
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa