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HMB -Supplementierung und motorische Leistung bei sarkopenischen Patiens (HMB-SARC)

11. Juli 2025 aktualisiert von: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der HMB -Supplementierung zur motorischen Leistung bei sarkopenen Patienten

Das Altern wird häufig von der Verringerung und Schwächung der Muskelmasse begleitet, eine als Sarcopenie definierte Erkrankung (Anker et al., 2016). Nach den jüngsten Kriterien der europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2) wird Sarkopenie als wahrscheinlich angesehen, wenn bei dem Patienten eine geringe Muskelstärke dokumentiert wird. Die Diagnose einer Sarkopenie wird dann durch das Vorhandensein einer verringerten Muskelmassenmenge oder -qualität bestätigt. Es ist als schwerwiegend eingestuft, wenn eine geringe Muskelkraft, eine verringerte Muskelmenge und -qualität und eine schlechte körperliche Leistung vorhanden sind (Cruz-Jentoft et al., 2019). Laut einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung von 130 Studien betrifft Sarcopenia 10-16% der älteren Erwachsenen weltweit (Yuan & Larsson, 2023). Eine geringe Muskelkraft und schnelle Atrophie kann auch aus einer längeren Immobilität zurückzuführen sein (Brower & Hicks, 1972; Gläubiger, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), was eine unerwünschte Folge der Krankenhausaufenthalte nach Krankheit oder Verletzung darstellt.

Ungefähr 65% der älteren Patienten erfahren aufgrund des Krankenhausaufenthalts eine verringerte ambulante Funktion, und zwischen 30% und 55% berichten über einen Rückgang der täglichen Lebensaktivitäten (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Es wurde berichtet, dass gesunde ältere Erwachsene nach 10 Tagen Bettruhe 1 kg (ungefähr 6%) mageres Gewebe in den unteren Gliedmaßen verlieren, wobei eine entsprechende Abnahme der isokinetischen Stärke der Kniestrecker um 16% entspricht (Kortebein et al., 2007, 2007, 2007, 2007, 2007 ). Die Muskelatrophie während der Bettruhe wird hauptsächlich auf eine deutliche Abnahme der Skelettmuskelproteinsyntheseraten zurückgeführt (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), obwohl eine beschleunigte Rate der Muskelproteinabgrenation im Vergleich zur Synthese nicht regiert werden kann aus. Der Beginn der Sarkopenie wird durch Entzündung, Immunoseneszenz, anabolische Resistenz und erhöhten oxidativen Stress weiter gefördert.

Da die ordnungsgemäße Ernährung, körperliche Aktivität und Supplementierung derzeit als grundlegende Säulen für die Behandlung und Vorbeugung von Sarkopenie (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019) angesehen werden (AFM), die den Fortschreiten der Sarkopenie verlangsamen können, ist äußerst wichtig. Die Behandlung von Sarkopenie bedeutet auch, die damit verbundenen negativen Ergebnisse zu verhindern, einschließlich niedrigerer Gesamt- und progressionsfreier Überlebensraten, postoperativen Komplikationen, erweiterten Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen sowie Stürzen und Frakturen, Stoffwechselstörungen, kognitiver Rückgang und Mortalität in der Allgemeinbevölkerung (Yuan & Larsson, 2023).

Myosave® ist ein AMFs, das mit einer spezifischen Mischung aus β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB), Sucrocrosomial® Magnesium, Sucrocrosomial® Iron, Sucrocrosomial® Vitamin D3, Sucrocrosomial®-Chrom und Aminosäuren, für die Ernährungsbehandlung von Sarcopenie und Aminosäuren formuliert wurde, formuliert Andere Erkrankungen, die durch Muskelmassenverlust gekennzeichnet sind.

HMB ist ein Metabolit aus Leucin, das in Kombination mit körperlicher Bewegung einen anabolen Effekt auf die Muskeln hat (Wilson et al., 2008). Bei gesunden älteren Erwachsenen, die sich auf körperliche Aktivität befassten, erhöhten HMB (3 g/Tag), die 8 Wochen lang konsumierten, tendenziell die Magermassengewinn und verbesserte den Prozentsatz des Körperfettabbaus im Vergleich zur Placebo -Gruppe signifikant (Vukovich et al., 2001). Darüber hinaus verbesserte die tägliche Ergänzung mit HMB (plus Arginin und Lysin) bei älteren Frauen über 12 Wochen die Funktion und Stärke signifikant (Elakoll et al., 2004). Es erscheint daher plausibel, dass die HMB -Supplementierung den Muskelverlust bei bettlägerigen älteren Patienten mindern könnte.

Derzeit wurde Myosave® im National AMFS Registry (n. 20072) und wird bald auf dem Markt erhältlich sein. Basierend auf der vorhandenen Literatur ist das Ziel der Studie, den Beitrag der Myosave®-Supplementierung zur motorischen Leistung, der kognitiven Leistung, der Müdigkeit und der Körperzusammensetzung bei Sarkopenpatienten nach der Betreiz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten beider Geschlechter werden in den UOC-kardiovaskulären Inneren Medizin und den UOS-Rehabilitationseinheiten der UOC rekruiert, bewertet und behandelt.

Die Patienten werden wie später angegeben in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe (G-MYO) wird in Verbindung mit der bereits im Gange liegenden medikamentösen Therapie 2 Wochen lang 2 Beutel von Myosave® pro Tag nehmen, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungszeit. Die andere Gruppe (G-AMY) wird zuerst eine 8-wöchige Beobachtungszeit durchlaufen, gefolgt von der Aufnahme von 2 Beuteln von Myosave® pro Tag für weitere 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 99 Jahren;
  • Diagnose von Sarkopenie gemäß den Kriterien der europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), insbesondere:

    • Reduzierte Muskelmasse, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (Skelettmassenindex/Höhenwert von ≤ 7,0 kg/m² für Männer und ≤ 5,5 kg/m² für Frauen);
    • Reduzierte Muskelkraft, bewertet durch den Handgriffstest (Wert <27 kg für Männer und <16 kg für Frauen);
    • Reduzierte körperliche Leistung, bewertet durch Ganggeschwindigkeit (≤ 0,8 m/s im 4-Meter-Wandertest) und die kurze Batterie der physischen Leistung (Punktzahl ≤ 8).
  • Kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um einfache Anweisungen zu befolgen und die Anleitung des Physiotherapeuten zu verstehen (unter Verwendung der mentalen Untersuchung des mentalen Zustands mit einem korrigierten Wert zwischen 22 und 27 bewertet).
  • Fähigkeit, unabhängig oder mit minimaler Unterstützung zu gehen;
  • Eine Geschichte der Bettruhe, die mindestens 5 Tage dauert;
  • Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten Allergie/Intoleranz gegenüber einer oder mehreren Zutaten von Myosave;
  • Vorhandensein von Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Anwendung von Antikoagulans- oder Antiturteilsabotionen;
  • Vorhandensein unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes;
  • Onkologische Erkrankungen, orthopädische oder posturale Probleme, Vorhandensein von Plantargeschwüren;
  • Teilweise oder totale Amputation von Fußsegmenten;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-MYO-Gruppe
Patienten in der G-MYO-Gruppe werden zusätzlich zur pharmakologischen Therapie-Routine 8 Wochen lang 2 Beutel Myosave pro Tag einnehmen, gefolgt von keiner Produktergänzung für die nächsten 8 Wochen (T2-T4)
Ernährungsergänzung mit Myosave
Experimental: G-AMY-Gruppe
Patienten in der G-AMY-Gruppe nehmen das Produkt in den ersten 8 Wochen (T0-T2) ohne Änderungen ihrer pharmakologischen Routine nicht ein und nehmen 2 Beutel Myosave pro Tag für die nächsten 8 Wochen (T2-T4).
Ernährungsergänzung mit Myosave

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstest (HGST)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie HGT nach 8 und 16 Wochen

HGT ist ein Test mit einem Dynamometer, das die Muskelstärke (in Kilogramm) bewertet. Beginnend mit dem Ellbogen, der auf 90 ° gebeugt ist, muss der Patient das Dynamometer so hart wie möglich auf einmal drücken. Drei wiederholte Messungen werden auf jeder Seite 20 Sekunden voneinander entfernt.

Der Durchschnitt der drei Bewertungen wird als Endwert verwendet.

Wechseln Sie von der Grundlinie HGT nach 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SPPB nach 8 und 16 Wochen
SPPB ist ein Satz klinischer Tests zur Beurteilung der körperlichen Leistung, insbesondere der Strömung der unteren Extremitäten und der funktionellen Kapazität bei älteren Erwachsenen. Es enthält drei Hauptkomponenten: Bilanz (Füße nebeneinander, Semitandem- und Tandempositionen), Ganggeschwindigkeit (Zeit für den Gehen von 4 m) und Stuhlstandtests (fünfmaliger Stuhl-Sit-to-Stand-Test). Jeder Test wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine physikalische Funktion widerspiegeln.
Wechseln Sie von der Basis -SPPB nach 8 und 16 Wochen
Zeit nach oben & Go Test (TUG)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 8 und 16 Wochen

Tug misst in Sekundenschnelle, sobald es sich aus einem Stuhl erheben, eine Entfernung von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen.

Die Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (wobei 1 normal ist und 5 schwer abnormal ist) gemäß der Wahrnehmung des Patienten des Patienten, das Risiko des Patienten zu fallen.

Der zeitgesteuerte Teil des Tests zeichnet die mittlere Zeit (in Sekunden) von der ersten Aufstieg bis zum Wiederauftreten auf. Die Patienten werden mit der mittleren Zeit der Erwachsenen in ihrer Altersgruppe verglichen, 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 99 Jahre.

Wechseln Sie von der Grundlinie um 8 und 16 Wochen
Zeitgesteuerter 25 -Fuß -Spaziergang (T25FW)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie T25FW nach 8 und 16 Wochen
Der T25FW ist ein leistungsbasierter Test, der zur Messung der Gehgeschwindigkeit und Mobilität verwendet wird. Die Individuen werden gebeten, so schnell und sicher wie möglich eine Entfernung von 25 Fuß (ungefähr 7,62 Meter) zu gehen, mit oder ohne die Verwendung von Hilfsmitteln. Die Zeit, die für den Spaziergang benötigt wird, wird aufgezeichnet, und der Test wird normalerweise zweimal durchgeführt, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Wechseln Sie von der Grundlinie T25FW nach 8 und 16 Wochen
Versuchstest (TMT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie -TMT nach 8 und 16 Wochen

Die TMT-Messflexibilität des Denkens an einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe. Es besteht aus zwei Teilen, A und B, in denen 25 Kreise über ein Blechpapier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise 1-25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1-13) als auch Buchstaben (A-L9: als Muster, jedoch mit der zusätzlichen Aufgabe, sich zwischen den Numebrs und Lettes zu wechseln (d. H. 1-A-2-B-3-C , usw.).

Die Ergebnisse sowohl für TMT A als auch für B werden als Anzahl der Sekunden gemeldet, die erforderlich sind, um die Aufgabe zu erledigen. Daher zeigen höhere Werte eine größere Beeinträchtigung.

Trail A: Durchschnittlich 29 Sekunden, Mangel> 78 Sekunden, Faustregel in 90 Sekunden. Versuch B: Durchschnitt 75 Sekunden, Mangel> 273 Sekunden, Faustregel in 3 Minuten am meisten

Wechseln Sie von der Grundlinie -TMT nach 8 und 16 Wochen
Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test (SDMT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SDMT nach 8 und 16 Wochen

Der SDMT ist ein Neuropsykologischer Test, der zur Beurteilung der kogntiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Aufmerksamkeit und der visuellen Motorkoordination verwendet wird. Der Test beinhaltet die Symbole für die entsprechenden Zahlen, die auf einem Schlüssel basierten, und die Teilnehmer müssen die Symbole schnell und genau mit den richtigen Zahlen innerhalb eines festgelegten Zeitlimits kombinieren.

Der Test bewertet Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und geistige Flexibilität. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und -genauigkeit an.

Wechseln Sie von der Basis -SDMT nach 8 und 16 Wochen
Stroop -Farbwort -Test (SCWT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Das SCWT ist ein neuropsychologischer Test, der ausgiebig verwendet wird, um die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Interferenzen zu bewerten, die auftritt, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulus-Merkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert, das als Stroop-Effekt bekannt ist. Das Thema wird gebeten, die Wörter in der ersten Aufgabe zu lesen, um Farben in der zweiten und dritten Aufgabe zu benennen. Es ist notwendig, beide Fehler zu markieren, aber auch die Zeit, die für jede Aufgabe aufgewendet wird. Der Grenzwert für den Fehlerinterferenzeffekt beträgt 4,24, während der Grenzwert für den Zeitinterferenzeffekt 36,92 beträgt.
Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Die Skala und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) ist ein Werkzeug, mit dem Angst- und Depressionssymptome, insbesondere bei Krankenhauspatienten, überprüft werden. Es hat 14 Fragen, 7 für Angstzustände und 7 für Depressionen. Jede Frage wird von 1 bis 4 bewertet.
Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Die modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS) ist ein Werkzeug, mit dem die Auswirkungen von Müdigkeit auf die physische, kognitive und psychosoziale Funktion einer Person bewertet werden. Es besteht aus 21 Artikeln, die jeweils von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet wurden, wobei höhere Werte auf einen größeren Ermüdungseinfluss hinweisen. Die Skala ist in drei Subskalen unterteilt: physikalisch, kognitiv und psychosozial und bietet ein umfassendes Maß dafür, wie sich die Müdigkeit das tägliche Leben auswirkt.
Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Euroqol-5d (EQ-5d)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
EQ-5D ist ein Instrument, das die generische Lebensqualität bewertet. Das EQ-5D-deskriptive Systems ist eine Präferenz-basierte HRQL-Maßnahme mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression umfassen. Die Antworten, die auf ED-5D gegeben wurden, können 243 einzigartige Gesundheitszustände finden oder in den Gleichungsindex umgewandelt werden und für den Tod mit 0 verankert sind und 1 für perfekte Gesundheit verankert werden.
Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Mini Nutritional Assessment- Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Die Mini -Ernährungsbewertung - Kurzform (MNA -SF) ist ein Screening -Tool, mit dem das Risiko einer Mangelernährung bei älteren Erwachsenen schnell bewertet wird. Es besteht aus 6 Fragen zu Aspekten wie Gewichtsverlust, Appetit, Mobilität, psychischer Stress und Body Mass Index (BMI) oder Wadenumfang. Die Bewertungen reichen von 0 bis 14, wobei 12 bis 14 die normale Ernährung, 8-11 mit Mangelernährung und 0-7 auf Mangelernährung hinweisen.
Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Sarc-f
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen
Das SARC-F ist ein einfaches Screening-Tool, mit dem Personen mit Sarkopenie gefährdet sind. Es besteht aus 5 Fragen zur Bewertung der Stärke, der Unterstützung beim Gehen, dem Aufstieg von einem Stuhl, der Klettertreppe und der Stürze. Jeder Artikel wird von 0 bis 2 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Eine Punktzahl von 4 oder höher legt ein Risiko für Sarkopenie und die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung nahe.
Wechseln Sie von der Basis -SCWT 8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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