Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение HMB и моторные характеристики у саркопенических патипенов (HMB-SARC)

11 июля 2025 г. обновлено: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка добавок HMB на моторные показатели у саркопенических пациентов

Старение часто сопровождается снижением и ослаблением мышечной массы, состоянием, определяемом как саркопения (Anker et al., 2016). Согласно последним критериям Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2), саркопения считается вероятной, когда у пациента задокументируется низкая мышечная сила. Затем диагноз саркопения подтверждается наличием уменьшенного количества или качества мышечной массы; Он классифицируется как сильная, когда присутствуют низкая сила мышц, уменьшенное количество мышц и качество, а также плохая физическая работоспособность (Cruz-Jentoft et al., 2019). Согласно недавнему систематическому обзору 130 исследований, саркопения, по оценкам, повлияет на 10-16% пожилых людей по всему миру (Yuan & Larsson, 2023). Низкая сила мышц и быстрая атрофия также могут возникнуть в результате длительной неподвижности (Brower & Hicks, 1972; Creditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), что является нежелательным следствием госпитализации после болезни или травмы.

Приблизительно 65% пожилых пациентов испытывают снижение амбулаторной функции из -за госпитализации, и от 30% до 55% сообщают о снижении повседневной жизни (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Сообщалось, что здоровые пожилые люди теряют 1 кг (приблизительно 6%) мышечной ткани в нижних конечностях после 10 дней постельного отдыха, причем соответствующее 16% снижается изокинетическая сила разгибателей колена (Kortebein et al., 2007 ) Атрофия мышц во время постельного отдыха в первую очередь объясняется заметным снижением скорости синтеза белка скелетных мышц (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), хотя ускоренная скорость деградации мышечного белка по сравнению с синтезом не может быть установлена. вне. Начало саркопении дополнительно способствует воспалению, иммунозвуковому, анаболическому устойчивости и повышению окислительного стресса.

Поскольку надлежащая диета, физическая активность и добавки в настоящее время считаются фундаментальными столпами для лечения и профилактики саркопении (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), выявление специфических продуктов питания для специальных медицинских целей. (AFMS), способный замедлить прогрессирование саркопении, чрезвычайно важно. Лечение саркопения также означает предотвращение связанных с ними негативных результатов, включая более низкую общую и без прогрессирования выживаемость, послеоперационные осложнения, расширенное пребывание в больнице у пациентов с различными заболеваниями, а также падениями и переломы, метаболические расстройства, снижение когнитивных средств и смертность в В целом население (Юань и Ларссон, 2023).

Myosave®-это AMFS, разработанный со специфической смесью β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB), магния Sucrosomial®, Sucrosomial® Iron, Sucrosomial® Vitamin D3, хрома Sucrosomial® и аминокислот для лечения диета и саркопения и хрома Sucrosomial® и аминокислоты, для лечения диета и саркопения и аминокислота Sucrosomial. Другие условия, характеризующиеся потерей мышечной массы.

HMB - это метаболит лейцина, который оказывает анаболическое влияние на мышцы при сочетании с физическими упражнениями (Wilson et al., 2008). У здоровых пожилых людей, занимающихся физической активностью, HMB (3 г/день), потребляемый в течение 8 недель, имел тенденцию увеличивать увеличение мышечной массы и значительно улучшило процент потери жира в организме по сравнению с группой плацебо (Vukovich et al., 2001). Кроме того, ежедневное добавление с HMB (плюс аргинин и лизин) у пожилых женщин в течение 12 недель значительно улучшила функцию и силу (Elakoll et al., 2004). Поэтому кажется правдоподобным, что добавки HMB могут смягчить потерю мышц у пожилых пациентов, привязанных к постели.

В настоящее время Myosave® был зарегистрирован в Национальном реестре AMFS (n. 20072) и скоро будет доступен на рынке. Основываясь на существующей литературе, цель исследования состоит в том, чтобы оценить вклад добавки Myosave® в моторные показатели, когнитивные характеристики, усталость и состав тела у пациентов с саркопеническими саркопрестами после Бедреста.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать пациентов обоих полов будут набираются, оцениваются и получают лечение в сердечно-сосудистой медицине UOC и единицах реабилитации UOS, Fondazione Polliclinico Universitario A. Gemelli IRCC в Риме.

Пациенты будут разделены на две группы за счет рандомизации, как указано позже. Одна группа (G-MYO) в связи с уже начатой ​​лекарственной терапии будет принимать 2 пакета myosave® в день в течение 8 недель, за которым следует 8-недельный период наблюдения. Другая группа (G-OMY) будет сначала проходить 8-недельный период наблюдения, за которым следует потребление 2 пакетов MYOSAVE® в день в течение дополнительных 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 99 лет;
  • Диагностика саркопения в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), в частности:

    • Пониженная мышечная масса, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (индекс скелетной массы/значение высоты ≤ 7,0 кг/м² для мужчин и ≤ 5,5 кг/м² для женщин);
    • Снижение мышечной силы, оцениваемое с помощью теста на прочность рук (значение <27 кг для мужчин и <16 кг для женщин);
    • Снижение физической производительности, оцениваемое с помощью скорости походки (≤ 0,8 м/с в 4-метровом тесте ходьбы) и короткой физической производительности (оценка ≤ 8).
  • Когнитивные способности, достаточные для того, чтобы следовать простым инструкциям и понять руководство физиотерапевта (оценивается с использованием мини -экзамена психического состояния, с исправленной оценкой между 22 и 27).
  • Способность ходить самостоятельно или с минимальной помощью;
  • История постельного отдыха длится не менее 5 дней;
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие известной или подозреваемой аллергии/непереносимости к одному или нескольким ингредиентам миосавы;
  • Наличие заболеваний почек или печени;
  • Использование антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов;
  • Наличие неконтролируемой гипертонии или диабета;
  • Онкологические заболевания, ортопедические или постуральные проблемы, наличие подошвенных язв;
  • Частичная или общая ампутация сегментов ног;
  • Невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G-Myo Group
Пациенты в группе G-Myo, в дополнение к рутине фармакологической терапии, будут принимать 2 пакета миосавы в день в течение 8 недель (T0-T2), а затем никаких добавок продукта в течение следующих 8 недель (T2-T4)
Пищевые добавки с помощью myosave
Экспериментальный: G-OMY GROUP
Пациенты в группе G-OMY, без каких-либо изменений в их фармакологической рутине, не будут принимать продукт в течение первых 8 недель (T0-T2) и будут принимать 2 пакета миосавы в день в течение следующих 8 недель (T2-T4)
Пищевые добавки с помощью myosave

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на упор ручной сцепления (HGST)
Временное ограничение: Изменение с базового HGT через 8 и 16 недель

HGT - это тест, проведенный с помощью динамометра, который идет для оценки мышечной силы (в килограммах). Начиная с согнутого локтя до 90 °, пациент должен сжать динамометр как можно усердно, как только может. Три повторных измерения проводятся с каждой стороны на расстоянии 20 секунд.

Среднее из трех оценок используется в качестве конечного значения.

Изменение с базового HGT через 8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Изменение с базового SPPB на 8 и 16 недель
SPPB представляет собой набор клинических тестов, используемых для оценки физической работоспособности, особенно упорной и функциональной способности пожилых людей с нижней конечностями. Он включает в себя три основных компонента: баланс (ноги бок о бок, семитандм и тандемные позиции), скорость походки (время, проведенное для ходьбы 4 м) и тесты на стул (пять раз кресло с сидячими к стойке). Каждый тест оценивается по шкале от 0 до 4, с более высокими показателями, указывающими на лучшую производительность. Общая оценка колеблется от 0 до 12, причем более высокие оценки отражают лучшую общую физическую функцию.
Изменение с базового SPPB на 8 и 16 недель
Time Up & Go Test (Tug)
Временное ограничение: Изменение с базового перетягивания в 8 и 16 недель

Туг меры за считанные секунды, когда он требуется, чтобы подняться со стула, пройти на расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.

Производительность оценивается по шкале от 1 до 5 (где 1 нормальный, а 5 - сильно ненормально) в соответствии с восприятием наблюдателя о риске падения пациента.

Временная часть тестовых записей Всего времени (в секунды) от первоначального подъема до переосмысления. Пациенты сравнивают со средним временем взрослых в возрастной группе от 60 до 69, от 70 до 79 и от 80 до 99 лет.

Изменение с базового перетягивания в 8 и 16 недель
Время 25 футов ходьбы (T25FW)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня T25FW на 8 и 16 недель
T25FW- это тест на основе производительности, используемый для измерения скорости и подвижности ходьбы. Люди просят пройтись на расстояние 25 футов (приблизительно 7,62 метра) как можно быстрее и безопасно, с использованием вспомогательных устройств или без него. Время, необходимое для завершения прогулки, записывается, и тест обычно выполняется дважды, чтобы обеспечить точность.
Изменение с базового уровня T25FW на 8 и 16 недель
Испытание испытания (TMT)
Временное ограничение: Изменение с базового ТМТ на 8 и 16 недель

TMT измерения гибкости мышления на задаче визуального моторного секвенирования. Он состоит из двух частей, A и B, где 25 кругов распространяются по листовой бумаге. В части A кружки пронумерованы 1-25, а пациент должен нарисовать линии, чтобы подключить числа в порядке возрастания. В части B круги включают как числа (1-13), так и буквы (A-L9: как шаблон, но с добавленной задачей чередования между числами и салтами (то есть 1-A-2-B-3-C , и т. д.).

Результаты для обоих TMT A и B сообщаются как количество секунд, необходимых для выполнения задачи; Следовательно, более высокие оценки выявляют большие нарушения.

Тропа A: в среднем 29 секунд, дефицит> 78 секунд, правило большого пальца больше всего за 90 секунд. Испытание B: Averange 75 секунд, дефицит> 273 секунды, больше всего за 3 минуты

Изменение с базового ТМТ на 8 и 16 недель
Тест на методы цифры символов (SDMT)
Временное ограничение: Смена с базового SDMT в 8 и 16 недель

SDMT-это нейропсикологический тест, используемый для оценки скорости когнитивной обработки, внимания и визуальной моторной координации. Тест включает в себя сопоставление символов с соответствующими числами на основе ключа, и участники должны быстро и точно соединить символы с правильными числами в пределах установленного ограничения.

Тест оценивает внимание, рабочую память и умственную гибкость. Более высокий балл указывает на лучшую скорость когнитивной обработки и точность.

Смена с базового SDMT в 8 и 16 недель
Тест на слово stroop color (scwt)
Временное ограничение: Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
SCWT является нейропсихологическим тестом, широко используемым для оценки способности ингибировать когнитивные помехи, которые возникают, когда обработка специфического стимула препятствует одновременной обработке атрибута второго стимула, хорошо известного как эффект Stroop. Субъекту просят прочитать слова в первой задаче, чтобы назвать цвета во второй и третьей задачах. Необходимо отметить как любые ошибки, но и время, проведенное на каждой задаче. Отключение эффекта помех ошибок составляет 4,24, в то время как отсечение эффекта временного интерференции составляет 36,92.
Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) - это инструмент, используемый для проверки симптомов тревоги и депрессии, особенно у пациентов с больницей. У него 14 вопросов, 7 для тревоги и 7 для депрессии. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4.
Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) - это инструмент, используемый для оценки воздействия усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование человека. Он состоит из 21 предмета, каждый из которых набрал от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), причем более высокие оценки указывают на больший воздействие усталости. Масштаб делится на три подшкалы: физические, когнитивные и психосоциальные, обеспечивая всестороннюю меру того, как усталость влияет на повседневную жизнь.
Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Euroqol-5d (уравнение 5d)
Временное ограничение: Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
EQ-5D-это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система EQ-5D представляет собой меру HRQL, основанную на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти измерений, которые включают подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревожность/депрессию. Ответы, данные ED-5D разрешения на поиск 243 уникальных состояний здоровья или могут быть преобразованы в EQ-5D INDEX. Количество полезных результатов, прикрепленных к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Мини-питательная оценка- короткая форма (MNA-SF)
Временное ограничение: Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Мини -питательная оценка - короткая форма (MNA -SF) - это инструмент скрининга, используемый для быстрого оценки риска недоедания у пожилых людей. Он состоит из 6 вопросов, охватывающих такие аспекты, как потеря веса, аппетит, мобильность, психологический стресс и индекс массы тела (ИМТ) или окружность теленка. Оценки варьируются от 0 до 14, причем 12-14 указывают на нормальное питание, 8-11 с риском недоедания и 0-7, что указывает на недоедание.
Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
Сарк-Ф
Временное ограничение: Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель
SARC-F-это простой инструмент скрининга, используемый для выявления людей, подверженных риску саркопении. Он состоит из 5 вопросов, оценивающих силу, помощь в ходьбе, поднимаясь со стула, поднимая лестницу и водопада. Каждый предмет оценивается от 0 до 2, общий балл в диапазоне от 0 до 10. Оценка 4 или выше предполагает риск саркопении и необходимость дальнейшей оценки.
Смена с базового уровня SCWT 8 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться