- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801808
Supplémentation HMB et performances motrices dans les patiens sarcopéniques (HMB-SARC)
Évaluation de la supplémentation en HMB sur les performances motrices chez les patients sarcopéniques
Le vieillissement s'accompagne souvent de la réduction et de l'affaiblissement de la masse musculaire, une condition définie comme une sarcopénie (Anker et al., 2016). Selon les critères les plus récents du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2), la sarcopénie est considérée comme probable lorsque une faible force musculaire est documentée chez le patient. Le diagnostic de sarcopénie est ensuite confirmé par la présence d'une quantité ou d'une qualité de masse musculaire réduite; Il est classé comme sévère lorsque une faible force musculaire, une quantité musculaire et une qualité réduites, et de mauvaises performances physiques sont toutes présentes (Cruz-Jentoft et al., 2019). Selon une récente revue systématique de 130 études, la sarcopénie affecterait 10 à 16% des personnes âgées dans le monde (Yuan et Larsson, 2023). Une faible force musculaire et une atrophie rapide peuvent également résulter d'une immobilité prolongée (Brower et Hicks, 1972; Creditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), qui est une conséquence indésirable de l'hospitalisation après une maladie ou une blessure.
Environ 65% des patients âgés connaissent une fonction ambulatoire réduite en raison de l'hospitalisation, et entre 30% et 55% signalent une baisse des activités de vie quotidienne (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Il a été signalé que des adultes âgés en bonne santé perdent 1 kg (environ 6%) de tissu maigre dans les membres inférieurs après 10 jours de repos au lit, avec une baisse correspondante de 16% de la force isocinétique des extenseurs du genou (Kortebein et al., 2007 ). L'atrophie musculaire pendant le repos du lit est principalement attribuée à une diminution marquée des taux de synthèse des protéines musculaires squelettiques (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), bien qu'un taux accéléré de dégradation des protéines musculaires par rapport à la synthèse ne puisse être jugée dehors. L'apparition de la sarcopénie est en outre favorisée par l'inflammation, l'immunosénescence, la résistance anabolique et l'augmentation du stress oxydatif.
Étant donné que l'alimentation, l'activité physique et la supplémentation appropriées sont actuellement considérées comme les piliers fondamentaux pour le traitement et la prévention de la sarcopénie (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), l'identification d'un aliment spécifique à des fins médicales spéciales (AFMS) capable de ralentir la progression de la sarcopénie est extrêmement important. Le traitement de la sarcopénie signifie également la prévention des résultats négatifs associés, notamment des taux de survie globale et sans progression plus bas, des complications postopératoires, des séjours hospitaliers prolongés chez les patients atteints de diverses conditions médicales, ainsi que des chutes et des fractures, des troubles métaboliques, un déclin cognitif et une mortalité dans la Population générale (Yuan et Larsson, 2023).
MyOsave® est un AMFS formulé avec un mélange spécifique de β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB), de magnésium Sucrosomial®, de fer sucrosomial®, de vitramine D3 sucrosomial®, de sucrosomial® chrome et d'acides aminés, pour la gestion alimentaire des sarcopénia et des sucrosomial® et des acides aminés, pour la gestion alimentaire des sarcopénia et Autres conditions caractérisées par une perte de masse musculaire.
Le HMB est un métabolite de leucine qui a un effet anabolique sur les muscles lorsqu'il est pris en combinaison avec l'exercice physique (Wilson et al., 2008). Chez des adultes âgés en bonne santé qui se livraient à une activité physique, le HMB (3 g / jour) consommé pendant 8 semaines a eu tendance à augmenter le gain de masse maigre et à améliorer considérablement le pourcentage de perte de graisse corporelle par rapport au groupe placebo (Vukovich et al., 2001). De plus, la supplémentation quotidienne avec HMB (plus l'arginine et la lysine) chez les femmes âgées de plus de 12 semaines a considérablement amélioré la fonction et la force (Elakoll et al., 2004). Il semble donc plausible que la supplémentation en HMB puisse atténuer la perte musculaire chez les patients âgés liés.
Actuellement, MyOsave® a été enregistré dans le registre national des AMF (n. 20072) et sera bientôt disponible sur le marché. Sur la base de la littérature existante, l'objectif de l'étude est d'évaluer la contribution de la supplémentation MyOsave® aux performances motrices, aux performances cognitives, à la fatigue et à la composition corporelle chez les patients sarcopéniques post-endire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients des deux sexes seront recrutés, évalués et traités auprès de la médecine interne cardiovasculaire de l'UOC et des unités de réadaptation post-aiguës de l'UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs de Rome.
Les patients seront divisés en deux groupes par randomisation, comme spécifié plus tard. Un groupe (G-Myo), en association avec la thérapie médicamenteuse déjà en cours, prendra 2 sachets de Myosave® par jour pendant 8 semaines, suivis d'une période d'observation de 8 semaines. L'autre groupe (G-OMY) subira d'abord une période d'observation de 8 semaines, suivi de l'apport de 2 sachets de MyOsave® par jour pendant 8 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia MD Giovannini, phD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Letizia MS Castelli
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Letizia Castelli, MS
- Numéro de téléphone: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 50 et 99 ans;
Diagnostic de sarcopénie selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), en particulier:
- Masse musculaire réduite, évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (indice de masse squelettique / valeur de hauteur de ≤ 7,0 kg / m² pour les hommes et ≤ 5,5 kg / m² pour les femmes);
- Réduction de la force musculaire, évaluée par le test de force de l'adhérence à la main (valeur <27 kg pour les hommes et <16 kg pour les femmes);
- Réduction des performances physiques, évaluées par vitesse de marche (≤ 0,8 m / s dans le test de marche de 4 mètres) et la batterie de performances physiques courtes (score ≤ 8).
- Capacités cognitives suffisantes pour suivre les instructions simples et comprendre les directives du physiothérapeute (évaluées à l'aide du mini examen mental de l'état, avec un score corrigé entre 22 et 27).
- Capacité de marcher indépendamment ou avec une aide minimale;
- Une histoire de repos au lit d'une durée au moins 5 jours;
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Présence d'une allergie / intolérance connue ou suspectée à un ou plusieurs ingrédients de Myosave;
- Présence de maladies rénales ou hépatiques;
- Utilisation de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires;
- Présence d'une hypertension non contrôlée ou d'un diabète;
- Maladies oncologiques, problèmes orthopédiques ou posturaux, présence d'ulcères plantaires;
- Amputation partielle ou totale des segments de pied;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe G-Myo
Les patients du groupe G-Myo, en plus de la routine de thérapie pharmacologique, prendront 2 sachets de myosave par jour pendant 8 semaines (T0-T2), suivis d'une supplémentation en produit pour les 8 prochaines semaines (T2-T4)
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Supplémentation nutritionnelle par myosave
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Expérimental: Groupe G-OMY
Les patients du groupe G-OMY, sans aucun changement dans leur routine pharmacologique, ne prendront pas le produit pendant les 8 premières semaines (T0-T2) et prendront 2 sachets de myosave par jour pour les 8 prochaines semaines (T2-T4)
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Supplémentation nutritionnelle par myosave
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de strenght de poignée à main (HGST)
Délai: Changement par rapport au HGT de base à 8 et 16 semaines
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Le HGT est un test effectué avec un dynamomètre, qui va évaluer la force musculaire (en kilogrammes). En commençant par le coude fléchi à 90 °, le patient doit serrer le dynamomètre aussi fort qu'il le peut à la fois. Trois mesures répétées sont prises de chaque côté à 20 secondes d'intervalle. La moyenne des trois évaluations est utilisée comme valeur finale. |
Changement par rapport au HGT de base à 8 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Changement par rapport au SPPB de base à 8 et 16 semaines
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Le SPPB est un ensemble de tests cliniques utilisés pour évaluer les performances physiques, en particulier la force des membres inférieurs et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Il comprend trois composantes principales: l'équilibre (pieds côte à côte, semitandem et les positions en tandem), la vitesse de démarche (temps passé pour marcher 4 m) et les tests de support de chaise (test de chaise cinq fois sit-to-stand).
Chaque test est noté sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
Le score total varie de 0 à 12, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure fonction physique globale.
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Changement par rapport au SPPB de base à 8 et 16 semaines
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Test Up & Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au remorqueur de base à 8 et 16 semaines
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Mesures de remorqueur en quelques secondes, le temps qu'il faut un sujet pour se lever d'une chaise, marcher sur une distance de 3 mètres, tourner, retourner vers la chaise et s'asseoir. La performance est évaluée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 est normal et 5 est gravement anormal) selon la perception de l'observateur du risque de chute du patient. La partie chronométrée du test enregistre le temps moyen (en secondes) de la montée initiale à la re-qui-ré-sé-. Les patients sont comparés au temps moyen des adultes dans leur groupe d'âge, 60 à 69, 70 à 79 et 80 à 99 ans. |
Changement par rapport au remorqueur de base à 8 et 16 semaines
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CHIMÉ 25 pieds à pied (T25FW)
Délai: Changement de la ligne de base T25FW à 8 et 16 semaines
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Le T25FW est un test basé sur les performances utilisé pour mesurer la vitesse de marche et la mobilité.
Les individus sont invités à parcourir une distance de 25 pieds (environ 7,62 mètres) le plus rapidement et en toute sécurité possible, avec ou sans utilisation de dispositifs d'assistance.
Le temps pris pour terminer la promenade est enregistré et le test est généralement effectué deux fois pour garantir la précision.
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Changement de la ligne de base T25FW à 8 et 16 semaines
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Test d'essai (TMT)
Délai: Changement par rapport à TMT de base à 8 et 16 semaines
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Le TMT mesure la flexibilité de la pensée sur une tâche de séquençage visuelle-moteur. Il se compose de deux parties, A et B où 25 cercles répartis sur un papier en feuille. Dans la partie A, les cercles sont numérotés 1-25 et le patient doit tracer des lignes pour connecter les nombres par ordre croissant. Dans la partie B, les cercles incluent les nombres (1-13) et les lettres (A-L9: comme modèle, mais avec la tâche ajoutée d'alterner entre les nuquers et les lettes (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C , etc.). Les résultats pour TMT A et B sont rapportés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche; Par conséquent, les scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Trail A: moyenne 29 secondes, déficient> 78 secondes, règle générale en 90 secondes. Essai B: Averange 75 secondes, déficient> 273 secondes, règle générale en 3 minutes |
Changement par rapport à TMT de base à 8 et 16 semaines
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Test de modalités de chiffres de symbole (SDMT)
Délai: Changement par rapport à SDMT de base à 8 et 16 semaines
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Le SDMT est un test neuropsycologique utilisé pour évaluer la vitesse de traitement cogntive, l'attention et la coordination visuelle-moteur. Le test consiste à faire correspondre les symboles aux nombres correspondants en fonction d'une clé, et les participants doivent associer rapidement et avec précision les symboles avec les nombres corrects dans un délai défini. Le test évalue l'attention, la mémoire de travail et la flexibilité mentale. Un score plus élevé indique une meilleure vitesse de traitement cognitive et une précision. |
Changement par rapport à SDMT de base à 8 et 16 semaines
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Stroop Color Word Test (SCWT)
Délai: Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Le SCWT est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité d'inhiber les interférences cognitives qui se produisent lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique entrave le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu comme l'effet Stroop.
Le sujet est invité à lire les mots de la première tâche, pour nommer des couleurs dans les deuxième et troisième tâches.
Il est nécessaire de marquer à la fois toutes les erreurs commises mais aussi le temps passé sur chaque tâche.
La coupure pour l'effet d'interférence d'erreur est de 4,24, tandis que la coupure pour l'effet d'interférence temporelle est de 36,92.
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Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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L'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) est un outil utilisé pour vérifier les symptômes d'anxiété et de dépression, en particulier chez les patients hospitaliers.
Il a 14 questions, 7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
Chaque question est notée de 1 à 4.
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Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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L'échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF) est un outil utilisé pour évaluer l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial d'une personne.
Il se compose de 21 éléments, chacun noté de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur la fatigue.
L'échelle est divisée en trois sous-échelles: physique, cognitive et psychosociale, fournissant une mesure complète de la façon dont la fatigue affecte la vie quotidienne.
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Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression.
Les réponses données au permis ED-5D pour trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D Un score d'utilité ancré à 0 pour la mort et 1 pour une santé parfaite.
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Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Mini évaluation nutritionnelle - Formulaire court (MNA-SF)
Délai: Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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La mini évaluation nutritionnelle - la forme courte (MNA-SF) est un outil de dépistage utilisé pour évaluer rapidement le risque de malnutrition chez les personnes âgées.
Il se compose de 6 questions couvrant des aspects tels que la perte de poids, l'appétit, la mobilité, le stress psychologique et l'indice de masse corporelle (IMC) ou la circonférence du veau.
Les scores varient de 0 à 14, 12-14 indiquant une nutrition normale, 8-11 à risque de malnutrition et 0-7 indiquant la malnutrition.
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Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Sarc-f
Délai: Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Le SARC-F est un simple outil de dépistage utilisé pour identifier les individus à risque de sarcopénie.
Il se compose de 5 questions évaluant la force, l'aide à la marche, à la montée d'une chaise, à des escaliers et à des chutes.
Chaque élément est noté de 0 à 2, avec un score total allant de 0 à 10.
Un score de 4 ou plus suggère un risque de sarcopénie et la nécessité d'une évaluation plus approfondie.
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Changement par rapport aux SCWT de base 8 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000032/25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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