- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801808
HMB -tilskudd og motorisk ytelse i sarkopeniske patiens (HMB-SARC)
Evaluering av HMB -tilskudd på motorisk ytelse hos sarkopeniske pasienter
Aldring er ofte ledsaget av reduksjon og svekkelse av muskelmasse, en tilstand definert som sarkopeni (Anker et al., 2016). I henhold til de nyeste kriteriene fra den europeiske arbeidsgruppen om sarkopeni hos eldre mennesker (EWGSOP2), anses sarkopeni som sannsynlig når lav muskelstyrke er dokumentert hos pasienten. Diagnosen sarkopeni bekreftes deretter ved tilstedeværelsen av redusert muskelmengde eller kvalitet; Det er klassifisert som alvorlig når lav muskelstyrke, redusert muskelmengde og kvalitet og dårlig fysisk ytelse er alle til stede (Cruz-Jentoft et al., 2019). I følge en fersk systematisk gjennomgang av 130 studier, anslås sarkopeni å påvirke 10-16% av eldre voksne over hele verden (Yuan & Larsson, 2023). Lav muskelstyrke og rask atrofi kan også være resultat av langvarig immobilitet (Brower & Hicks, 1972; Creditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), som er en uønsket konsekvens av sykehusinnleggelse etter sykdom eller skade.
Omtrent 65% av eldre pasienter opplever redusert ambulerende funksjon på grunn av sykehusinnleggelse, og mellom 30% og 55% rapporterer en nedgang i daglige livsaktiviteter (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Det er rapportert at sunne eldre voksne mister 1 kg (omtrent 6%) av magert vev i underekstremitetene etter 10 dagers sengeleie, med en tilsvarende 16% nedgang i isokinetisk styrke til knestrensorene (Kortebein et al., 2007 ). Muskelatrofi under sengeleie tilskrives først og fremst en markant reduksjon i syntesehastigheten ute. Inntreden av sarkopeni fremmes ytterligere ved betennelse, immunosenescens, anabolsk motstand og økt oksidativt stress.
Siden riktig kosthold, blir fysisk aktivitet og tilskudd for øyeblikket betraktet som de grunnleggende søylene for behandling og forebygging av sarkopeni (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), identifisering av en spesifikk mat til spesielle medisinske formål (AFM) som er i stand til å bremse progresjonen av sarkopeni er ekstremt viktig. Behandling av sarkopeni betyr også å forhindre de tilhørende negative resultatene, inkludert lavere samlet og progresjonsfri overlevelsesrate, postoperative komplikasjoner, utvidede sykehusopphold hos pasienter med forskjellige medisinske tilstander, samt fall og brudd, metabolske lidelser, kognitiv tilbakegang og dødelighet i de Generell befolkning (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® is an AMFS formulated with a specific blend of β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB), sucrosomial® magnesium, sucrosomial® iron, sucrosomial® vitamin D3, sucrosomial® chromium, and amino acids, for the dietary management of sarcopenia and Andre forhold preget av muskelmassetap.
HMB er en metabolitt av leucin som har en anabole effekt på muskler når de tas i kombinasjon med fysisk trening (Wilson et al., 2008). Hos friske eldre voksne som driver med fysisk aktivitet, hadde HMB (3 g/dag) som ble konsumert i 8 uker en tendens til å øke mager massegevinsten og forbedret prosentandelen av kroppsfett tap sammenlignet med placebogruppen (Vukovich et al., 2001). Videre forbedret daglig tilskudd med HMB (pluss arginin og lysin) hos eldre kvinner over 12 uker betydelig funksjon og styrke (Elakoll et al., 2004). Det virker derfor sannsynlig at HMB -tilskudd kan dempe muskeltap hos sengeliggende eldre pasienter.
For øyeblikket er Myosave® blitt registrert i National AMFS Registry (n. 20072) og vil snart være tilgjengelig på markedet. Basert på den eksisterende litteraturen, er målet med studien å evaluere bidraget fra Myosave®-tilskudd til motorisk ytelse, kognitiv ytelse, tretthet og kroppssammensetning hos sarkopeniske pasienter etter bedrest.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter av begge kjønn vil bli rekruttert, evaluert og behandlet ved UOC-kardiovaskulær indremedisin og UOS post-akutte rehabiliteringsenheter, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli irccs i Roma.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper ved randomisering, som spesifisert senere. En gruppe (G-Myo), i forbindelse med medikamentbehandlingen som allerede er i gang, vil ta 2 poser Myosave® per dag i 8 uker, etterfulgt av en 8 ukers observasjonsperiode. Den andre gruppen (G-OMY) vil gjennomgå en 8 ukers observasjonsperiode først, etterfulgt av inntak av 2 poser Myosave® per dag i ytterligere 8 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia MD Giovannini, phD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Letizia MS Castelli
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 50 og 99 år;
Diagnostisering av sarkopeni i henhold til kriteriene fra den europeiske arbeidsgruppen om sarkopeni hos eldre mennesker (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), spesifikt:
- Redusert muskelmasse, vurdert gjennom bioelektrisk impedansanalyse (skjelettmasseindeks/høydverdi på ≤ 7,0 kg/m² for menn og ≤ 5,5 kg/m² for kvinner);
- Redusert muskelstyrke, vurdert gjennom håndgrepsstyrken (verdi <27 kg for menn og <16 kg for kvinner);
- Redusert fysisk ytelse, vurdert gjennom ganghastighet (≤ 0,8 m/s i 4-meters gangprøve) og det korte fysiske ytelsesbatteriet (score ≤ 8).
- Kognitive evner tilstrekkelige til å følge enkle instruksjoner og forstå fysioterapeutens veiledning (vurdert ved bruk av mini mental tilstandsundersøkelse, med en korrigert poengsum mellom 22 og 27).
- Evne til å gå uavhengig eller med minimal hjelp;
- En historie med sengeleie som varer minst 5 dager;
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent eller mistenkt allergi/intoleranse for en eller flere ingredienser i myosave;
- Tilstedeværelse av nyre- eller leversykdommer;
- Bruk av antikoagulasjonsmiddel- eller antiplatelet -medisiner;
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon eller diabetes;
- Onkologiske sykdommer, ortopediske eller posturale problemer, tilstedeværelse av plantarsår;
- Delvis eller total amputasjon av fotsegmenter;
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-Myo Group
Pasienter i G-Myo-gruppen, i tillegg til den farmakologiske terapirutinen, vil ta 2 poser myosave per dag i 8 uker (T0-T2), etterfulgt av ingen produkttilskudd de neste 8 ukene (T2-T4)
|
Ernæringstilskudd med myosave
|
|
Eksperimentell: G-Omy Group
Pasienter i G-Omy-gruppen, uten endringer i deres farmakologiske rutine, vil ikke ta produktet de første 8 ukene (T0-T2) og vil ta 2 poser myosave per dag de neste 8 ukene (T2-T4)
|
Ernæringstilskudd med myosave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrep Strenght Test (HGST)
Tidsramme: Endre fra baseline HGT etter 8 og 16 uker
|
HGT er en test utført med et dynamometer, som går for å vurdere muskelstyrke (i kilo). Fra og med albuen bøyd til 90 °, må pasienten presse dynamometeret så hardt de kan på en gang. Tre gjentatte målinger tas på hver side med 20 sekunder fra hverandre. Gjennomsnittet av de tre vurderingene brukes som den endelige verdien. |
Endre fra baseline HGT etter 8 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endre fra baseline SPPB etter 8 og 16 uker
|
SPPB er et sett med kliniske tester som brukes til å vurdere fysisk ytelse, spesielt lavere ekstremitet og funksjonell kapasitet hos eldre voksne.
Det inkluderer tre hovedkomponenter: balanse (føtter side om side, semitandem og tandemposisjoner), ganghastighet (tid brukt til å gå 4m) og stolstativtester (fem ganger stol sit-to-stand test).
Hver test blir scoret på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere score som reflekterer bedre generell fysisk funksjon.
|
Endre fra baseline SPPB etter 8 og 16 uker
|
|
Time Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Endre fra baseline slepefugler etter 8 og 16 uker
|
Tug måler i sekunder tiden det tar et emne å stige fra en stol, gå en avstand på 3 meter, svinge, gå tilbake til stolen og sette deg ned. Ytelsen er vurdert til en skala fra 1 til 5 (der 1 er normal og 5 er sterkt unormal) i henhold til observatørens oppfatning av pasientens risiko for å falle. Den tidsbestemte delen av testen registrerer gjennomsnittlig tid (i sekunder) fra innledende å komme opp til å plassere på nytt. Pasientene blir sammenlignet med gjennomsnittlig tid for voksne i aldersgruppen, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Endre fra baseline slepefugler etter 8 og 16 uker
|
|
Tidsbestemt 25 fots gange (T25FW)
Tidsramme: Endring fra baseline T25FW etter 8 og 16 uker
|
T25FW er en ytelsesbasert test som brukes til å måle ganghastighet og mobilitet.
Individene blir bedt om å gå en avstand på 25 fot (omtrent 7,62 meter) så raskt og trygt som mulig, med eller uten bruk av hjelpemidler.
Tiden det tar å fullføre turen blir spilt inn, og testen utføres vanligvis to ganger for å sikre nøyaktighet.
|
Endring fra baseline T25FW etter 8 og 16 uker
|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Endre fra baseline TMT etter 8 og 16 uker
|
TMT måler fleksibiliteten til å tenke på en visuell-motorisk sekvenseringsoppgave. Den består av to deler, A og B der 25 sirkler distribuert over et arkpapir. I del A er sirklene nummerert 1-25, og pasienten bør tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene begge tall (1-13) og bokstaver (A-L9: som mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom numbrene og Lettes (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B er rapportert som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; Derfor avslører høyere score større svekkelse. Trail A: Gjennomsnitt 29 sekunder, mangelfull> 78 sekunder, tommelfingerregel mest på 90 sekunder. Prøve B: Averange 75 sekunder, mangelfull> 273 sekunder, tommelfingerregel mest på 3 minutter |
Endre fra baseline TMT etter 8 og 16 uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Endre fra baseline SDMT etter 8 og 16 uker
|
SDMT er en neuropsykologisk test som brukes til å vurdere kogntive prosesseringshastighet, oppmerksomhet og visuell-motorisk koordinering. Testen innebærer matchende symboler til tilsvarende tall basert på en nøkkel, og deltakerne må raskt og nøyaktig koble symbolene med riktige tall innenfor en fast tidsbegrensning. Testen evaluerer oppmerksomhet, arbeidsminne og mental fleksibilitet. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet og nøyaktighet. |
Endre fra baseline SDMT etter 8 og 16 uker
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
SCWT er en nevropsykologisk test mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig prosessering av et andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten.
Emnet blir bedt om å lese ordene i den første oppgaven, for å navngi farger i andre og tredje oppgaver.
Det er nødvendig å markere begge feilene som er gjort, men også tiden brukt på hver oppgave.
Avskjæringen for feilforstyrrelseseffekten er 4,24, mens avskjæringen for tidsforstyrrelseseffekten er 36,92.
|
Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et verktøy som brukes til å sjekke for symptomer på angst og depresjon, spesielt hos sykehuspasienter.
Den har 14 spørsmål, 7 for angst og 7 for depresjon.
Hvert spørsmål blir scoret fra 1 til 4.
|
Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI -er) er et verktøy som brukes til å vurdere virkningen av utmattelse på en persons fysiske, kognitive og psykososiale funksjon.
Den består av 21 varer, hver scoret fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), med høyere score som indikerer større utmattelseseffekt.
Skalaen er delt inn i tre underskalaer: fysiske, kognitive og psykososiale, og gir et omfattende mål på hvordan tretthet påvirker dagliglivet.
|
Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten.
EQ-5D beskrivende system er et preferansebasert HRQL-tiltak med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ- 5D-indeks Et verktøy for forankret ved 0 for død og 1 for perfekt helse.
|
Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
|
Mini Nutritional Assessment- Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF) er et screeningsverktøy som brukes til å raskt evaluere risikoen for underernæring hos eldre voksne.
Den består av 6 spørsmål som dekker aspekter som vekttap, appetitt, mobilitet, psykologisk stress og kroppsmasseindeks (BMI) eller leggomkrets.
Poengene varierer fra 0 til 14, med 12-14 som indikerer normal ernæring, 8-11 i fare for underernæring og 0-7 som indikerer underernæring.
|
Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
|
SARC-F
Tidsramme: Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
SARC-F er et enkelt screeningverktøy som brukes til å identifisere individer med risiko for sarkopeni.
Den består av 5 spørsmål som vurderer styrke, hjelp med å gå, stige fra en stol, klatre trapper og faller.
Hver vare blir scoret fra 0 til 2, med en total score fra 0 til 10.
En score på 4 eller høyere antyder en risiko for sarkopeni og behovet for videre vurdering.
|
Endring fra baseline SCWT 8 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000032/25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .