- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801808
HMB -suppletie en motorprestaties in sarcopenische patiens (HMB-SARC)
Evaluatie van HMB -suppletie op motorprestaties bij sarcopenische patiënten
Veroudering gaat vaak gepaard met de vermindering en verzwakking van spiermassa, een aandoening die wordt gedefinieerd als sarcopenie (Anker et al., 2016). Volgens de meest recente criteria van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP2) wordt sarcopenie als waarschijnlijk beschouwd wanneer bij de patiënt een lage spierkracht wordt gedocumenteerd. De diagnose van sarcopenie wordt vervolgens bevestigd door de aanwezigheid van verminderde spiermassa -hoeveelheid of kwaliteit; Het wordt geclassificeerd als ernstig wanneer lage spierkracht, verminderde spierhoeveelheid en kwaliteit en slechte fysieke prestaties allemaal aanwezig zijn (Cruz-Jentoft et al., 2019). Volgens een recente systematische review van 130 studies wordt naar schatting sarcopenie van invloed op 10-16% van de oudere volwassenen wereldwijd (Yuan & Larsson, 2023). Lage spierkracht en snelle atrofie kunnen ook het gevolg zijn van langdurige immobiliteit (Brower & Hicks, 1972; Creditor, 1993; Edwards et al., 1982; Ferrando et al., 1996), een ongewenst gevolg van ziekenhuisopname na ziekte of letsel.
Ongeveer 65% van de oudere patiënten ervaart een verminderde ambulante functie als gevolg van ziekenhuisopname, en tussen 30% en 55% meldt een daling van de dagelijkse activiteiten (Hissch et al., 1990; Sager et al., 1996). Er is gemeld dat gezonde oudere volwassenen 1 kg (ongeveer 6%) mager weefsel in de onderste ledematen verliezen na 10 dagen bedrust, met een overeenkomstige daling van 16% in de isokinetische sterkte van de knie -extensoren (Kortebein et al., 2007 ). Spieratrofie tijdens bedrust wordt voornamelijk toegeschreven aan een duidelijke afname van skeletspiereiwitsynthesesnelheden (Ferrando et al., 1996; Paddon-Jones et al., 2006), hoewel een versnelde snelheid van spiereiwitafbraak in vergelijking met synthese niet kan worden geregeerd uit. Het begin van sarcopenie wordt verder bevorderd door ontsteking, immunosenescentie, anabole resistentie en verhoogde oxidatieve stress.
Aangezien een goed dieet, lichamelijke activiteit en suppletie momenteel worden beschouwd als de fundamentele pijlers voor de behandeling en preventie van sarcopenie (Lozano-Montoya et al., 2017; Ticinesi et al., 2019), de identificatie van een specifiek voedsel voor speciale medische doeleinden (AFMS) In staat om de progressie van sarcopenie te vertragen is uiterst belangrijk. Het behandelen van sarcopenie betekent ook het voorkomen van de bijbehorende negatieve resultaten, waaronder lagere algehele en progressievrije overlevingskansen, postoperatieve complicaties, langdurig verblijf in het ziekenhuis bij patiënten met verschillende medische aandoeningen, evenals valpartijen en fracturen, metabole aandoeningen, cognitieve achteruitgang en mortaliteit in de Algemene bevolking (Yuan & Larsson, 2023).
Myosave® is een AMF's geformuleerd met een specifiek blend van β-hydroxy-β-methylbutyraat (HMB), Sucrosomial® Magnesium, Sucrosomial® IJzer, Sucrosomial® vitamine D3, SUCROSOMIAL® Chromium en Aaminozuren, voor het sarcopenie en sarcopen. Andere omstandigheden gekenmerkt door spiermassaverlies.
HMB is een metaboliet van leucine die een anabolisch effect heeft op spieren wanneer het wordt genomen in combinatie met lichamelijke oefening (Wilson et al., 2008). Bij gezonde oudere volwassenen die zich bezighouden met lichamelijke activiteit, had HMB (3 g/dag) gedurende 8 weken de neiging om de magere massa -winst te verhogen en verbeterde het percentage lichaamsvetverlies aanzienlijk in vergelijking met de placebogroep (Vukovich et al., 2001). Bovendien verbeterde dagelijkse suppletie met HMB (plus arginine en lysine) bij oudere vrouwen gedurende 12 weken de functie en sterkte aanzienlijk (Elakoll et al., 2004). Het lijkt daarom aannemelijk dat HMB -suppletie spierverlies bij bedlegerige oudere patiënten zou kunnen verminderen.
Momenteel is Myosave® geregistreerd in het National AMFS -register (n. 20072) en zal binnenkort beschikbaar zijn op de markt. Op basis van de bestaande literatuur is het doel van de studie om de bijdrage van Myosave®-suppletie aan motorprestaties, cognitieve prestaties, vermoeidheid en lichaamssamenstelling bij sarcopenische patiënten na het bedrest te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten van beide geslachten zullen worden gerebruterd, geëvalueerd en behandeld bij de UOC Cardiovascular Internal Medicine en de UOS post-acute revalidatie-eenheden, Fondazione Policlinico Universio A. Gemelli irccs van Rome.
Patiënten worden door randomisatie in twee groepen verdeeld, zoals later gespecificeerd. Eén groep (G-Myo), in samenwerking met de al begaande geneesmiddelentherapie, zal 2 weken per dag 2 zakjes per dag nemen, gevolgd door een observatieperiode van 8 weken. De andere groep (G-ZOM) zal eerst een observatieperiode van 8 weken ondergaan, gevolgd door de inname van 2 zakjes myosave® per dag gedurende nog 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia MD Giovannini, phD
- Telefoonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Letizia MS Castelli
- Telefoonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Letizia Castelli, MS
- Telefoonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 99 jaar;
Diagnose van sarcopenie volgens de criteria van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP) (Cruz-Jentoft et al., 2018; Kirk et al., 2024), specifiek:
- Verminderde spiermassa, beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse (skeletale massa -index/hoogtewaarde van ≤ 7,0 kg/m² voor mannen en ≤ 5,5 kg/m² voor vrouwen);
- Verminderde spierkracht, beoordeeld door de handgreepsterkte -test (waarde <27 kg voor mannen en <16 kg voor vrouwen);
- Verminderde fysieke prestaties, beoordeeld door het loopsnelheid (≤ 0,8 m/s in de 4-meter looptest) en de korte fysieke prestatiebatterij (score ≤ 8).
- Cognitieve vaardigheden die voldoende zijn om eenvoudige instructies te volgen en de richtlijnen van de fysiotherapeut te begrijpen (beoordeeld met behulp van het Mini Mental State -onderzoek, met een gecorrigeerde score tussen 22 en 27).
- Vermogen om onafhankelijk of met minimale hulp te lopen;
- Een geschiedenis van bed rust minstens 5 dagen;
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een bekende of vermoedelijke allergie/intolerantie voor een of meer ingrediënten van myosave;
- Aanwezigheid van nier- of leverziekten;
- Gebruik van anticoagulerende of antiplatelet medicijnen;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie of diabetes;
- Oncologische ziekten, orthopedische of houdingskwesties, aanwezigheid van plantaire zweren;
- Gedeeltelijke of totale amputatie van voetsegmenten;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-MYO-groep
Patiënten in de G-Myo-groep zullen, naast de routine van de farmacologische therapie, gedurende 8 weken 2 zakjes myosave per dag (T0-T2) nemen, gevolgd door geen productsuppletie gedurende de komende 8 weken (T2-T4)
|
Voedingssuppletie met myosave
|
|
Experimenteel: G-ZOM-groep
Patiënten in de G-Zy-groep, zonder enige wijzigingen in hun farmacologische routine, zullen het product de eerste 8 weken (T0-T2) niet nemen en zullen de komende 8 weken 2 zakjes myosave per dag nemen (T2-T4)
|
Voedingssuppletie met myosave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep Strenght -test (HGST)
Tijdsspanne: Verander van baseline HGT na 8 en 16 weken
|
HGT is een test uitgevoerd met een dynamometer, die spierkracht (in kilogram) gaat beoordelen. Beginnend met de elleboog gebogen tot 90 ° moet de patiënt de dynamometer zo hard mogelijk persen. Drie herhaalde metingen worden aan elke kant 20 seconden uit elkaar genomen. Het gemiddelde van de drie beoordelingen wordt gebruikt als de uiteindelijke waarde. |
Verander van baseline HGT na 8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verander van baseline SPPB na 8 en 16 weken
|
SPPB is een reeks klinische tests die worden gebruikt om de fysieke prestaties te beoordelen, met name de loze extremiteitstrevend en functionele capaciteit bij oudere volwassenen.
Het omvat drie hoofdcomponenten: balans (voeten naast elkaar, semitandem en tandemposities), loopsnelheid (tijd besteed om 4m te lopen) en stoelstandstests (vijf keer stoel zittest).
Elke test wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een betere prestaties aangeven.
De totale score varieert van 0 tot 12, met hogere scores die een betere algehele fysieke functie weerspiegelen.
|
Verander van baseline SPPB na 8 en 16 weken
|
|
Time Up & Go Test (sleepboot)
Tijdsspanne: Verander van baseline sleepboot na 8 en 16 weken
|
Tugmetingen in seconden de tijd dat het een onderwerp kost om uit een stoel te stijgen, een afstand van 3 meter te lopen, draai, loop terug naar de stoel en ga zitten. De prestaties worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waar 1 normaal is en 5 ernstig abnormaal is) volgens de perceptie van de waarnemer van het risico van de patiënt. Het getimede deel van de test registreert de gemiddelde tijd (in seconden) van het initiaal om opnieuw te stappen. Patiënten worden vergeleken met de gemiddelde tijd van volwassenen in hun leeftijdsgroep, 60 tot 69, 70 tot 79 en 80 tot 99 jaar oud. |
Verander van baseline sleepboot na 8 en 16 weken
|
|
Timed 25 voet wandeling (T25FW)
Tijdsspanne: Verander van baseline T25FW na 8 en 16 weken
|
De T25FW is een prestatiegebaseerde test die wordt gebruikt om de loopsnelheid en mobiliteit te meten.
De individuen wordt gevraagd om een afstand van 25 voet (ongeveer 7,62 meter) zo snel en veilig mogelijk te lopen, met of zonder het gebruik van hulpmiddelen.
De tijd die nodig is om de wandeling te voltooien, wordt geregistreerd en de test wordt meestal twee keer uitgevoerd om de nauwkeurigheid te garanderen.
|
Verander van baseline T25FW na 8 en 16 weken
|
|
Trial Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn TMT na 8 en 16 weken
|
De TMT-metueres flexibiliteit van denken op een visuele motorische sequencing-taak. Het bestaat uit twee delen, A en B waar 25 cirkels verspreid over een bladpapier. In deel A zijn de cirkels genummerd 1-25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde te verbinden. In deel B omvatten de cirkels zowel getallen (1-13) als letters (A-L9: als patroon, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de nummers en lettes (d.w.z. 1-A-2-B-3-C , enz.). Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; Daarom onthullen hogere scores een grotere beperking. TRAIL A: Gemiddeld 29 seconden, deficiënt> 78 seconden, de vuistregel het meest in 90 seconden. Proef B: gemiddelde 75 seconden, tekort aan> 273 seconden, de vuistregel het meest in 3 minuten |
Verander van de basislijn TMT na 8 en 16 weken
|
|
Symbool Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Verander van baseline SDMT na 8 en 16 weken
|
De SDMT is een neuropsycologische test die wordt gebruikt om cogntieve verwerkingssnelheid, aandacht en visuele motorische coördinatie te beoordelen. De test omvat het matchen van symbolen met overeenkomstige getallen op basis van een sleutel, en deelnemers moeten de symbolen snel en nauwkeurig koppelen aan de juiste nummers binnen een ingestelde tijdslimiet. De test evalueert aandacht, werkgeheugen en mentale flexibiliteit. Een hogere score duidt op een betere cognitieve verwerkingssnelheid en nauwkeurigheid. |
Verander van baseline SDMT na 8 en 16 weken
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
De SCWT is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimulusfunctie de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
Het onderwerp wordt gevraagd om de woorden in de eerste taak te lezen, om kleuren te noemen in de tweede en derde taken.
Het is noodzakelijk om zowel alle gemaakte fouten te markeren, maar ook de tijd die aan elke taak wordt besteed.
De afsluiting voor het foutinterferentie-effect is 4.24, terwijl de afsluiting voor het tijdinterferentie-effect 36,92 is.
|
Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te controleren op symptomen van angst en depressie, vooral bij ziekenhuispatiënten.
Het heeft 14 vragen, 7 voor angst en 7 voor depressie.
Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 4.
|
Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFI's) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van vermoeidheid op het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren van een persoon te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items, elk gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), met hogere scores die een grotere vermoeidheidsimpact aangeven.
De schaal is verdeeld in drie subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal en biedt een uitgebreide maat voor hoe vermoeidheid het dagelijkse leven beïnvloedt.
|
Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Het EQ-5D-beschrijvende systeem is een op voorkeur gebaseerde HRQL-maat met één vraag voor elk van de vijf dimensies die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie omvatten.
De antwoorden gegeven aan ED-5D-vergunning om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index Een hulpprogramma-scores verankerd bij 0 voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid.
|
Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
|
Mini Nutritional Assessment- Korte vorm (MNA-SF)
Tijdsspanne: Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
De Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA -SF) is een screeningstool dat wordt gebruikt om het risico op ondervoeding bij oudere volwassenen snel te evalueren.
Het bestaat uit 6 vragen over aspecten zoals gewichtsverlies, eetlust, mobiliteit, psychologische stress en body mass index (BMI) of kuitomtrek.
Scores variëren van 0 tot 14, met 12-14 die een normale voeding aangeven, 8-11 met betrekking tot ondervoeding en 0-7 die ondervoeding aangeeft.
|
Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
|
SARC-F
Tijdsspanne: Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
De SARC-F is een eenvoudig screeningstool dat wordt gebruikt om personen te identificeren die risico op sarcopenie lopen.
Het bestaat uit 5 vragen ter beoordeling van kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, klimtrap en valt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 2, met een totale score variërend van 0 tot 10.
Een score van 4 of hoger suggereert een risico op sarcopenie en de noodzaak van verdere beoordeling.
|
Verander van baseline SCWT 8 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000032/25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .