- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801808
Suplementacja HMB i wydajność motoryczna w sarkopenicznych patiens (HMB-SARC)
Ocena suplementacji HMB dotyczących wydajności motorycznej u pacjentów z sarkopenicznym
Starzeniu się często towarzyszy zmniejszenie i osłabienie masy mięśniowej, stan zdefiniowany jako sarkopenia (Anker i in., 2016). Zgodnie z najnowszymi kryteriami europejskiej grupy roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych (EWGSOP2), sarkopenia jest uważana za prawdopodobną, gdy u pacjenta udokumentowano niską siłę mięśni. Rozpoznanie sarkopenii jest następnie potwierdzone przez obecność zmniejszonej ilości lub jakości masy mięśniowej; Jest sklasyfikowany jako poważny, gdy obecna jest niska siła mięśni, zmniejszona ilość i jakość mięśni oraz słaba wydajność fizyczna (Cruz-Jentoft i in., 2019). Według niedawnego przeglądu systematycznego 130 badań, szacuje się, że sarkopenia wpływa na 10-16% starszych dorosłych na całym świecie (Yuan i Larsson, 2023). Niska siła mięśni i szybka atrofia mogą również wynikać z przedłużonej bezruchu (Brower i Hicks, 1972; wierzyciel, 1993; Edwards i in., 1982; Ferrando i in., 1996), który jest niepożądaną konsekwencją hospitalizacji po chorobie lub uszkodzeniu.
Około 65% osób starszych doświadcza zmniejszonej funkcji ambulatoryjnej z powodu hospitalizacji, a od 30% do 55% zgłasza spadek codziennego życia (Hissch i in., 1990; Sager i in., 1996). Doniesiono, że zdrowi starsi dorośli tracą 1 kg (około 6%) chudej tkanki w kończynach dolnych po 10 dniach odpoczynku łóżka, z odpowiadającym 16% spadku siły izokinetycznej ekstensorów kolan (Kortebein i in., 2007 ). Zanik mięśni podczas odpoczynku łóżka przypisuje się przede wszystkim wyraźnym spadku szybkości syntezy białek mięśni szkieletowych (Ferrando i in., 1996; Paddon-Jones i in., 2006), chociaż nie można uzasadnić przyspieszonej szybkości degradacji białka mięśniowego w porównaniu z syntezą z syntezy na zewnątrz. Początek sarkopenii jest dalej promowany przez stan zapalny, immunosenescencja, oporność anaboliczna i zwiększony stres oksydacyjny.
Ponieważ właściwa dieta, aktywność fizyczna i suplementacja są obecnie uważane za podstawowe filary do leczenia i zapobiegania sarkopenii (Lozano-Montoya i in., 2017; Ticinesi i in., 2019), identyfikacja konkretnej żywności dla specjalnych celów medycznych (AFM) zdolne do spowolnienia postępu sarkopenii jest niezwykle ważne. Leczenie sarkopenii oznacza również zapobieganie związanym z tym negatywnymi wynikami, w tym niższymi ogólnymi i bez progresji przeżycia, powikłania pooperacyjnym, przedłużone pobyty szpitalne u pacjentów z różnymi chorobami, a także upadkami i złamaniami, zaburzeniami metabolicznymi, spadkiem poznawczym i śmiertelnością w Populacja ogólna (Yuan i Larsson, 2023).
MyOSave® to AMF opracowany ze specyficzną mieszanką β-hydroksy-β-metylobutyratu (HMB), sachosomial® magnezu, sachosomialnym żelaza, sachosomialną witaminą D3, sukrosomialną chirom® i aminokwasów, i aminokwasów, w dietetycznym postępowaniu sarcopenia i Inne warunki charakteryzujące się utratą masy mięśniowej.
HMB jest metabolitem leucyny, który ma anaboliczny wpływ na mięśnie, gdy jest przyjmowany w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi (Wilson i in., 2008). U zdrowych starszych dorosłych angażujących się w aktywność fizyczną HMB (3 g/dzień) spożywał przez 8 tygodni, zwykle zwiększał przyrost masy beztłuszczowej i znacznie poprawiło odsetek utraty tłuszczu w porównaniu z grupą placebo (Vukovich i in., 2001). Ponadto codzienna suplementacja HMB (plus arginina i lizyna) u starszych kobiet w ciągu 12 tygodni znacznie poprawiła funkcję i siłę (Elakoll i in., 2004). Wydaje się zatem prawdopodobne, że suplementacja HMB może złagodzić utratę mięśni u przykutych łóżka starszych pacjentów.
Obecnie MySave® został zarejestrowany w National AMFS Registry (n. 20072) i wkrótce będzie dostępny na rynku. W oparciu o istniejącą literaturę celem badania jest ocena wkładu suplementacji MyOSave® w wydajność motoryczną, wydajność poznawczą, zmęczenie i skład ciała u pacjentów z sarkopeniczką po poboczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów obu płci zostanie rekrutowanych, ocenianych i leczonych w systemie wewnętrznej sercowo-naczyniowej UOC i jednostkach rehabilitacyjnych UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs of Rzym.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przez randomizację, jak określono później. Jedna grupa (G-MYO), we współpracy z już trwającej terapii leków, weźmie 2 saszetki MySave® dziennie przez 8 tygodni, a następnie 8-tygodniowy okres obserwacji. Druga grupa (G-Omi) przejdzie najpierw 8-tygodniowy okres obserwacji, a następnie spożycie 2 saszetek MyOSave® dziennie przez dodatkowe 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia MD Giovannini, phD
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Letizia MS Castelli
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 99 lat;
Diagnoza sarkopenii zgodnie z kryteriami europejskiej grupy roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych (EWGSOP) (Cruz-Jentoft i in., 2018; Kirk i in., 2024), w szczególności:
- Zmniejszona masa mięśniowa, oceniona poprzez bioelektryczną analizę impedancji (wskaźnik masy szkieletowej/wartość wysokości ≤ 7,0 kg/m² dla mężczyzn i ≤ 5,5 kg/m² dla kobiet);
- Zmniejszona siła mięśni, oceniona przez test siły uchwytu ręcznego (wartość <27 kg dla mężczyzn i <16 kg dla kobiet);
- Zmniejszona wydajność fizyczna, oceniona poprzez prędkość chodu (≤ 0,8 m/s w 4-metrowym teście chodzenia) i krótką baterię fizyczną (wynik ≤ 8).
- Zdolności poznawcze wystarczające do przestrzegania prostych instrukcji i zrozumienia wskazówek fizjoterapeuty (ocenianych przy użyciu mini -stanu psychicznego, z skorygowanym wynikiem między 22 a 27).
- Zdolność do niezależnego lub minimalnego pomocy;
- Historia spoczynku trwającego co najmniej 5 dni;
- Zdolność do zrozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znanej lub podejrzanej alergii/nietolerancji na jeden lub więcej składników miOSave;
- Obecność chorób nerek lub wątroby;
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia lub cukrzycy;
- Choroby onkologiczne, problemy ortopedyczne lub postawy, obecność wrzodów podeszwowych;
- Częściowa lub całkowita amputacja segmentów stóp;
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa G-Myo
Pacjenci z grupy G-Myo, oprócz rutyny terapii farmakologicznej, przyjmują 2 saszetki miOSave dziennie przez 8 tygodni (T0-T2), a następnie bez suplementacji produktu przez następne 8 tygodni (T2-T4)
|
Suplementacja żywieniowa z mySave
|
|
Eksperymentalny: Grupa g
Pacjenci z grupy G, bez żadnych zmian w swojej rutynie farmakologicznej, nie przyjmą produktu przez pierwsze 8 tygodni (T0-T2) i przyjmują 2 saszetki miOSave na dzień przez następne 8 tygodni (T2-T4)
|
Suplementacja żywieniowa z mySave
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Hand Grip Strenght (HGST)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej HGT na 8 i 16 tygodni
|
HGT to test przeprowadzony z dynamometrem, który ma na celu ocenę siły mięśni (w kilogramach). Począwszy od łokcia zgiętego do 90 °, pacjent musi ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe. Trzy powtarzane pomiary są pobierane z każdej strony w odstępie 20 sekund. Średnia z trzech ocen jest wykorzystywana jako wartość końcowa. |
Zmiana z wyjściowej HGT na 8 i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowej SPPB na 8 i 16 tygodni
|
SPPB jest zestawem testów klinicznych stosowanych do oceny wydajności fizycznej, szczególnie uciążliwych kończyn dolnych i zdolności funkcjonalnej u osób starszych.
Obejmuje trzy główne elementy: równowagę (stóp obok siebie, półprzewodnikowa i tandemowa pozycja), prędkość chodu (czas spędzony na spacerze 4M) oraz testy na stojakach krzesełkowych (pięciokrotnie test na krześle).
Każdy test jest oceniany w skali od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą ogólną funkcję fizyczną.
|
Zmień się od podstawowej SPPB na 8 i 16 tygodni
|
|
Time Up & Go Test (Tug)
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 8 i 16 tygodni
|
Tug mierzy w sekundach czasu, w którym wymaga podsumowania z krzesła, spacer w odległości 3 metrów, skręć, wróć na krzesło i usiąść. Wydajność jest oceniana w skali od 1 do 5 (gdzie 1 jest normalna, a 5 jest bardzo nienormalna) zgodnie z postrzeganiem ryzyka upadku przez obserwatora. Część czasu testu rejestruje średni czas (w sekundach) od początkowego dostania się do ponownego siedzenia. Pacjenci są porównywani ze średnim czasem dorosłych w ich grupie wiekowej, 60 do 69, 70 do 79 i 80 do 99 lat. |
Zmień się z linii bazowej na 8 i 16 tygodni
|
|
Czas na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Zmień się z linii podstawowej T25FW na 8 i 16 tygodni
|
T25FW to test oparty na wydajności stosowany do pomiaru prędkości i mobilności chodzenia.
Osoby proszone są o przejście odległości 25 stóp (około 7,62 metra) tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, przy użyciu urządzeń wspomagających lub bez nich.
Czas potrzebny na ukończenie spaceru jest rejestrowany, a test zwykle wykonuje się dwukrotnie w celu zapewnienia dokładności.
|
Zmień się z linii podstawowej T25FW na 8 i 16 tygodni
|
|
Test tworzenia prób (TMT)
Ramy czasowe: Zmień się od podstawy TMT na 8 i 16 tygodni
|
TMT mierzy elastyczność myślenia w zadaniu sekwencjonowania wizualnego. Składa się z dwóch części, A i B, gdzie 25 kół rozłożonych na papierze. W części A kółka są ponumerowane 1-25, a pacjent powinien narysować linie, aby podłączyć liczby w kolejności rosnącej. W części B koła zawierają zarówno liczby (1-13), jak i litery (A-L9: jako wzór, ale z dodatkowym zadaniem naprzemiennym między NUMEBR i Lettes (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Wyniki zarówno TMT A, jak i B są zgłaszane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; Dlatego wyższe wyniki ujawniają większe upośledzenie. Szlak A: Średnia 29 sekund, niedobór> 78 sekund, zasada najbardziej w ciągu 90 sekund. Próba B: Averange 75 sekund, niedobór> 273 sekundy, zasada najbardziej w ciągu 3 minut |
Zmień się od podstawy TMT na 8 i 16 tygodni
|
|
Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowej SDMT na 8 i 16 tygodni
|
SDMT jest testem neuropsykologicznym stosowanym do oceny prędkości przetwarzania, uwagi i koordynacji wizualnej. Test obejmuje dopasowanie symboli do odpowiednich liczb na podstawie klucza, a uczestnicy muszą szybko i dokładnie sparować symbole z prawidłowymi liczbami w ustalonym limicie czasu. Test ocenia uwagę, pamięć roboczą i elastyczność psychiczną. Wyższy wynik wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania poznawczego i dokładność. |
Zmień się od podstawowej SDMT na 8 i 16 tygodni
|
|
Test słów kolorów Stroop (SCWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
SCWT jest testem neuropsychologicznym stosowanym szeroko do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występuje, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt stropa.
Temat jest proszony o przeczytanie słów w pierwszym zadaniu, aby nazwać kolory w drugim i trzecim zadaniach.
Konieczne jest zaznaczenie obu popełnionych błędów, ale także czasu poświęconego na każde zadanie.
Odcięcie efektu zakłóceń błędów wynosi 4,24, podczas gdy odcięcie efektu zakłóceń czasowych wynosi 36,92.
|
Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) jest narzędziem stosowanym w celu sprawdzenia objawów lęku i depresji, szczególnie u pacjentów ze szpitalem.
Ma 14 pytań, 7 na lęk i 7 na depresję.
Każde pytanie jest oceniane od 1 do 4.
|
Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF) jest narzędziem stosowanym do oceny wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
Składa się z 21 pozycji, z których każdy został uzyskany od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ na zmęczenie.
Skala jest podzielona na trzy podskale: fizyczne, poznawcze i psychospołeczne, zapewniając kompleksową miarę wpływu zmęczenia wpływającego na życie codzienne.
|
Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
|
EuroqOL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
EQ-5D to instrument, który ocenia ogólną jakość życia.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencji miarę HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi udzielone ED-5D pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia lub mogą zostać przekształcone w indeks EQ-5D Wyniki użyteczności zakotwiczone na 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
|
Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
|
Mini Ocena żywieniowa- forma krótka (MNA-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
Mini Ocena żywieniowa - Krótka forma (MNA -SF) to narzędzie badań przesiewowych stosowane w celu szybkiej oceny ryzyka niedożywienia u osób starszych.
Składa się z 6 pytań obejmujących takie aspekty, jak utrata masy ciała, apetyt, mobilność, stres psychiczny i wskaźnik masy ciała (BMI) lub obwód łydki.
Wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym 12-14 wskazuje na normalne odżywianie, 8-11 zagrożone niedożywieniem i 0-7 wskazującym niedożywienie.
|
Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
|
SARC-f
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
SARC-F to proste narzędzie do przesiewowego używane do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią.
Składa się z 5 pytań oceniających siłę, pomocy w chodzeniu, wznoszeniu się z krzesła, wspinaczkowania i upadków.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 2, z całkowitym wynikiem od 0 do 10.
Wynik 4 lub wyższy sugeruje ryzyko sarkopenii i potrzebę dalszej oceny.
|
Zmiana z podstawowej SCWT 8 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia MD Giovannini, phD, Fondazione Policlinico Iniversitario A.Gemelli, IRCSS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000032/25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .