- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801808
Suplementación de HMB y rendimiento motor en Patiens sarcopénicos (HMB-SARC)
Evaluación de la suplementación con HMB en el rendimiento motor en pacientes sarcopénicos
El envejecimiento a menudo va acompañado de la reducción y debilitamiento de la masa muscular, una condición definida como sarcopenia (Anker et al., 2016). Según los criterios más recientes del grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2), la sarcopenia se considera probable cuando se documenta la baja fuerza muscular en el paciente. El diagnóstico de sarcopenia se confirma mediante la presencia de una cantidad o calidad de masa muscular reducida; Se clasifica como severo cuando la baja fuerza muscular, la cantidad y calidad muscular reducida, y el bajo rendimiento físico están presentes (Cruz-Jentoft et al., 2019). Según una revisión sistemática reciente de 130 estudios, se estima que la sarcopenia afecta al 10-16% de los adultos mayores en todo el mundo (Yuan y Larsson, 2023). La baja fuerza muscular y la atrofia rápida también pueden ser el resultado de la inmovilidad prolongada (Brower y Hicks, 1972; Acreedor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), que es una consecuencia indeseable de hospitalización después de una enfermedad o lesión.
Aproximadamente el 65% de los pacientes de edad avanzada experimentan una función ambulatoria reducida debido a la hospitalización, y entre el 30% y el 55% informan una disminución en las actividades diarias de vida (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Se ha informado que los adultos mayores sanos pierden 1 kg (aproximadamente 6%) de tejido magro en las extremidades inferiores después de 10 días de reposo en cama, con una disminución correspondiente del 16% en la resistencia isocinética de los extensores de la rodilla (Kortebein et al., 2007 ). La atrofia muscular durante el reposo en cama se atribuye principalmente a una marcada disminución en las tasas de síntesis de la proteína del músculo esquelético (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), aunque una tasa acelerada de degradación de la proteína muscular en comparación con la síntesis no puede ser rulada afuera. El inicio de la sarcopenia se promueve aún más por la inflamación, la inmunossecencia, la resistencia anabólica y el aumento del estrés oxidativo.
Dado que la dieta adecuada, la actividad física y la suplementación se consideran actualmente los pilares fundamentales para el tratamiento y la prevención de la sarcopenia (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), la identificación de un alimento específico para fines médicos especiales (AFM) capaz de ralentizar la progresión de la sarcopenia es extremadamente importante. Tratar la sarcopenia también significa prevenir los resultados negativos asociados, incluidas las tasas de supervivencia generales y libres de progresión más bajas, las complicaciones postoperatorias, las estadías hospitalarias extendidas en pacientes con diversas afecciones médicas, así como caídas y fracturas, trastornos metabólicos, declive cognitivo y mortalidad en el Población general (Yuan y Larsson, 2023).
MYOSAVE® es un AMFS formulado con una mezcla específica de β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), magnesio sucosomial®, hierro sucosomial®, vitamina D3 sucosomial®, cromium sucosomial® y ácidos amino, para el tratamiento dietético de la sarcopenia y Otras condiciones caracterizadas por la pérdida de masa muscular.
HMB es un metabolito de leucina que tiene un efecto anabólico sobre los músculos cuando se toma en combinación con el ejercicio físico (Wilson et al., 2008). En adultos mayores sanos que participan en la actividad física, HMB (3 g/día) consumido durante 8 semanas tendió a aumentar la ganancia de masa magra y mejoró significativamente el porcentaje de pérdida de grasa corporal en comparación con el grupo placebo (Vukovich et al., 2001). Además, la suplementación diaria con HMB (más arginina y lisina) en mujeres mayores durante 12 semanas mejoró significativamente la función y la fuerza (Elakoll et al., 2004). Por lo tanto, parece plausible que la suplementación con HMB pueda mitigar la pérdida muscular en pacientes de edad avanzada en cama.
Actualmente, Myosave® ha sido registrado en el Registro Nacional de AMFS (n. 20072) y pronto estará disponible en el mercado. Según la literatura existente, el objetivo del estudio es evaluar la contribución de la suplementación con Myosave® al rendimiento motor, el rendimiento cognitivo, la fatiga y la composición corporal en pacientes sarcopénicos posteriores al bedrest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes de ambos sexos serán reclutados, evaluados y tratados en la medicina interna cardiovascular UOC y las unidades de rehabilitación post-aguda UOS, Fondazione Políclinico Universitario A. Gemelli Irccs de Roma.
Los pacientes se dividirán en dos grupos por aleatorización, como se especifica más adelante. Un grupo (G-MYO), en asociación con la terapia farmacológica que ya está en marcha, tomará 2 bolsitas de Myosave® por día durante 8 semanas, seguido de un período de observación de 8 semanas. El otro grupo (G-MYM) se someterá a un período de observación de 8 semanas primero, seguido de la ingesta de 2 bolsitas de Myosave® por día durante 8 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia MD Giovannini, phD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letizia MS Castelli
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Letizia Castelli, MS
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 99 años;
Diagnóstico de sarcopenia de acuerdo con los criterios del Grupo Europeo de Trabajo sobre Sarcopenia en personas mayores (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), específicamente:
- Reducción de la masa muscular, evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (índice de masa esquelética/valor de altura de ≤ 7.0 kg/m² para hombres y ≤ 5.5 kg/m² para mujeres);
- Reducción de la fuerza muscular, evaluada a través de la prueba de fuerza de agarre manual (valor <27 kg para hombres y <16 kg para mujeres);
- El rendimiento físico reducido, evaluado a través de la velocidad de la marcha (≤ 0.8 m/s en la prueba de caminata de 4 metros) y la batería de rendimiento físico corto (puntaje ≤ 8).
- Habilidades cognitivas suficientes para seguir instrucciones simples y comprender la guía del fisioterapeuta (evaluada utilizando el mini examen del estado mental, con un puntaje corregido entre 22 y 27).
- Capacidad de caminar de forma independiente o con una asistencia mínima;
- Una historia de descanso en la cama que dura al menos 5 días;
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una alergia/intolerancia conocida o sospechosa a uno o más ingredientes de miosave;
- Presencia de enfermedades renales o hepáticas;
- Uso de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Presencia de hipertensión o diabetes no controlada;
- Enfermedades oncológicas, problemas ortopédicos o posturales, presencia de úlceras plantar;
- Amputación parcial o total de segmentos de pie;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo G-myo
Los pacientes en el grupo G-MYO, además de la rutina de terapia farmacológica, tomarán 2 bolsitas de myosave por día durante 8 semanas (T0-T2), seguido de ninguna suplementación con productos durante las próximas 8 semanas (T2-T4)
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Suplementación nutricional con miosave
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Experimental: Grupo G-MOM
Los pacientes en el grupo G-MOND, sin ningún cambio en su rutina farmacológica, no tomarán el producto durante las primeras 8 semanas (T0-T2) y tomarán 2 bolsitas de mioestres por día durante las próximas 8 semanas (T2-T4)
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Suplementación nutricional con miosave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fuerza de agarre manual (HGST)
Periodo de tiempo: Cambio de HGT de referencia a las 8 y 16 semanas
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HGT es una prueba realizada con un dinamómetro, que va a evaluar la fuerza muscular (en kilogramos). Comenzando con el codo flexionado a 90 °, el paciente debe apretar el dinamómetro lo más fuerte que pueda en un momento. Se toman tres medidas repetidas en cada lado con 20 segundos de diferencia. El promedio de las tres evaluaciones se usa como el valor final. |
Cambio de HGT de referencia a las 8 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base SPPB a las 8 y 16 semanas
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SPPB es un conjunto de pruebas clínicas utilizadas para evaluar el rendimiento físico, particularmente la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores.
Incluye tres componentes principales: equilibrio (pies de lado a lado, semíbles y puestos en tándem), velocidad de la marcha (tiempo dedicado a caminar 4m) y pruebas de sillón de silla (cinco veces prueba de silla a pie).
Cada prueba se califica en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
La puntuación total varía de 0 a 12, con puntajes más altos que reflejan una mejor función física general.
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Cambio de la línea de base SPPB a las 8 y 16 semanas
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Time Up & Go Test (Tug)
Periodo de tiempo: Cambio del remolcador de referencia a las 8 y 16 semanas
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TUG Mide en segundos el tiempo que toma un sujeto para levantarse de una silla, caminar a una distancia de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse. El rendimiento se clasifica en una escala de 1 a 5 (donde 1 es normal y 5 es severamente anormal) de acuerdo con la percepción del observador del riesgo de caída del paciente. La parte cronometrada de la prueba registra el tiempo medio (en segundos) desde iniciales hasta volver a asentar. Los pacientes se comparan con el tiempo medio de los adultos en su grupo de edad, de 60 a 69, 70 a 79 y 80 a 99 años de edad. |
Cambio del remolcador de referencia a las 8 y 16 semanas
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Cronometrado a 25 pies a pie (T25FW)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base T25FW a las 8 y 16 semanas
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El T25FW es una prueba basada en el rendimiento utilizada para medir la velocidad y la movilidad de la caminata.
Se les pide a los individuos que caminen una distancia de 25 pies (aproximadamente 7,62 metros) lo más rápido y seguro posible, con o sin el uso de dispositivos de asistencia.
Se registra el tiempo necesario para completar la caminata, y la prueba generalmente se realiza dos veces para garantizar la precisión.
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Cambio de la línea de base T25FW a las 8 y 16 semanas
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Prueba de fabricación de pruebas (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio de TMT de referencia a las 8 y 16 semanas
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El TMT mide la flexibilidad de pensar en una tarea de secuenciación de motores visuales. Consiste en dos partes, A y B donde 25 círculos distribuidos sobre una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados 1-25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen tanto números (1-13) como letras (A-L9: como patrón, pero con la tarea adicional de alternarse entre los numebrs y los lechos (es decir, 1-A-2-B-3-C , etc.). Los resultados para TMT A y B se informan como el número de segundos necesarios para completar la tarea; Por lo tanto, los puntajes más altos revelan un mayor deterioro. Trail A: promedio de 29 segundos, deficiente> 78 segundos, regla general en 90 segundos. Prueba B: Avance 75 segundos, deficiente> 273 segundos, regla general en 3 minutos |
Cambio de TMT de referencia a las 8 y 16 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio de SDMT de referencia a las 8 y 16 semanas
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El SDMT es una prueba neuropsycológica utilizada para evaluar la velocidad del procesamiento cogntivo, la atención y la coordinación visual-motora. La prueba implica coincidir los símbolos con los números correspondientes en función de una clave, y los participantes deben emparejar de manera rápida y precisa los símbolos con los números correctos dentro de un límite de tiempo establecido. La prueba evalúa la atención, la memoria de trabajo y la flexibilidad mental. Una puntuación más alta indica una mejor velocidad y precisión de procesamiento cognitivo. |
Cambio de SDMT de referencia a las 8 y 16 semanas
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Prueba de palabras de color Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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El SCWT es una prueba neuropsicológica utilizada ampliamente para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica de estímulo específica impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo de estímulo, bien conocido como el efecto Stroop.
Se le pide al sujeto que lea las palabras en la primera tarea, para nombrar colores en la segunda y tercera tarea.
Es necesario marcar ambos errores cometidos, pero también el tiempo dedicado a cada tarea.
El límite para el efecto de interferencia de error es 4.24, mientras que el corte para el efecto de interferencia de tiempo es 36.92.
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Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es una herramienta utilizada para verificar los síntomas de ansiedad y depresión, especialmente en pacientes con hospitales.
Tiene 14 preguntas, 7 por ansiedad y 7 para depresión.
Cada pregunta se califica de 1 a 4.
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Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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La Escala de impacto de fatiga modificada (IMF) es una herramienta utilizada para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de una persona.
Consiste en 21 ítems, cada uno obtenido de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), con puntajes más altos que indican un mayor impacto de fatiga.
La escala se divide en tres subescalas: física, cognitiva y psicosocial, proporcionando una medida integral de cómo la fatiga afecta la vida diaria.
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Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida HRQL basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o pueden convertirse en Índice de EQ-5D, un puntaje de servicios públicos anclados a 0 para la muerte y 1 para una salud perfecta.
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Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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Mini evaluación nutricional: forma corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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La Mini Evaluación Nutricional - Forma corta (MNA -SF) es una herramienta de detección utilizada para evaluar rápidamente el riesgo de desnutrición en adultos mayores.
Consiste en 6 preguntas que cubren aspectos como pérdida de peso, apetito, movilidad, estrés psicológico e índice de masa corporal (IMC) o circunferencia de la pantorrilla.
Los puntajes varían de 0 a 14, con 12-14 que indican nutrición normal, 8-11 en riesgo de desnutrición y 0-7 que indica desnutrición.
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Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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SARC-F
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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El SARC-F es una herramienta de detección simple utilizada para identificar a las personas en riesgo de sarcopenia.
Consiste en 5 preguntas que evalúan la fuerza, la asistencia para caminar, el aumento de una silla, las escaleras de escalada y las caídas.
Cada elemento se puntúa de 0 a 2, con un puntaje total que varía de 0 a 10.
Una puntuación de 4 o más sugiere un riesgo de sarcopenia y la necesidad de una evaluación adicional.
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Cambio desde la línea de base SCWT 8 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000032/25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .