- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801808
Suplementação de HMB e desempenho motor em Patiens sarcopênicos (HMB-SARC)
Avaliação da suplementação de HMB no desempenho motor em pacientes sarcopênicos
O envelhecimento é frequentemente acompanhado pela redução e enfraquecimento da massa muscular, uma condição definida como sarcopenia (Anker et al., 2016). De acordo com os critérios mais recentes do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em idosos (EWGSOP2), a sarcopenia é considerada provável quando a baixa resistência muscular é documentada no paciente. O diagnóstico de sarcopenia é então confirmado pela presença de quantidade ou qualidade reduzida em massa muscular; É classificado como grave quando baixa força muscular, quantidade muscular reduzida e qualidade e mau desempenho físico estão todos presentes (Cruz-Jentoft et al., 2019). De acordo com uma revisão sistemática recente de 130 estudos, estima-se que a sarcopenia afete 10-16% dos idosos em todo o mundo (Yuan & Larsson, 2023). A baixa força muscular e a atrofia rápida também podem resultar de imobilidade prolongada (Brower & Hicks, 1972; Creditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), que é uma consequência indesejável de hospitalização após doença ou lesão.
Aproximadamente 65% dos pacientes idosos experimentam a função ambulatorial reduzida devido à hospitalização e, entre 30% e 55%, relatam um declínio nas atividades de vida diária (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Foi relatado que adultos mais velhos saudáveis perdem 1 kg (aproximadamente 6%) de tecido magro nos membros inferiores após 10 dias de repouso, com um declínio correspondente de 16% na força isocinética dos extensores do joelho (Kortebein et al., 2007 ). A atrofia muscular durante o repouso no leito é atribuída principalmente a uma diminuição acentuada nas taxas de síntese de proteínas do músculo esquelético (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), embora uma taxa acelerada de degradação da proteína muscular em comparação com a síntese não possa ser governada fora. O início da sarcopenia é ainda promovido por inflamação, imunossenescência, resistência anabólica e aumento do estresse oxidativo.
Como a dieta adequada, a atividade física e a suplementação são atualmente consideradas os pilares fundamentais para o tratamento e a prevenção da sarcopenia (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), a identificação de um alimento específico para fins médicos especiais (AFMS) capaz de desacelerar a progressão da sarcopenia é extremamente importante. Tratar a sarcopenia também significa impedir os resultados negativos associados, incluindo taxas de sobrevivência mais baixas e sem progressão, complicações pós-operatórias, estadias hospitalares prolongadas em pacientes com várias condições médicas, bem como quedas e fraturas, distúrbios metabólicos, declínio cognitivo e mortalidade no The the População em geral (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® is an AMFS formulated with a specific blend of β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB), sucrosomial® magnesium, sucrosomial® iron, sucrosomial® vitamin D3, sucrosomial® chromium, and amino acids, for the dietary management of sarcopenia and Outras condições caracterizadas por perda de massa muscular.
O HMB é um metabólito de leucina que tem um efeito anabólico nos músculos quando tomado em combinação com o exercício físico (Wilson et al., 2008). Em adultos mais velhos saudáveis que se envolvem em atividade física, o HMB (3 g/dia) consumido por 8 semanas tendeu a aumentar o ganho de massa magra e melhorou significativamente a porcentagem de perda de gordura corporal em comparação com o grupo placebo (Vukovich et al., 2001). Além disso, a suplementação diária com HMB (mais arginina e lisina) em mulheres mais velhas ao longo de 12 semanas melhorou significativamente a função e a força (Elakoll et al., 2004). Parece, portanto, plausível que a suplementação de HMB possa mitigar a perda muscular em pacientes idosos acamados.
Atualmente, o Myosave® foi registrado no Registro Nacional do AMFS (n. 20072) e em breve estará disponível no mercado. Com base na literatura existente, o objetivo do estudo é avaliar a contribuição da suplementação de Myosave® ao desempenho motor, desempenho cognitivo, fadiga e composição corporal em pacientes sarcopênicos pós-Bedrest.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes de ambos os sexos serão recrutados, avaliados e tratados na Medicina Interna Cardiovascular da UOC e nas unidades de reabilitação pós-aguda de UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCs de Roma.
Os pacientes serão divididos em dois grupos por randomização, conforme especificado posteriormente. Um grupo (G-Myo), em associação com a terapia medicamentosa já em andamento, levará 2 saquetas do Myosave® por dia durante 8 semanas, seguidas por um período de observação de 8 semanas. O outro grupo (G-TOMY) passará por um período de observação de 8 semanas primeiro, seguido pela ingestão de 2 saquetas do Myosave® por dia por mais 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia MD Giovannini, phD
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Letizia MS Castelli
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Letizia Castelli, MS
- Número de telefone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 50 e 99 anos;
Diagnóstico de sarcopenia de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em pessoas mais velhas (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), especificamente:
- A massa muscular reduzida, avaliada através da análise de impedância bioelétrica (índice de massa esquelética/valor de altura de ≤ 7,0 kg/m² para homens e ≤ 5,5 kg/m² para mulheres);
- Reduzida força muscular, avaliada através do teste de força de aderência à mão (valor <27 kg para homens e <16 kg para mulheres);
- O desempenho físico reduzido, avaliado através da velocidade da marcha (≤ 0,8 m/s no teste de caminhada de 4 metros) e na curta bateria de desempenho físico (pontuação ≤ 8).
- Habilidades cognitivas suficientes para seguir instruções simples e entender a orientação do fisioterapeuta (avaliado usando o mini exame de estado mental, com uma pontuação corrigida entre 22 e 27).
- Capacidade de caminhar de forma independente ou com assistência mínima;
- Uma história de repouso na cama com duração de pelo menos 5 dias;
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Presença de uma alergia/intolerância a um ou mais ingredientes de Myosave;
- Presença de doenças renais ou hepáticas;
- Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários;
- Presença de hipertensão não controlada ou diabetes;
- Doenças oncológicas, questões ortopédicas ou posturais, presença de úlceras plantares;
- Amputação parcial ou total dos segmentos dos pés;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo G-Myo
Pacientes do Grupo G-Myo, além da rotina de terapia farmacológica, levarão 2 saquetas de Myosave por dia durante 8 semanas (T0-T2), seguidas de nenhuma suplementação de produto pelas próximas 8 semanas (T2-T4)
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Suplementação nutricional com Myosave
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Experimental: G-TOMY GRUPO
Os pacientes do grupo G-TOMY, sem nenhuma alteração em sua rotina farmacológica, não levarão o produto nas primeiras 8 semanas (T0-T2) e levarão 2 saquetas de Myosave por dia nas próximas 8 semanas (T2-T4)
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Suplementação nutricional com Myosave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de força de aderência à mão (HGST)
Prazo: Mudança do HGT da linha de base às 8 e 16 semanas
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O HGT é um teste realizado com um dinamômetro, que avalia a força muscular (em quilogramas). Começando com o cotovelo flexionado para 90 °, o paciente deve espremer o dinamômetro o mais difícil possível. Três medições repetidas são realizadas de cada lado, com 20 segundos de intervalo. A média das três avaliações é usada como o valor final. |
Mudança do HGT da linha de base às 8 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Mudança da linha de base SPPB às 8 e 16 semanas
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O SPPB é um conjunto de testes clínicos usados para avaliar o desempenho físico, particularmente a força da força dos membros inferiores e a capacidade funcional em adultos mais velhos.
Inclui três componentes principais: Balance (Posos de Posses Lado a Lado, Semitandem e Posições em Tandem), Velocidade da marcha (tempo gasto para caminhar 4m) e testes de suporte de cadeira (teste de cinco vezes na cadeira Sit-Stand Test).
Cada teste é pontuado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo melhor função física geral.
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Mudança da linha de base SPPB às 8 e 16 semanas
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Teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Prazo: Mudança do rebocador de linha de base às 8 e 16 semanas
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O rebocador mede em segundos o tempo que leva para se levantar para subir de uma cadeira, caminhar a uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. O desempenho é classificado em uma escala de 1 a 5 (onde 1 é normal e 5 é severamente anormal) de acordo com a percepção do observador sobre o risco de cair do paciente. A parte cronometrada do teste registra o tempo médio (em segundos) da inicialização inicial para serem reiniciadas. Os pacientes são comparados com o tempo médio dos adultos em sua faixa etária, 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 99 anos de idade. |
Mudança do rebocador de linha de base às 8 e 16 semanas
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Caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Mudança da linha de base T25FW às 8 e 16 semanas
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O T25FW é um teste baseado em desempenho usado para medir a velocidade de caminhada e a mobilidade.
Os indivíduos são solicitados a andar a uma distância de aproximadamente 7,62 metros) o mais rápido e seguro possível, com ou sem o uso de dispositivos de assistência.
O tempo necessário para concluir a caminhada é gravado e o teste é normalmente realizado duas vezes para garantir a precisão.
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Mudança da linha de base T25FW às 8 e 16 semanas
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Teste de teste (TMT)
Prazo: Mudança do TMT da linha de base às 8 e 16 semanas
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A TMT mede a flexibilidade de pensar em uma tarefa de sequenciamento de motores visuais. Consiste em duas partes, A e B, onde 25 círculos distribuídos sobre um papel de folha. Na Parte A, os círculos são numerados 1-25 e o paciente deve desenhar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem os dois números (1-13) e as letras (A-L9: como padrão, mas com a tarefa adicional de alternar entre os numebrs e as altas (ou seja, 1-a-2-B-3-C , etc.). Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; Portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. TRILHA A: Média de 29 segundos, deficiente> 78 segundos, regra geral em 90 segundos. Trial B: Averange 75 segundos, deficiente> 273 segundos, regra de ouro mais em 3 minutos |
Mudança do TMT da linha de base às 8 e 16 semanas
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Teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Mudança do SDMT da linha de base às 8 e 16 semanas
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O SDMT é um teste neuropsicológico usado para avaliar a velocidade de processamento cognitivo, a atenção e a coordenação visual-motora. O teste envolve os símbolos correspondentes aos números correspondentes com base em uma chave, e os participantes devem combinar com rapidez e precisão os símbolos com os números corretos dentro de um prazo definido. O teste avalia atenção, memória de trabalho e flexibilidade mental. Uma pontuação mais alta indica melhor velocidade e precisão de processamento cognitivo. |
Mudança do SDMT da linha de base às 8 e 16 semanas
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Teste de palavras coloridas Stroop (SCWT)
Prazo: Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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O SCWT é um teste neuropsicológico usado extensivamente para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de um recurso de estímulo específico impede o processamento simultâneo de um segundo atributo de estímulo, bem conhecido como o efeito Stroop.
O assunto é solicitado a ler as palavras na primeira tarefa, para nomear cores na segunda e terceira tarefas.
É necessário marcar os dois erros cometidos, mas também o tempo gasto em cada tarefa.
O corte para o efeito de interferência de erro é 4,24, enquanto o corte para o efeito de interferência de tempo é 36,92.
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Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) é uma ferramenta usada para verificar se há sintomas de ansiedade e depressão, especialmente em pacientes hospitalares.
Tem 14 perguntas, 7 para ansiedade e 7 para depressão.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 4.
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Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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A Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF) é uma ferramenta usada para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial de uma pessoa.
Consiste em 21 itens, cada um pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), com pontuações mais altas indicando maior impacto de fadiga.
A escala é dividida em três subescalas: físico, cognitivo e psicossocial, fornecendo uma medida abrangente de como a fadiga afeta a vida diária.
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Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo do EQ-5D é uma medida de HRQL baseada em preferências, com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas à licença ED-5D para encontrar 243 estados de saúde exclusivos ou podem ser convertidos em índice Eq-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para obter uma saúde perfeita.
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Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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Mini avaliação nutricional- formulário curto (MNA-SF)
Prazo: Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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A Mini Avaliação Nutricional - Forma curta (MNA -SF) é uma ferramenta de triagem usada para avaliar rapidamente o risco de desnutrição em adultos mais velhos.
Consiste em 6 perguntas que abrangem aspectos como perda de peso, apetite, mobilidade, estresse psicológico e índice de massa corporal (IMC) ou circunferência da panturrilha.
As pontuações variam de 0 a 14, com 12-14 indicando nutrição normal, 8-11 em risco de desnutrição e 0-7 indicando desnutrição.
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Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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Sarc-f
Prazo: Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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O SARC-F é uma ferramenta de triagem simples usada para identificar indivíduos em risco de sarcopenia.
Consiste em 5 perguntas que avaliam força, assistência com caminhada, subindo de uma cadeira, subindo escadas e quedas.
Cada item é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total variando de 0 a 10.
Uma pontuação de 4 ou superior sugere um risco de sarcopenia e a necessidade de avaliação adicional.
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Mudança em relação à linha de base SCWT 8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000032/25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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