- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801808
HMB -lisäys ja moottorin suorituskyky sarkopeenisissa patiloissa (HMB-SARC)
HMB -lisäyksen arviointi motorista suorituskykyä sarkopeenisilla potilailla
Ikääntymiseen liittyy usein lihasmassan vähentäminen ja heikentyminen, tila, joka on määritelty sarkopeniaksi (Anker et al., 2016). Sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän viimeisimpien kriteerien (EWGSOP2) mukaan sarkopeniaa pidetään todennäköisenä, kun potilaalla on dokumentoitu matala lihasvoimaa. Sarkopenian diagnoosi vahvistetaan sitten vähentyneen lihasmassan määrän tai laadun läsnäololla; Se luokitellaan vakavaksi, kun alhainen lihasvoima, vähentynyt lihasmäärä ja laatu ja huono fyysinen suorituskyky on kaikki läsnä (Cruz-Jentoft ym., 2019). Äskettäisen 130 tutkimuksen systemaattisen katsauksen mukaan sarkopenian arvioidaan vaikuttavan 10–16%: iin vanhemmista aikuisista ympäri maailmaa (Yuan & Larsson, 2023). Matala lihasvoima ja nopea surkastuminen voivat myös johtua pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta (Brower & Hicks, 1972; velkoja, 1993; Edwards et ai., 1982; Ferrando et ai., 1996), mikä on epätoivottu seuraus sairaalahoidon tai vamman jälkeen.
Noin 65 prosentilla vanhusten potilaista on vähentynyt sairaalahoidon aiheuttama ambulatorinen toiminta, ja 30–55% ilmoitti päivittäisen elämän aktiivisuuden vähenemisestä (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). On ilmoitettu, että terveet vanhemmat aikuiset menettävät 1 kg (noin 6%) laihasta kudoksesta alaraajoissa 10 päivän sängyn lepoajan jälkeen, vastaava polven laajennusten isokineettisen lujuuden laski 16% (Kortebein et ai., 2007 ). Lihasten surkastuminen sängyn lepokauden aikana johtuu pääasiassa luuston lihasproteiinisynteesin määrän huomattavasta vähenemisestä (Ferrando et ai., 1996; Paddon-Jones et ai., 2006), vaikka lihasproteiinien hajoamisen nopeutettua nopeutta verrattuna synteesiin ei voida hallita ulos. Sarkopenian alkamista edistää edelleen tulehduksen, immunosenssin, anabolisen resistenssin ja lisääntyneen hapettumisstressin avulla.
Koska asianmukaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja täydentämistä pidetään tällä hetkellä sarkopenian hoidossa ja ehkäisemisessä (Lozano-Montoya ym., 2017; Ticinesi ym., 2019), erityisten elintarvikkeiden tunnistaminen erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. (AFMS), joka pystyy hidastamaan sarkopenian etenemistä, on erittäin tärkeä. Sarkopenian hoitaminen tarkoittaa myös niihin liittyvien negatiivisten tulosten estämistä, mukaan lukien alhaisemmat kokonais- ja etenemisvapaat eloonjäämisaste, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pidennetty sairaalahoito potilailla, joilla on erilaisia sairauksia, samoin kuin putouksia ja murtumia, aineenvaihduntahäiriöitä, kognitiivista heikkenemistä ja kuolleisuutta Yleinen väestö (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® on AMFS, joka on formuloitu spesifisellä sekoituksella β-hydroksi-β-metyylibutyraatista (HMB), SUCROSOMIAL® Magnesium, Sucrosomial® Iron, Sucrosomial® D3-vitamiini, Sucrosomial®-kromi ja aminohappot, sarkopenian ruokavalion hallintaan. Muut olosuhteet, joille on ominaista lihasmassan menetys.
HMB on leusiinin metaboliitti, jolla on anabolinen vaikutus lihaksiin, kun ne otetaan yhdessä fyysisen liikunnan kanssa (Wilson et al., 2008). Terveillä vanhoilla aikuisilla, jotka harjoittavat fyysistä aktiivisuutta, HMB (3 g/päivä) kulutettuja HMB: tä (3 g/päivä) taipumus lisätä vähärasvaista massan voittoa ja paransi merkittävästi kehon rasvan menetyksen prosenttiosuutta lumelääkeryhmään (Vukovich et al., 2001). Lisäksi päivittäinen täydentäminen HMB: llä (plus arginiini ja lysiini) vanhemmilla naisilla 12 viikon aikana paransi merkittävästi toimintaa ja voimaa (Elakoll et al., 2004). Siksi vaikuttaa uskottavalta, että HMB -täydentäminen voisi lieventää lihasten menetystä sängyn vanhuksilla.
Tällä hetkellä Myosave® on rekisteröity National AMFS -rekisteriin (n. 20072) ja on pian saatavilla markkinoilla. Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkimuksen tavoitteena on arvioida Myosave®-lisäravinteen vaikutusta motoriseen suorituskykyyn, kognitiiviseen suorituskykyyn, väsymykseen ja kehon koostumukseen rakastetuissa sarkopeenisissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä molempien sukupuolen potilasta rekrytoidaan, arvioidaan ja hoidetaan UOC: n sydän- ja verisuonitautien sisälääketieteessä ja akuutin jälkeisissä kuntoutusyksiköissä, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCC: ssä Roomasta.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla, kuten myöhemmin määritetään. Yksi ryhmä (G-Myo) vie yhdessä meneillään olevan lääkehoidon kanssa 2 MYOSAVE® -pussia päivässä 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon havaintojakso. Toinen ryhmä (G-OMY) käy ensin läpi 8 viikon tarkkailujakson, jota seuraa MYOSAVE®: n 2-pussien saanti päivässä vielä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia MD Giovannini, phD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letizia MS Castelli
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Letizia Castelli, MS
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–99 vuotta;
Sarkopenian diagnoosi Sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kriteerien mukaan (EWGSOP) (Cruz-Jentoft ym., 2018; Kirk ym., 2024), erityisesti:
- Vähentynyt lihasmassa, joka arvioidaan bioelektrisen impedanssianalyysin avulla (luuston massaindeksi/korkeusarvo ≤ 7,0 kg/m² miehillä ja ≤ 5,5 kg/m² naisilla);
- Vähentynyt lihasvoima, arvioitu käsin tarttuvuuskokeen avulla (arvo <27 kg miehille ja <16 kg naisilla);
- Alennettu fysikaalinen suorituskyky, arvioidaan kävelynopeuden avulla (≤ 0,8 m/s 4-metrin kävelykokeessa) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (pistemäärä ≤ 8).
- Kognitiiviset kyvyt, jotka riittävät noudattamaan yksinkertaisia ohjeita ja ymmärtämään fysioterapeutin ohjeita (arvioidaan mini -mielentilan tutkimuksen avulla korjattujen pisteiden ollessa 22–27).
- Kyky kävellä itsenäisesti tai vähän apua;
- Vähintään 5 päivää kestävän sängyn lepojen historia;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun tai epäillyn allergian/intoleranssin läsnäolo yhdelle tai useammalle myosave -aineosasta;
- Munuaisten tai maksasairauksien läsnäolo;
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö;
- Hallitsemattoman verenpainetaudin tai diabeteksen läsnäolo;
- Onkologiset sairaudet, ortopediset tai posturaaliset kysymykset, plantaaristen haavaumien läsnäolo;
- Jalkasegmenttien osittainen tai kokonais amputaatio;
- Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-Miy-ryhmä
G-Myo-ryhmän potilaat vievät farmakologisen terapiarutiinin lisäksi 2 myosave-pussia päivässä 8 viikon ajan (T0-T2), jota ei ole tuotevalmisteet seuraavan 8 viikon ajan (T2-T4)
|
Ravitsemuslisä myosavella
|
|
Kokeellinen: G-OMY-ryhmä
G-OMY-ryhmän potilaat, ilman muutoksia farmakologiseen rutiiniinsa, eivät ota tuotetta ensimmäisten 8 viikon ajan (T0-T2) ja vievät 2 pussista myosave-päivässä seuraavan 8 viikon ajan (T2-T4)
|
Ravitsemuslisä myosavella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsin tarttuva testi (HGST)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason HGT: stä 8 ja 16 viikossa
|
HGT on testi, joka suoritetaan dynamometrillä, joka arvioi lihasvoimaa (kilogrammissa). Alkaen kyynärpäästä taivutettuna 90 °: seen potilaan on puristettava dynamometri niin kovaa kuin pystyy kerrallaan. Kolme toistuvaa mittausta suoritetaan molemmilla puolilla 20 sekunnin päässä toisistaan. Kolmen arvioinnin keskiarvoa käytetään lopullisena arvona. |
Vaihda lähtötason HGT: stä 8 ja 16 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason SPPB: stä 8 ja 16 viikossa
|
SPPB on joukko kliinisiä testejä, joita käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi, erityisesti alaraajojen varjostus- ja funktionaalinen kyky vanhemmilla aikuisilla.
Se sisältää kolme pääkomponenttia: tasapaino (jalat vierekkäin, semitandem ja tandem-asennot), kävelynopeuden (4 m
Jokainen testi pisteytetään asteikolla 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 12, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä yleistä toimintaa.
|
Vaihda lähtötason SPPB: stä 8 ja 16 viikossa
|
|
Aika Up & Go -testi (hinaaja)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason hinauksesta 8 ja 16 viikossa
|
Hinaaja mittaa sekunneissa, jolloin kuluu kohde nousemaan tuolista, kävelemään 3 metrin etäisyydellä, käännä, kävele takaisin tuolille ja istua alas. Suorituskyky arvioidaan asteikolla 1 - 5 (missä 1 on normaali ja 5 on vakavasti epänormaalia) tarkkailijan käsitys potilaan riskistä. Testin ajoitettu osa tallentaa keskiajan (sekunneissa) alkuperäisestä noususta uudelleen istuimeen. Potilaita verrataan ikäryhmänsä aikuisten keskimääräiseen aikaan, 60–69, 70 - 79 ja 80 - 99 -vuotiaita. |
Vaihda lähtötason hinauksesta 8 ja 16 viikossa
|
|
Ajoitettu 25 jalan kävelymatka (T25FW)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla T25FW 8 ja 16 viikossa
|
T25FW on suorituskykyinen testi, jota käytetään kävelynopeuden ja liikkuvuuden mittaamiseen.
Yksilöitä pyydetään kävelemään 25 jalan etäisyydellä (noin 7,62 metriä) mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti avustavien laitteiden käytöllä tai ilman.
Kävelyn loppuun saattamiseen kulunut aika tallennetaan, ja testi suoritetaan tyypillisesti kahdesti tarkkuuden varmistamiseksi.
|
Vaihda lähtötasolla T25FW 8 ja 16 viikossa
|
|
Kokeen valmistuskoe (TMT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason TMT: stä 8 ja 16 viikossa
|
TMT-mittaus ajattelun joustavuuden visuaalisessa motorisessa sekvensointitehtävässä. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B, joissa 25 ympyrää jaetaan arkkipaperilla. Osassa A ympyrät on numeroitu 1-25, ja potilaan tulee vetää viivat yhdistääksesi numerot nousevassa järjestyksessä. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numerot (1-13) että kirjaimet (A-L9: AS-kuvion, mutta lisätehtävän, joka on vuorotellen Numeroiden ja LETT: ien välillä (ts. 1-A-2-B-3-C: n välillä jne.). Tulokset sekä TMT A: lle että B: lle ilmoitetaan tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien lukumääränä; Siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman heikkenemisen. Polku A: keskimäärin 29 sekuntia, puutteellinen> 78 sekuntia, peukalon sääntö eniten 90 sekunnissa. Koe B: keskimäärin 75 sekuntia, puutteellinen> 273 sekuntia, nyrkkisääntö eniten 3 minuutissa |
Vaihda lähtötason TMT: stä 8 ja 16 viikossa
|
|
Symbolinumeroiden testi (SDMT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason SDMT: stä 8 ja 16 viikossa
|
SDMT on neuropsykologinen testi, jota käytetään kogntiivisen prosessointinopeuden, huomion ja visuaalisen moottorin koordinaation arviointiin. Testiä käsittää symbolien sovittamisen vastaaviin numeroihin avaimen perusteella, ja osallistujien on nopeasti ja tarkasti yhdistettävä symbolit oikeat numerot asetetussa määräajassa. Testi arvioi huomion, työmuistin ja henkisen joustavuuden. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen prosessointinopeuden ja tarkkuuden. |
Vaihda lähtötason SDMT: stä 8 ja 16 viikossa
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
SCWT on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kyky estää kognitiivisia häiriöitä, jotka tapahtuvat, kun spesifisen ärsykkeen ominaisuuden käsittely estää toisen ärsykkeen ominaisuuden samanaikaisen prosessoinnin, joka tunnetaan nimellä Stroop-vaikutuksena.
Aihetta pyydetään lukemaan ensimmäisessä tehtävässä sanat, nimeämään värejä toisessa ja kolmannessa tehtävissä.
On tarpeen merkitä molemmat tehdyt virheet, mutta myös jokaiseen tehtävään vietetty aika.
Virhehäiriötehosteen raja-arvo on 4.24, kun taas aikahäiriötehosteen raja on 36,92.
|
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on työkalu, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden tarkistamiseen, etenkin sairaalapotilailla.
Sillä on 14 kysymystä, 7 ahdistusta ja 7 masennuksesta.
Jokainen kysymys pisteytetään 1: stä 4: een.
|
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) on työkalu, jota käytetään väsymyksen vaikutuksen arvioimiseen ihmisen fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Se koostuu 21 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta (ei koskaan) - 4 (melkein aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymysvaikutuksia.
Asteikko on jaettu kolmeen osa -asteikkoon: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen, mikä tarjoaa kattavan mittauksen siitä, kuinka väsymys vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
|
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
|
Euroqol-5d (EQ-5D)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
EQ-5D on instrumentti, joka arvioi yleisen elämänlaadun.
EQ-5D-kuvaava järjestelmä on mieltymyspohjainen HRQL-mitta, jolla on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen.
ED-5D-luvan annetut vastaukset 243 ainutlaatuisen terveystilan löytämiseksi tai ne voidaan muuntaa Eq-5D-hakemistoksi. Hyödyllisyyspisteet ankkuroituvat 0: een kuolemaan ja 1 täydelliseen terveyteen.
|
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
|
MINI-ravitsemusarviointi- lyhyt muoto (MNA-SF)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
Pieni ravitsemusarviointi - lyhyt muoto (MNA -SF) on seulontatyökalu, jota käytetään nopeasti arvioimaan aliravitsemusriskiä vanhemmilla aikuisilla.
Se koostuu 6 kysymyksestä, jotka kattavat näkökohdat, kuten painonpudotus, ruokahalu, liikkuvuus, psykologinen stressi ja kehon massaindeksi (BMI) tai vasikan ympärysmitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-14, 12-14, mikä osoittaa normaalin ravinnon, 8-11 aliravitsemuksen riskissä ja 0-7, mikä osoittaa aliravitsemuksen.
|
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
|
SARC-F
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
SARC-F on yksinkertainen seulontatyökalu, jota käytetään yksilöiden tunnistamiseen sarkopenian riskillä.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan voimaa, apua kävelyssä, tuolista nouseva, portaiden kiipeily ja putoukset.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 2: een, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10.
Pistemäärä 4 tai korkeampi viittaa sarkopenian riskiin ja lisäarvioinnin tarpeeseen.
|
Vaihda lähtötasolla SCWT 8 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000032/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .