- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06801808
HMB -tillskott och motorprestanda i sarkopeniska patiens (HMB-SARC)
Utvärdering av HMB -tillskott på motorprestanda hos sarkopenpatienter
Åldrande åtföljs ofta av minskning och försvagning av muskelmassa, ett tillstånd definierat som sarkopeni (Anker et al., 2016). Enligt de senaste kriterierna från den europeiska arbetsgruppen på sarkopeni hos äldre människor (EWGSOP2) anses sarkopeni vara troligt när låg muskelstyrka dokumenteras hos patienten. Diagnosen av sarkopeni bekräftas sedan av närvaron av minskad muskelmassmängd eller kvalitet; Det klassificeras som allvarlig när låg muskelstyrka, minskad muskelmängd och kvalitet och dålig fysisk prestanda är alla närvarande (Cruz-Jentoft et al., 2019). Enligt en ny systematisk översyn av 130 studier beräknas sarkopeni påverka 10-16% av äldre vuxna över hela världen (Yuan & Larsson, 2023). Låg muskelstyrka och snabb atrofi kan också bero på långvarig orörlighet (Brower & Hicks, 1972; Creditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), vilket är en oönskad konsekvens av sjukhusvistelse efter sjukdom eller skada.
Cirka 65% av äldre patienter upplever minskad ambulerande funktion på grund av sjukhusvistelse, och mellan 30% och 55% rapporterar en minskning av dagliga levande aktiviteter (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Det har rapporterats att friska äldre vuxna tappar 1 kg (cirka 6%) av mager vävnad i de nedre extremiteterna efter 10 dagars sängstöd, med en motsvarande 16% minskning i isokinetisk styrka hos knäförlängarna (Kortebein et al., 2007 ). Muskelatrofi under sängstöd tillskrivs främst en markant minskning av skelettmuskelproteinsynteshastigheter (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), även om en accelererad muskelproteinnedbrytning jämfört med syntes kan inte styras kan styras ut. Uppkomsten av sarkopeni främjas ytterligare genom inflammation, immunosenescens, anabolisk resistens och ökad oxidativ stress.
Sedan korrekt kost, fysisk aktivitet och tillskott betraktas för närvarande de grundläggande pelarna för behandling och förebyggande av sarkopeni (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), identifiering av en specifik mat för speciella medicinska ändamål (AFMS) som kan bromsa utvecklingen av sarkopeni är oerhört viktigt. Att behandla sarkopeni innebär också att förhindra de tillhörande negativa resultaten, inklusive lägre övergripande och progressionsfria överlevnadsnivåer, postoperativa komplikationer, utökade sjukhusvistelser hos patienter med olika medicinska tillstånd, samt fall och frakturer, metaboliska störningar, kognitiv nedgång och dödlighet i Allmän befolkning (Yuan & Larsson, 2023).
MyoSave® är en AMFS formulerad med en specifik blandning av ß-hydroxi-p-metylbutyrat (HMB), Sucrosomial® Magnesium, Sucrosomial® Iron, Sucrosomial® Vitamin D3, Sucrosomial® Chromium och aminosyror, för diethantering av SARCOPENIAY och SARCOPENIAY OCH ANDER OCH SARCOPENIA och Andra förhållanden som kännetecknas av muskelmassaförlust.
HMB är en metabolit av leucin som har en anabolisk effekt på musklerna när den tas i kombination med fysisk träning (Wilson et al., 2008). Hos friska äldre vuxna som bedriver fysisk aktivitet tenderade HMB (3 g/dag) i 8 veckor att öka mager massförstärkning och förbättrade andelen kroppsfettförlust avsevärt jämfört med placebogruppen (Vukovich et al., 2001). Vidare förbättrade dagligt tillskott med HMB (plus arginin och lysin) hos äldre kvinnor under 12 veckor signifikant funktion och styrka (Elakoll et al., 2004). Det verkar därför troligt att HMB -tillskott kan mildra muskelförlust hos sängliggande äldre patienter.
För närvarande har MyoSave® registrerats i National AMFS -registret (n. 20072) och kommer snart att finnas tillgänglig på marknaden. Baserat på den befintliga litteraturen är syftet med studien att utvärdera bidraget från MyoSave®-tillskott till motorprestanda, kognitiv prestanda, trötthet och kroppssammansättning hos sarkopeniska patienter efter huvudet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter av båda könen kommer att rekryteras, utvärderas och behandlas vid UOC-kardiovaskulära internmedicin och UOS-post-akuta rehabiliteringsenheter, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs från Rom.
Patienter kommer att delas upp i två grupper genom randomisering, som anges senare. En grupp (G-MYO), i samband med läkemedelsbehandlingen som redan pågår, kommer att ta 2 påsar av MyoSave® per dag i 8 veckor, följt av en 8-veckors observationsperiod. Den andra gruppen (G-OME) kommer att genomgå en 8-veckors observationsperiod först, följt av intaget av 2 påsar av MyoSave® per dag under ytterligare 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvia MD Giovannini, phD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Letizia MS Castelli
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 50 och 99 år;
Diagnos av sarkopeni enligt kriterierna för den europeiska arbetsgruppen på sarkopeni hos äldre människor (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), specifikt:
- Minskad muskelmassa, bedömd genom bioelektrisk impedansanalys (skelettmassaindex/höjdvärde på ≤ 7,0 kg/m² för män och ≤ 5,5 kg/m² för kvinnor);
- Minskad muskelstyrka, bedömd genom handgreppstyrkestestet (värde <27 kg för män och <16 kg för kvinnor);
- Minskad fysisk prestanda, bedömd genom gånghastigheten (≤ 0,8 m/s i 4-meter promenadtestet) och det korta fysiska prestandabatteriet (poäng ≤ 8).
- Kognitiva förmågor som är tillräckliga för att följa enkla instruktioner och förstå fysioterapeutens vägledning (bedömd med hjälp av Mini Mental State Examination, med en korrigerad poäng mellan 22 och 27).
- Förmåga att gå självständigt eller med minimal hjälp;
- En historia av säng vila som varar minst 5 dagar;
- Möjlighet att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av en känd eller misstänkt allergi/intolerans till en eller flera ingredienser i myosave;
- Närvaro av njur- eller leversjukdomar;
- Användning av läkemedel mot antikoagulant eller antiplatelet;
- Närvaro av okontrollerad hypertoni eller diabetes;
- Onkologiska sjukdomar, ortopediska eller posturala problem, närvaro av plantarsår;
- Partiell eller total amputation av fotsegment;
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-myo-grupp
Patienter i G-MYO-gruppen, förutom den farmakologiska terapirrutinen, kommer att ta 2 påsar av myosave per dag under 8 veckor (T0-T2) följt av ingen produkttillskott för de kommande 8 veckorna (T2-T4)
|
Näringstillskott med myosav
|
|
Experimentell: G-OME-grupp
Patienter i G-OME-gruppen, utan några förändringar i deras farmakologiska rutin, kommer inte att ta produkten under de första 8 veckorna (T0-T2) och kommer att ta 2 påsar av myosave per dag under de kommande 8 veckorna (T2-T4)
|
Näringstillskott med myosav
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppstest (HGST)
Tidsram: Ändra från baslinjen HGT vid 8 och 16 veckor
|
HGT är ett test utfört med en dynamometer, som går för att bedöma muskelstyrka (i kilogram). Börjar med armbågen som böjs till 90 ° måste patienten pressa dynamometern så hårt som de kan på en gång. Tre upprepade mätningar görs på varje sida med 20 sekunder från varandra. Genomsnittet av de tre bedömningarna används som det slutliga värdet. |
Ändra från baslinjen HGT vid 8 och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Ändra från baslinjen SPPB vid 8 och 16 veckor
|
SPPB är en uppsättning kliniska tester som används för att bedöma fysisk prestanda, särskilt lägre extremiteter och funktionell kapacitet hos äldre vuxna.
Det innehåller tre huvudkomponenter: balans (fötter sida vid sida, semitandem och tandempositioner), gånghastighet (tid tillbringad för att gå 4m) och stolstatstester (fem gånger ordförande för sit-to-stand).
Varje test görs på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som återspeglar bättre total fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen SPPB vid 8 och 16 veckor
|
|
Time Up & Go Test (Tug)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 8 och 16 veckor
|
Tug mäter i några sekunder den tid det tar ett ämne att stiga från en stol, gå ett avstånd på 3 meter, sväng, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Föreställningen är rankad på en skala från 1 till 5 (där 1 är normal och 5 är allvarligt onormal) enligt observatörens uppfattning om patientens risk att falla. Den tidsinställda delen av testet registrerar medeltiden (på några sekunder) från att inleda att komma upp till att sitta igen. Patienter jämförs med medeltiden för vuxna i sin åldersgrupp, 60 till 69, 70 till 79 och 80 till 99 års ålder. |
Ändra från baslinjen vid 8 och 16 veckor
|
|
Tidsinställd 25 fot promenad (T25FW)
Tidsram: Ändra från baslinjen T25FW vid 8 och 16 veckor
|
T25FW är ett prestationsbaserat test som används för att mäta gånghastighet och rörlighet.
Individerna uppmanas att gå ett avstånd på 25 fot (cirka 7,62 meter) så snabbt och säkert som möjligt, med eller utan användning av hjälpmedel.
Den tid det tar att slutföra promenaden registreras, och testet utförs vanligtvis två gånger för att säkerställa noggrannhet.
|
Ändra från baslinjen T25FW vid 8 och 16 veckor
|
|
Test Test Test (TMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen TMT vid 8 och 16 veckor
|
TMT mäter flexibilitet i att tänka på en visuell motorisk sekvenseringsuppgift. Den består av två delar, A och B där 25 cirklar fördelade över ett arkpapper. I del A är cirklarna numrerade 1-25, och patienten bör rita linjer för att ansluta siffrorna i stigande ordning. I del B inkluderar cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L9: som mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan Numebrs och Lettes (dvs. 1-A-B-3-C , etc.). Resultaten för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; Därför avslöjar högre poäng större försämring. Trail A: Genomsnitt 29 sekunder, bristande> 78 sekunder, tumregel mest på 90 sekunder. Försök B: Averange 75 sekunder, bristande> 273 sekunder, tumregel mest på 3 minuter |
Ändra från baslinjen TMT vid 8 och 16 veckor
|
|
Symbol Siffer Modalies Test (SDMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen SDMT vid 8 och 16 veckor
|
SDMT är ett neuropsycologiskt test som används för att bedöma kogntiv bearbetningshastighet, uppmärksamhet och visuell motorisk samordning. Testet innebär att matcha symboler till motsvarande nummer baserat på en nyckel, och deltagarna måste snabbt och exakt koppla ihop symbolerna med rätt siffror inom en fast tidsgräns. Testet utvärderar uppmärksamhet, arbetsminne och mental flexibilitet. En högre poäng indikerar bättre kognitiv bearbetningshastighet och noggrannhet. |
Ändra från baslinjen SDMT vid 8 och 16 veckor
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
SCWT är ett neuropsykologiskt test som används i stor utsträckning för att bedöma förmågan att hämma kognitiv interferens som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar samtidig bearbetning av ett andra stimulansattribut, välkänd som Stroop-effekten.
Ämnet uppmanas att läsa orden i den första uppgiften för att namnge färger i andra och tredje uppgifter.
Det är nödvändigt att markera både alla misstag som gjorts men också den tid som spenderas på varje uppgift.
Avgränsningen för felstörningseffekten är 4,24, medan avgränsningen för tidsstörningseffekten är 36,92.
|
Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
Sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) är ett verktyg som används för att kontrollera om symtom på ångest och depression, särskilt hos sjukhuspatienter.
Det har 14 frågor, 7 för ångest och 7 för depression.
Varje fråga görs från 1 till 4.
|
Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
|
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
Den modifierade trötthet Impact Scale (MFI) är ett verktyg som används för att bedöma påverkan av trötthet på en persons fysiska, kognitiva och psykosociala funktion.
Den består av 21 artiklar, var och en poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), med högre poäng som indikerar större trötthetspåverkan.
Skalan är uppdelad i tre underskalor: fysiska, kognitiva och psykosociala, vilket ger ett omfattande mått på hur trötthet påverkar det dagliga livet.
|
Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten.
EQ-5D-beskrivande systemet är ett preferensbaserat HRQL-åtgärd med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren som ges på ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D-index ett verktyg poäng förankrade vid 0 för döden och 1 för perfekt hälsa.
|
Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
|
Mini Nutritional Assessment- Short Form (MNA-SF)
Tidsram: Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF) är ett screeningverktyg som används för att snabbt utvärdera risken för undernäring hos äldre vuxna.
Det består av 6 frågor som täcker aspekter som viktminskning, aptit, rörlighet, psykologisk stress och kroppsmassaindex (BMI) eller kalvomkrets.
Poäng sträcker sig från 0 till 14, med 12-14 som indikerar normal näring, 8-11 med risk för undernäring och 0-7 som indikerar undernäring.
|
Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
|
SARC-F
Tidsram: Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
SARC-F är ett enkelt screeningverktyg som används för att identifiera individer med risk för sarkopeni.
Den består av 5 frågor som bedömer styrka, hjälp med att gå, stiga upp från en stol, klättra trappor och faller.
Varje artikel görs från 0 till 2, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 10.
En poäng på 4 eller högre antyder en risk för sarkopeni och behovet av ytterligare bedömning.
|
Ändra från baslinjen SCWT 8 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000032/25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .