- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06801808
육종 파티엔스의 HMB 보충 및 운동 성능 (HMB-SARC)
육종 환자의 운동 성능에 대한 HMB 보충 평가
노화는 종종 근육 감소증으로 정의 된 상태 인 근육 질량의 감소 및 약화를 동반합니다 (Anker et al., 2016). 노인의 유종 감소증에 관한 유럽 실무 그룹의 가장 최근 기준에 따르면 (EWGSOP2), 종이 강도가 낮은 근육 강도가 환자에게 기록 될 때 가능한 것으로 간주됩니다. 그 후, 검토 감소증의 진단은 근육량 또는 품질 감소에 의해 확인된다; 근육 강도가 낮고 근육량 및 품질이 감소하며 신체적 성능이 좋지 않을 때는 심각하게 분류됩니다 (Cruz-Jentoft et al., 2019). 최근 130 개의 연구에 대한 체계적인 검토에 따르면, Sarcopenia는 전 세계 노인의 10-16%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다 (Yuan & Larsson, 2023). 낮은 근육 강도와 빠른 위축은 장기간의 부동성으로 인해 발생할 수 있습니다 (Brower & Hicks, 1972; Cleditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996). 이는 질병이나 부상 후 입원의 바람직하지 않은 결과입니다.
노인 환자의 약 65%가 입원으로 인한 외래 기능 감소를 경험하고 30%에서 55% 사이의 일상 생활 활동 감소를보고합니다 (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). 건강한 노인들은 침대 휴식 후 10 일 후에 구부림에서 1kg (약 6%)의 마른 조직을 잃고 무릎 신근의 등방성 강도가 16% 감소한 것으로보고되었습니다 (Kortebein et al., 2007. ). 베드 휴식 중 근육 위축은 주로 골격근 단백질 합성 속도의 현저한 감소에 기인합니다 (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006). 밖으로. 육종 감소증의 발병은 염증, 면역 노화, 단백 동화 저항성 및 증가 된 산화 스트레스에 의해 추가로 촉진된다.
적절한식이 요법, 신체 활동 및 보충은 현재 Sarcopenia의 치료 및 예방을위한 기본 기둥으로 간주되기 때문에 (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), 특별한 의료 목적을위한 특정 음식의 식별 (AFMS) 용종 감소증의 진행을 늦출 수있는 것은 매우 중요합니다. 육종 감소증은 또한 전반적으로 전반적으로 및 무 진행 생존율, 수술 후 합병증, 다양한 의학적 상태를 가진 환자의 연장 된 병원 유지뿐만 아니라 낙상 및 골절, 대사 장애,인지 적 감소 및 사망률을 포함한 관련 부정적인 결과를 방지하는 것을 의미합니다. 일반 인구 (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave®는 β- 하이드 록시 -β- 메틸 부티레이트 (HMB), Sucrosomial® Magnesium, Sucrosomial® Iron, Sucrosomial® 비타민 D3, Sucrosomial® chromium 및 아미노산의 특정 블렌드로 제조 된 AMFS입니다. 근육 질량 손실이 특징 인 기타 조건.
HMB는 신체 운동과 함께 취할 때 근육에 단백 동화 효과를 갖는 류신의 대사 산물입니다 (Wilson et al., 2008). 신체 활동에 참여하는 건강한 노인에서 8 주 동안 소비 된 HMB (3 g/일)는 린 질량 이득을 증가시키는 경향이 있었고 위약 그룹에 비해 체지방 손실의 백분율을 크게 향상시켰다 (Vukovich et al., 2001). 또한, 12 주에 걸쳐 노인 여성에서 HMB (Arginine 및 Lysine)를 일일 보충하면 기능과 강도가 크게 향상되었습니다 (Elakoll et al., 2004). 그러므로 HMB 보충제가 Bedridden 노인 환자의 근육 손실을 완화시킬 수 있다는 것은 그럴듯 해 보입니다.
현재 Myosave®는 National AMFS Registry (n. 20072) 그리고 곧 시장에서 이용할 수있을 것입니다. 기존 문헌에 기초하여, 연구의 목표는 베드 레스트 후관 환자의 운동 성능,인지 성능, 피로 및 신체 조성에 대한 Myosave® 보충의 기여를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 남녀의 30 명의 환자는 UOC 심혈관 내과 및 UOS 후 급성 재활 유닛, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCC의 UOS에서 모집, 평가 및 치료됩니다.
나중에 지정된대로 환자는 무작위 화에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 이미 진행중인 약물 요법과 관련하여 한 그룹 (G-Myo)은 8 주 동안 하루에 2 개의 Myosave® 향 주머니를 섭취 한 후 8 주 관찰 기간이 이어질 것입니다. 다른 그룹 (G-Comy)은 8 주 관찰 기간을 먼저 겪고, 추가 8 주 동안 하루에 2 개의 Myosave® 향 주머니를 섭취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia MD Giovannini, phD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Letizia MS Castelli
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Letizia Castelli, MS
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 50 세에서 99 세 사이의 나이;
노인의 유종 감소증에 관한 유럽 실무 그룹의 기준에 따른 혈관 감소증 진단 (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024).
- 생체 전기 임피던스 분석을 통해 평가 된 근육량 감소 (남성의 경우 골격 질량 지수/높이 값 ≤ 7.0 kg/m², 여성의 경우 ≤ 5.5 kg/m²);
- 손 그립 강도 검사를 통해 평가 된 근육 강도 감소 (남성의 경우 <27 kg, 여성의 경우 <16 kg);
- 보행 속도 (4 미터 보행 테스트에서 ≤ 0.8m/s)와 짧은 물리적 성능 배터리 (점수 ≤ 8)를 통해 평가 된 물리적 성능 감소.
- 간단한 지시를 따르고 물리 치료사의 지침을 이해하기에 충분한인지 능력 (22와 27 사이의 수정 된 점수로 미니 정신 상태 검사를 사용하여 평가).
- 독립적으로 또는 최소한의 도움으로 걷는 능력;
- 최소 5 일 동안 지속되는 침대 휴식의 역사;
- 사전 동의서를 이해하고 서명하는 능력.
제외 기준 :
- 미오베의 하나 이상의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/편협의 존재;
- 신장 또는 간 질환의 존재;
- 항응고제 또는 항 혈소판 약물의 사용;
- 통제되지 않은 고혈압 또는 당뇨병의 존재;
- 종양 학적 질병, 정형 외과 또는 자세 문제, 발바닥 궤양의 존재;
- 발 세그먼트의 부분 또는 총 절단;
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-Myo 그룹
G-Myo 그룹의 환자는 약리학 적 치료 루틴 외에도 8 주 동안 하루에 2 장 미오베를 섭취하고 다음 8 주 동안 제품 보충 (T2-T4)이 없습니다.
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미오베를 이용한 영양 보충
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실험적: G-Momy 그룹
G-Momy 그룹의 환자는 약리학 적 루틴을 변경하지 않고 처음 8 주 동안 제품을 복용하지 않으며 (T0-T2) 다음 8 주 동안 하루에 2 개의 미오베를 복용합니다 (T2-T4).
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미오베를 이용한 영양 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드 그립 스트렌지 테스트 (HGST)
기간: 8 주 및 16 주에 기준 HGT에서 변경됩니다
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HGT는 동적 계수로 수행되는 테스트로 근육 강도를 평가합니다 (킬로그램). 팔꿈치가 90 °로 구부러지면서 환자는 한 번에 가능한 한 열심히 동력계를 짜야합니다. 20 초 간격으로 각 측면에서 3 개의 반복 측정이 취해집니다. 세 가지 평가의 평균은 최종 값으로 사용됩니다. |
8 주 및 16 주에 기준 HGT에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 8 주 및 16 주에 기준선 SPPB에서 변경됩니다
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SPPB는 신체 성능, 특히 노인의 낮은 말단 강성 및 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 일련의 임상 검사입니다.
여기에는 밸런스 (피트 나란히, 반 샌드, 탠덤 위치), 보행 속도 (4m를 걷는 데 소요되는 시간) 및 의자 스탠드 테스트 (의자의 의자 싯 투 스탠드 테스트)의 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.
각 테스트는 0에서 4까지의 스케일로 점수를 매기고 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
총 점수는 0에서 12 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 전체 신체 기능을 반영합니다.
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8 주 및 16 주에 기준선 SPPB에서 변경됩니다
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시간 업 및 GO 테스트 (TUG)
기간: 8 주 및 16 주에 기준선 예인선에서 변경됩니다
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예인선은 몇 초 만에 의자에서 상승하는 시간이 몇 초 만에 측정하고, 3 미터 거리를 걷고, 돌리고, 의자로 걸어 가서 앉으십시오. 성능은 환자의 감소 위험에 대한 관찰자의 인식에 따라 1 ~ 5의 척도 (여기서 1은 정상이고 5가 심각하게 비정상적 임)로 평가됩니다. 테스트의 시간이 정한 부분은 초기에 시작하는 것부터 다시 좌석에 이르기까지 평균 시간 (초)을 기록합니다. 환자는 연령대의 성인의 평균 시간, 60 ~ 69, 70 ~ 79 및 80 ~ 99 세와 비교됩니다. |
8 주 및 16 주에 기준선 예인선에서 변경됩니다
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시간 25 피트 도보 (T25FW)
기간: 8 주 및 16 주에 기준선 T25FW에서 변경됩니다
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T25FW는 보행 속도와 이동성을 측정하는 데 사용되는 성능 기반 테스트입니다.
개인은 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 25 피트 (약 7.62 미터)의 거리를 걷도록 요청받습니다.
산책을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록되며 테스트는 일반적으로 정확성을 보장하기 위해 두 번 수행됩니다.
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8 주 및 16 주에 기준선 T25FW에서 변경됩니다
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시험 테스트 (TMT)
기간: 8 주 및 16 주에 기준선 TMT에서 변경됩니다
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TMT는 시각 운동 시퀀싱 작업에 대한 사고의 유연성을 측정합니다. 그것은 시트 용지 위에 25 개의 원이 분포 된 두 부분의 A 및 B로 구성됩니다. 파트 A에서는 원의 번호가 1-25이고 환자는 숫자를 오름차순 순서로 연결하기 위해 선을 그려야합니다. 파트 B에서 원에는 숫자 (1-13)와 문자 (A-L9 : 패턴으로, 그러나 숫자와 레터 사이의 번갈아 가며 (예 : 1-a-2-b-3-c)가 포함됩니다. , 등.). TMT A와 B에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 초 수로보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 커집니다. 트레일 A : 평균 29 초, 부족한> 78 초, 90 초 안에 경험의 규칙. 시험 B : 평균 75 초, 부족> 273 초, 3 분 안에 가장 거부 규칙 |
8 주 및 16 주에 기준선 TMT에서 변경됩니다
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기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)
기간: 8 주 및 16 주에 기준 SDMT에서 변경됩니다
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SDMT는인지 처리 속도,주의 및 시각 운동 조정을 평가하는 데 사용되는 신경 과학적 테스트입니다. 테스트에는 기호를 키에 따라 해당 숫자와 일치시키는 것이 포함되며 참가자는 기호를 설정된 시간 제한 내에 올바른 숫자와 신속하고 정확하게 페어링해야합니다. 이 테스트는주의, 작업 기억 및 정신적 유연성을 평가합니다. 점수가 높을수록인지 처리 속도와 정확도가 향상됩니다. |
8 주 및 16 주에 기준 SDMT에서 변경됩니다
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Stroop 컬러 워드 테스트 (SCWT)
기간: 기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해 할 때 발생하는인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경 심리학 적 시험이다.
주제는 첫 번째 작업의 단어를 읽고 두 번째 및 세 번째 작업의 색상을 지정하도록 요청받습니다.
모든 실수뿐만 아니라 각 작업에 소요 된 시간을 표시해야합니다.
오류 간섭 효과의 컷오프는 4.24이고 시간 간섭 효과의 컷오프는 36.92입니다.
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기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 특히 병원 환자의 불안과 우울증 증상을 확인하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 14 개의 질문, 7 명, 불안은 7 개, 우울증은 7 개가 있습니다.
각 질문은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다.
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기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)는 피로가 사람의 신체적,인지 적, 심리 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
21 개의 항목으로 구성되며 각각은 0 (결코)에서 4 (거의 항상)에서 (거의 항상) 점수를 매 깁니다. 점수는 더 높은 피로 충격을 나타냅니다.
척도는 물리적,인지 적, 심리 사회적 세 가지 하위 척도로 나뉘어져 피로가 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 척도를 제공합니다.
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기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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EuroQol-5D (EQ-5D)
기간: 기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문에 대해 선호도 기반 HRQL 측정 값입니다.
ED-5D에 제공된 답변은 243 개의 고유 한 건강 상태를 찾을 수 있거나 EQ-5D 지수로 변환 될 수 있습니다.
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기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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미니 영양 평가- 짧은 형태 (MNA-SF)
기간: 기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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미니 영양 평가 - 짧은 형태 (MNA -SF)는 노인의 영양 실조 위험을 신속하게 평가하는 데 사용되는 스크리닝 도구입니다.
체중 감량, 식욕, 이동성, 심리적 스트레스 및 체질량 지수 (BMI) 또는 송아지 둘레와 같은 측면을 다루는 6 가지 질문으로 구성됩니다.
점수는 0에서 14 사이이며, 12-14는 정상 영양, 영양 실조 위험에 8-11, 영양 실조를 나타내는 0-7을 나타냅니다.
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기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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SARC-F
기간: 기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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SARC-F는 sarcopenia의 위험에 처한 개인을 식별하는 데 사용되는 간단한 스크리닝 도구입니다.
그것은 힘을 평가하는 5 가지 질문, 걷기 지원, 의자에서 상승, 계단 등반 및 폭포로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 2로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 10입니다.
4 이상의 점수는 마르 코니 니아의 위험과 추가 평가의 필요성을 시사합니다.
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기준 SCWT 8 및 16 주에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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